Prospecto: Información para el usuario

MUKOLINA, 50 mg/ml, jarabe
Carbocisteinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si tras 4 a 5 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es MUKOLINA y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar MUKOLINA
Cómo tomar MUKOLINA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MUKOLINA
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es MUKOLINA y para qué se utiliza

MUKOLINA jarabe contiene carbocisteína, que actúa sobre las secreciones de las vías respiratorias. Este medicamento reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales, haciéndolas más fluidas (efecto mucolítico), lo que facilita la expectoración y disminuye la frecuencia de los ataques de tos.
Se utiliza en el tratamiento sintomático de enfermedades del sistema respiratorio que cursan con producción excesiva de secreciones espesas y viscosas.
Si tras 4 a 5 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mukolina

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mukolina

si el paciente tiene alergia a la carbocisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal activa,
en estado asmático,
en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mukolina, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente ha padecido previamente una enfermedad ulcerosa, ya que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica.

Si aparece una abundante secreción purulenta y fiebre, así como en caso de enfermedad crónica de los bronquios o pulmones, o en pacientes con capacidad reducida para expectorar, es necesario acudir al médico, quien podría recomendar otros medicamentos.
El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe realizarse bajo estricta supervisión médica debido al riesgo de broncoespasmo. En caso de presentarse este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.

Niños
Mukolina no está indicado para su uso en niños menores de 6 años.

Mukolina y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No debe administrarse carbocisteína simultáneamente con medicamentos antitusígenos ni con fármacos que inhiban la secreción de moco.

Mukolina con alimentos y bebidas
El medicamento Mukolina jarabe debe tomarse después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si la carbocisteína se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
No existen datos sobre el efecto de la carbocisteína sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Mukolina contiene metil parahidroxibenzoato
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

Mukolina contiene sorbitol
El medicamento contiene 2,5 g de sorbitol en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 22,5 g de sorbitol en la dosis diaria máxima recomendada (45 ml). El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave. El valor calórico del sorbitol es de 2,6 kcal/g.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares, o si se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.

Mukolina contiene sodio
El medicamento contiene 32,07 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en 5 ml de jarabe.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 288,7 mg de sodio. Esto equivale al 14,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Mukolina

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. La cantidad adecuada de jarabe debe medirse con la cucharilla dosificadora proporcionada en el envase del medicamento.
Normalmente, el medicamento se utiliza de la siguiente manera:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Inicialmente se debe administrar una dosis de 750 mg (15 ml de jarabe) 3 veces al día, y tras obtener el efecto deseado (fluidificación del moco, facilitación de la expectoración), la dosis debe reducirse a 500 mg (10 ml de jarabe) 3 veces al día.
Niños de 6 a 12 años:
250 mg (5 ml de jarabe) 3 veces al día.
En niños y adolescentes, la dosis diaria de carbocisteína no debe superar los 30 mg/kg de peso corporal.
Se recomienda que el niño tome agua después de administrar la dosis del medicamento.
Pacientes de edad avanzada:
Se debe utilizar la dosis recomendada para pacientes adultos.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 4 a 5 días sin prescripción médica.
No se recomienda tomar el medicamento antes de acostarse.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Mukolina
No hay informes sobre casos de sobredosis con carbocisteína. Los síntomas más probables de una sobredosis podrían ser trastornos gastrointestinales.
En caso de sobredosis, el médico podría realizar un lavado gástrico y observar al paciente.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Mukolina
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No se debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Mukolina
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Trastornos gastrointestinales:
Raros (en menos de 1 de cada 1.000 personas, pero en más de 1 de cada 10.000 personas): náuseas, diarrea.
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas): hemorragia gastrointestinal, trastornos gástricos, dolor abdominal.

Trastornos del sistema nervioso:
Casos aislados: cefalea.

Trastornos del sistema inmunológico:
En pacientes sensibilizados puede aparecer inflamación de la mucosa oral y nasal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas): reacciones alérgicas (erupción cutánea, picor, urticaria).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): se han notificado casos aislados de dermatitis ampollosa como el síndrome de Stevens-Johnson.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos de Biotecnología: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mukolina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C y protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón
y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 28 días.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mukolina

La sustancia activa del medicamento es carbocisteína. 5 ml de jarabe contienen 250 mg de carbocisteína.
Los demás componentes del medicamento son: sorbitol líquido cristalizable al 70 % (E 420), glicerol (E 422), hidróxido de sodio (E 524), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), caramelo en polvo, aroma de plátano, agua purificada.

Aspecto del medicamento Mukolina y contenido del envase
Frasco que contiene 120 ml o 200 ml de jarabe. Frasco de vidrio marrón, cerrado con tapón de aluminio con anillo de garantía o tapón de polipropileno con precinto de espuma de polietileno y anillo de garantía de polietileno, en envase de cartón. Se incluye una cuchara dosificadora graduada con marcas de 2,5 ml y 5 ml.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia