Prospecto: Información para el usuario

Auropect, 50 mg/mL, jarabe
Carbocisteinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no hay mejoría o si se siente peor tras 4 a 5 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Auropect y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Auropect
Cómo tomar Auropect
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Auropect
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Auropect y para qué se utiliza

Auropect jarabe contiene carbocisteína, que actúa sobre las secreciones respiratorias. Este medicamento reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales, haciéndolas más fluidas (efecto mucolítico), lo que facilita la expectoración y disminuye la frecuencia de los ataques de tos.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático de las enfermedades del sistema respiratorio que cursan con producción excesiva de secreciones espesas y viscosas.
Si tras 4 a 5 días no hay mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar Auropect

Cuándo no debe utilizarse Auropect

si el paciente tiene alergia a la carbocisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal activa,
en caso de estado asmático,
en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Auropect, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente ha sufrido previamente una enfermedad ulcerosa, ya que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica.

Si aparece una abundante secreción purulenta y fiebre, o si el paciente padece una enfermedad crónica de los bronquios o pulmones, o tiene una capacidad reducida para expectorar, debe acudir al médico, quien podría recomendar otros medicamentos.
El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe realizarse bajo estricto control médico debido al riesgo de aparición de broncoespasmo. En caso de presentarse este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.

Niños
Auropect no está indicado para su uso en niños menores de 6 años.

Interacción de Auropect con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe administrarse carbocisteína simultáneamente con medicamentos antitusígenos ni con medicamentos que inhiban la secreción de moco.

Auropect con alimentos y bebidas
El jarabe Auropect debe tomarse después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha de estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si la carbocisteína se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
No existen datos sobre el efecto de la carbocisteína sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Auropect no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Auropect contiene metil parahidroxibenzoato (E 218)
El medicamento contiene 1,5 mg de metil parahidroxibenzoato por cada mL de jarabe. Puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío) y excepcionalmente broncoespasmo.

Auropect contiene sacarosa
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 0,5775 g de sacarosa por cada mL de jarabe, lo que equivale a 25,99 g de sacarosa en la dosis diaria máxima recomendada (45 mL). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Auropect contiene propilenglicol
El medicamento contiene 0,057 mg de propilenglicol en cada mL de jarabe, lo que equivale a 0,285 mg de propilenglicol en 5 mL de jarabe.

Auropect contiene sodio
El medicamento contiene entre 11,3 mg y 11,666 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada mL de jarabe, lo que representa entre el 0,565 % y el 0,5833 % de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio por la OMS en adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 524,97 mg de sodio, lo que equivale al 26,25 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Auropect

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. La cantidad adecuada de jarabe debe medirse con la cucharilla dosificadora proporcionada en el envase del medicamento.
La dosis habitual es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Inicialmente, se recomienda una dosis de 750 mg (15 mL de jarabe) 3 veces al día. Una vez alcanzado el efecto deseado (fluidificación del moco, facilitación de la expectoración), la dosis debe reducirse a 500 mg (10 mL de jarabe) 3 veces al día.
Niños de 6 a 12 años:
250 mg (5 mL de jarabe) 3 veces al día.
En niños y adolescentes, la dosis diaria de carbocisteína no debe superar los 30 mg/kg de peso corporal.
Se recomienda que el niño tome con agua la dosis administrada del medicamento.
Pacientes de edad avanzada:
Se recomienda la misma dosificación que en adultos.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 4 a 5 días sin prescripción médica.
No se recomienda tomar el medicamento antes de acostarse.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Auropect
No se han notificado casos de sobredosis con carbocisteína. Los síntomas más probables en caso de sobredosis serían trastornos gastrointestinales.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, el médico puede realizar un lavado gástrico y observar al paciente.
Olvido de la toma de Auropect
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Auropect
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Trastornos gastrointestinales:
Raros (ocurren más frecuentemente que en 1 de cada 10.000 personas, pero menos frecuentemente que en 1 de cada 1.000): náuseas,
diarrea.
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas): hemorragias gastrointestinales,
trastornos gástricos, dolor abdominal.
Trastornos del sistema nervioso:
Casos aislados: cefalea.
Trastornos del sistema inmunológico:
En pacientes sensibilizados puede aparecer inflamación de la mucosa oral y nasal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas): reacciones alérgicas (erupción cutánea,
picor, urticaria).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): se han notificado casos aislados de dermatitis ampollosa, como el síndrome de Stevens-Johnson.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Auropect

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 3 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudan a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Auropect

La sustancia activa de este medicamento es carbocisteína. 5 mL de jarabe contienen 250 mg de carbocisteína. 1 mL de jarabe contiene 50 mg de carbocisteína.
Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato (E 218), caramelo (E 150d), sacarosa, aroma de grosella (glicol propilénico, formiato de etilo, acetato de isopentilo, 4-(4-hidroxifenil)butan-2-ona, 3-metilbutan-1-ol, extracto de Barosma betulina, ácido acético, 4-(2,6,6-trimetilciclohex-1-en-1-il)but-3-en-2-ona), hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Auropect y contenido del envase
Frasco de 200 mL de vidrio ámbar, cerrado con tapón de HDPE y precinto de LDPE, contenido en una caja de cartón. El frasco contiene un jarabe transparente, de color ámbar, con olor a grosella y sabor dulce. Se incluye una dosificadora: cuchara medidora de 5 mL, que permite medir volúmenes de 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL y 5 mL.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, parcelas 8, 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal