Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ауропект, 50 мг/мл, сироп
Карбоксистеин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Ауропект и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ауропект
Как применять лекарственное средство Ауропект
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Ауропект
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ауропект и для чего оно применяется

Сироп Ауропект содержит карбоксистеин — вещество, влияющее на секрет дыхательных путей. Препарат снижает вязкость бронхиального секрета, делая его более жидким (муколитическое действие), что облегчает откашливание и уменьшает частоту приступов кашля.
Этот препарат применяется для симптоматического лечения заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся избыточным образованием густой и вязкой мокроты.
Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ауропект

Когда не следует применять препарат Ауропект

если у пациента имеется повышенная чувствительность к карбоцистеину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента имеется активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
при астматическом состоянии,
детям в возрасте младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ауропект необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента в анамнезе была язва желудка или кишечника, поскольку муколитические препараты могут повреждать слизистую оболочку желудка.

При появлении обильной гнойной мокроты и повышении температуры тела, а также при хронических заболеваниях бронхов или лёгких и у пациентов с ослабленной способностью к откашливанию необходимо обратиться к врачу, который может назначить дополнительные препараты.
Лечение пациентов с бронхиальной астмой должно проводиться под строгим медицинским контролем из-за риска развития бронхоспазма. При возникновении этого симптома необходимо немедленно прекратить приём препарата.
Не следует принимать препарат перед сном.
Дети
Препарат Ауропект не предназначен для применения у детей в возрасте младше 6 лет.
Взаимодействие препарата Ауропект с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует применять карбоцистеин одновременно с противокашлевыми препаратами и средствами, подавляющими секрецию слизи.
Препарат Ауропект и приём пищи и напитков
Сироп Ауропект следует принимать после еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли карбоцистеин в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Отсутствуют данные о влиянии карбоцистеина на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Ауропект не оказывает влияния на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ауропект содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Препарат содержит 1,5 мг метилпарагидроксибензоата в 1 мл сиропа. Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции) и, крайне редко, бронхоспазм.
Препарат Ауропект содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит 0,5775 г сахарозы в 1 мл сиропа, что соответствует 25,99 г сахарозы в максимальной суточной дозе препарата (45 мл). Эту информацию необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат Ауропект содержит пропиленгликоль
Препарат содержит 0,057 мг пропиленгликоля в каждом мл сиропа, что соответствует 0,285 мг пропиленгликоля в 5 мл сиропа.
Препарат Ауропект содержит натрий
Препарат содержит от 11,3 мг до 11,666 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл сиропа, что составляет от 0,565% до 0,5833% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослых.
Максимальная суточная доза этого препарата содержит 524,97 мг натрия. Это соответствует 26,25% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе питания для взрослых.

3. Как применять лекарство Ауропект

Применять этот препарат необходимо строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь. Необходимый объём сиропа следует отмерять с помощью мерной ложечки, прилагаемой к упаковке.
Обычно препарат применяют следующим образом:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
Первоначально рекомендуется доза 750 мг (15 мл сиропа) 3 раза в сутки, а затем после достижения желаемого эффекта (разжижение выделений, облегчение отхаркивания) дозу следует уменьшить до 500 мг (10 мл сиропа) 3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
250 мг (5 мл сиропа) 3 раза в сутки.
У детей и подростков суточная доза карбоцистеина не должна превышать 30 мг/кг массы тела.
Рекомендуется, чтобы ребёнок запил принятую дозу лекарства водой.
Пациенты пожилого возраста:
Применяется дозировка, рекомендованная для взрослых пациентов.
Без назначения врача не следует применять препарат дольше 4–5 дней.
Не рекомендуется принимать препарат перед сном.
Применение дозы препарата Ауропект, превышающей рекомендованную
Случаев передозировки карбоцистеином не сообщалось. Наиболее вероятными симптомами передозировки могут быть расстройства желудка и кишечника.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки врач может провести промывание желудка и наблюдать за состоянием пациента.
Пропуск приёма препарата Ауропект
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Ауропект
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Расстройства желудка и кишечника:
Редко (возникают чаще чем у 1 из 10 000 человек, но реже чем у 1 из 1 000 человек): тошнота,
диарея.
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек): кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
желудочные расстройства, боль в животе.
Расстройства нервной системы:
Единичные случаи: головные боли.
Расстройства иммунной системы:
У пациентов с повышенной чувствительностью может возникнуть воспаление слизистой оболочки полости рта и носа.
Расстройства кожи и подкожной ткани:
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек): аллергические реакции (кожная сыпь,
зуд, крапивница).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): сообщались единичные случаи пузырькового воспаления кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Ауропект

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и этикетке флакона. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия упаковки — 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ауропект

Действующим веществом препарата является карбоцистеин. 5 мл сиропа содержат 250 мг карбоцистеина. 1 мл сиропа содержит 50 мг карбоцистеина.
Другие компоненты препарата: метилпарагидроксибензоат (Е 218), карамель (Е 150d), сахароза, ароматизатор смородины (пропиленгликоль, этилформиат, изопентилацетат, 4-(4-гидроксифенил)бутан-2-он, 3-метилбутан-1-ол, экстракт листьев бархзмы ( Barosma betulina ), уксусная кислота, 4-(2,6,6-триметилциклогекс-1-ен-1-ил)бут-3-ен-2-он), гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Ауропект и что содержится в упаковке
Бутылка объёмом 200 мл из оранжевого стекла, закрытая винтовой крышкой из HDPE и уплотнением из LDPE, в картонной пачке. Бутылка содержит прозрачный, янтарного цвета сироп с запахом смородины и сладким вкусом. К упаковке прилагается мерная ложка объёмом 5 мл, позволяющая отмерять объёмы 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл и 5 мл.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель:
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалия