Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ауровект, 50 мг/мл, сироп
Carbocisteinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ауровект і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ауровект
Як застосовувати лікарський засіб Ауровект
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ауровект
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауровект і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ауровект, сироп, містить карбоксистеїн, який впливає на секрецію дихальних шляхів. Лікарський засіб
зменшує в’язкість слизу бронхів, роблячи його більш рідким (муколітична дія),
що полегшує відкашлювання та зменшує частоту нападів кашлю.
Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного лікування захворювань дихальної системи, що супроводжуються
надмірним утворенням густого та липкого слизу.
Якщо протягом 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ауровект

Коли не застосовувати ліки Ауровект

якщо пацієнт має алергію на карбоксистеїн або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є активний виразковий захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки,
при астматичному стані,
дітям віком молодше 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ауровект слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта в минулому було виразкове захворювання, оскільки муколітичні препарати можуть пошкоджувати слизову оболонку шлунка.

У разі появи обилого гнійного виділення та підвищення температури, а також при хронічному захворюванні бронхів або легень і у пацієнтів із зниженою здатністю до відкашлювання необхідно звернутися до лікаря, який може призначити інші ліки.
Лікування пацієнтів з бронхіальною астмою має проводитися під суворим медичним контролем через ризик розвитку бронхоспазму. У разі появи цього симптому слід негайно припинити застосування ліки.
Не слід приймати ліки перед сном.
Діти
Ліки Ауровект не призначені для застосування дітям віком молодше 6 років.
Ліки Ауровект та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати карбоксистеїн одночасно з протикашльовими засобами та ліками, що пригнічують секрецію слизу.
Ліки Ауровект та їжа, напої
Сироп Ауровект слід приймати після їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Застосування ліки під час вагітності не рекомендується.
Невідомо, чи проникає карбоксистеїн у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати ліки під час годування груддю.
Відсутні дані щодо впливу карбоксистеїну на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Ауровект не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Ауровект містить метил парагідроксибензоат (Е 218)
Ліки містить 1,5 мг метилу парагідроксибензоату в 1 мл сиропу. Ліки може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу) та винятково — бронхоспазм.
Ліки Ауровект містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки містить 0,5775 г сахарози в 1 мл сиропу, що відповідає 25,99 г сахарози в максимально рекомендованій добовій дозі ліки (45 мл). Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Ліки Ауровект містить пропіленгліколь
Ліки містить 0,057 мг пропіленгліколю в кожному мл сиропу, що відповідає 0,285 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу.
Ліки Ауровект містить натрій
Ліки містить від 11,3 мг до 11,666 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл сиропу, що відповідає від 0,565% до 0,5833% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г) для дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза цього ліки містить 524,97 мг натрію. Це відповідає 26,25% максимальної добової дози натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ауровект

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки призначаються внутрішньо. Відповідний об’єм сиропу слід відміряти за допомогою мірної ложечки, яка додається до упаковки ліків.
Зазвичай ліки застосовують наступним чином:
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
Спочатку слід застосовувати дозу 750 мг (15 мл сиропу) 3 рази на добу, а потім після досягнення сприятливої дії (розрідження слизу, полегшення відкашлювання) дозу слід зменшити до 500 мг (10 мл сиропу) 3 рази на добу.
Діти віком від 6 до 12 років:
250 мг (5 мл сиропу) 3 рази на добу.
У дітей та підлітків добова доза карбоксистеїну не може бути більшою, ніж 30 мг/кг маси тіла.
Рекомендується, щоб дитина запила прийняту дозу ліків водою.
Пацієнти похилого віку:
Застосовують дозування, рекомендоване для дорослих пацієнтів.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати ліки довше, ніж 4–5 днів.
Не рекомендується приймати ліки перед сном.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ауровект
Відомостей про випадки передозування карбоксистеїну немає. Найімовірнішими симптомами передозування можуть бути розлади шлунку та кишечника.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування лікар може провести промивання шлунку та спостерігати за пацієнтом.
Пропущена доза ліків Ауровект
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ауровект
У разі подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Порушення шлунку та кишечника:
Рідко (відбуваються частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб, але рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб): нудота,
діарея.
Дуже рідко (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): кровотеча з травного каналу,
порушення шлункові, біль у животі.
Порушення нервової системи:
Одиничні випадки: головний біль.
Порушення імунної системи:
У пацієнтів із підвищеною чутливістю може виникнути запалення слизової оболонки порожнини рота та носа.
Порушення шкіри та підшкірної тканини:
Дуже рідко (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): алергічні реакції (висип на шкірі,
свербіж, кропив’янка).
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): повідомлялися
одиничні випадки бульозного дерматиту, такі як синдром Стівенса-Джонсона.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ауровект

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та етикетці пляшки. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття упаковки — 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауровект

Діючою речовиною лікарського засобу є карбоксистеїн. 5 мл сиропу містить 250 мг карбоксистеїну. 1 мл сиропу містить 50 мг карбоксистеїну.
Інші складові лікарського засобу: метилпарагідроксибензоат (Е 218), карамель (Е 150d), сахароза, аромат смородини (пропіленгліколь, етилформіат, ізоаміловий ацетат, 4-(4- гідроксифеніл)бутан-2-он, 3-метилбутан-1-ол, екстракт листя Barosma betulina, оцтова кислота, 4-(2,6,6-триметилциклогекс-1-ен-1-іл)-бут-3-ен-2-он), натрію гідроксид, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Ауровект і що містить упаковка
Пляшка об’ємом 200 мл з помаранчевого скла, закрита кришкою з HDPE та ущільненням
з LDPE, у картонному коробці. Пляшка містить прозорий бурштиновий сироп із запахом смородини
та солодким смаком. До упаковки додається дозатор — вимірювальна ложка об’ємом 5 мл,
яка дозволяє відміряти об’єм 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл та 5 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Португалія