Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MUKOLINA, 50 mg/ml, sciroppo
Carbocisteinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 4-5 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Mukolina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mukolina
Come prendere Mukolina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mukolina
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mukolina e a cosa serve

Mukolina sciroppo contiene carbocisteina, che agisce sulle secrezioni delle vie respiratorie. Il medicinale riduce la viscosità delle secrezioni bronchiali rendendole più fluide (azione mucolitica), favorendo così l'espettorazione e riducendo la frequenza degli episodi di tosse.
Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico delle malattie dell'apparato respiratorio caratterizzate da eccessiva produzione di muco denso e viscoso.
Se dopo 4-5 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Mukolina

Quando non usare il medicinale Mukolina

se il paziente è allergico alla carbocisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un'ulcera gastrica o duodenale in fase attiva,
in caso di stato asmatico,
nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Mukolina, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

in passato il paziente ha sofferto di ulcera peptica, poiché i farmaci mucolitici possono danneggiare la mucosa gastrica.

In caso di abbondante secrezione purulenta e febbre, nonché in caso di malattia cronica delle vie respiratorie o dei polmoni e nei pazienti con ridotta capacità di espettorazione, è necessario consultare il medico, il quale potrebbe prescrivere altri farmaci.
Il trattamento di pazienti con asma bronchiale deve essere effettuato sotto stretto controllo medico a causa della possibile comparsa di broncospasmo. In caso di comparsa di tale sintomo, il farmaco deve essere immediatamente sospeso.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire.
Bambini
Mukolina non è indicata per l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Mukolina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non assumere carbocisteina contemporaneamente a farmaci antitussivi e a medicinali che inibiscono la secrezione di muco.
Mukolina con cibi e bevande
Il medicinale Mukolina sciroppo deve essere assunto dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Non è noto se la carbocisteina passi nel latte materno; pertanto, l'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.
Non sono disponibili dati sull'effetto della carbocisteina sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Mukolina contiene metil paraidrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.
Mukolina contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 2,5 g di sorbitolo in 5 ml di sciroppo, corrispondente a 22,5 g di sorbitolo nella dose giornaliera massima raccomandata (45 ml). Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo. Il valore energetico è di 2,6 kcal/g di sorbitolo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata una rara malattia genetica, la cosiddetta intolleranza ereditaria al fruttosio, in cui l'organismo del paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Mukolina contiene sodio
Il medicinale contiene 32,07 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 5 ml di sciroppo.
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 288,7 mg di sodio. Ciò corrisponde al 14,4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Mukolina

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale. La quantità corretta di sciroppo deve essere misurata con il cucchiaino dosatore fornito all’interno della confezione.
Generalmente il medicinale viene assunto come segue:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
All’inizio assumere una dose di 750 mg (15 ml di sciroppo) 3 volte al giorno; successivamente, una volta ottenuto l’effetto desiderato (fluidificazione del catarro, facilitazione dell’espettorazione), ridurre la dose a 500 mg (10 ml di sciroppo) 3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
250 mg (5 ml di sciroppo) 3 volte al giorno.
Nei bambini e negli adolescenti, la dose giornaliera di carbocisteina non deve superare i 30 mg/kg di peso corporeo.
Si raccomanda che il bambino assuma la dose prescritta con un po’ d’acqua.
Pazienti anziani:
Si applica la stessa posologia raccomandata per gli adulti.
Non assumere il medicinale per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.
Non si raccomanda di assumere il medicinale prima di andare a dormire.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Mukolina
Non ci sono segnalazioni di casi di sovradosaggio con carbocisteina. I sintomi più probabili in caso di sovradosaggio potrebbero essere disturbi gastrointestinali.
In caso di sovradosaggio, il medico potrebbe eseguire una lavanda gastrica e osservare il paziente.
Se si assume una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Mukolina
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla appena possibile. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Mukolina
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Disturbi gastrointestinali:
Raro (in meno di 1 su 1000 persone, ma in più di 1 su 10 000 persone): nausea, diarrea.
Molto raro (in meno di 1 su 10 000 persone): emorragia gastrointestinale, disturbi gastrici, dolore addominale.
Disturbi del sistema nervoso:
Casi isolati: cefalea.
Disturbi del sistema immunitario:
Nei pazienti ipersensibili può verificarsi un'infiammazione della mucosa orale e nasale.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro (in meno di 1 su 10 000 persone): reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, orticaria).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): sono stati segnalati casi isolati di dermatosi bollosa come la sindrome di Stevens-Johnson.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mukolina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.
Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mukolina

Il principio attivo è carbocisteina. 5 ml di sciroppo contengono 250 mg di carbocisteina.
Altri componenti sono: sorbitolo liquido cristallizzante al 70% (E 420), glicerolo (E 422), idrossido di sodio (E 524), metilparaidrossibenzoato (E 218), caramello in polvere, aroma di banana, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Mukolina e contenuto della confezione
Flacone contenente 120 ml o 200 ml di sciroppo. Flacone in vetro bruno, chiuso con tappo in alluminio con anello di sicurezza o tappo in polipropilene con guarnizione in schiuma di polietilene e anello di sicurezza in polietilene, contenuto in una scatola di cartone. Alla confezione è allegata una siringa orale dosatrice con graduazione da 2,5 ml e 5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków