Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Mucoflav, 50 mg/mL sciroppo
Carbocisteinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 4-5 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, contatti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Mucoflav e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mucoflav
Come prendere Mucoflav
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mucoflav
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mucoflav e a cosa serve

Mucoflav contiene come principio attivo la carbocisteina, che agisce sulla composizione del muco bronchiale. La carbocisteina rende il muco meno viscoso e più fluido, facilitandone l’espulsione dalle vie respiratorie durante la tosse (cosiddetto effetto mucolitico).
Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico delle malattie dell'apparato respiratorio caratterizzate da eccessiva produzione di muco denso e viscoso.
Se dopo 4-5 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Mucoflav

Quando non assumere il medicinale Mucoflav

se il paziente è allergico alla carbocisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di stato asmatico,
se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva dello stomaco o del duodeno,
nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Mucoflav, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente ha avuto in passato una malattia ulcerosa.

In caso di abbondante secrezione purulenta e febbre, nonché in caso di malattia cronica delle vie respiratorie o dei polmoni e nei pazienti con ridotta capacità di espettorazione, è necessario consultare il medico, il quale potrebbe prescrivere altri farmaci.
Il trattamento dei pazienti affetti da asma bronchiale deve essere effettuato sotto stretto controllo medico a causa della possibile insorgenza di broncospasmo. In caso di comparsa di tale sintomo, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
Bambini
Mucoflav non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Mucoflav e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intenda assumere.
Durante il trattamento con il medicinale Mucoflav, non assumere farmaci antitussivi né medicinali che riducono la secrezione di muco bronchiale.
Mucoflav con cibi e bevande
Durante il trattamento si raccomanda l’assunzione di una quantità aumentata di liquidi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull’uso della carbocisteina nelle donne in gravidanza. L’uso del medicinale nelle donne in gravidanza non è raccomandato.
Non è noto se la carbocisteina passi nel latte materno. Il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.
Non sono disponibili dati sull’effetto della carbocisteina sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto della carbocisteina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Mucoflav contiene metil paraidrossibenzoato (E 218)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale Mucoflav contiene sodio
Il medicinale contiene 33,55 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 5 mL di sciroppo. Ciò corrisponde all’1,68% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.
Il medicinale Mucoflav contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 2,89 g di saccarosio in 5 mL di sciroppo. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete.

3. Come usare il medicinale Mucoflav

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è per somministrazione orale.
5 mL di medicinale contengono 250 mg di carbocisteina.
Alla confezione è allegata una siringa che consente di misurare il volume corretto di medicinale.
Dosaggio
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
5 mL di medicinale 3 volte al giorno.
Nei bambini e negli adolescenti, la dose giornaliera di carbocisteina non deve superare i 30 mg/kg di peso corporeo.
Si raccomanda che il bambino beva dell’acqua dopo l’assunzione della dose.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
All’inizio si raccomanda una dose di 15 mL di medicinale 3 volte al giorno; successivamente, una volta ottenuto l’effetto mucolitico (fluidificante il secreto), la dose deve essere ridotta a 10 mL di medicinale 3 volte al giorno.
Senza prescrizione medica, il medicinale non deve essere usato per più di 4-5 giorni.
Durante il trattamento, è consigliabile assumere una quantità maggiore di liquidi.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire. L’ultima dose deve essere assunta al più tardi 4 ore prima di coricarsi.
Uso nei bambini
Mucoflav non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Mucoflav
Non sono noti casi di intossicazione in seguito a sovradosaggio. I sintomi più probabili in caso di sovradosaggio sono disturbi gastrointestinali. Non esiste un antidoto specifico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente un medico o un farmacista.
Dimenticanza di una dose di Mucoflav
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario interrompere
il trattamento con il medicinale Mucoflav e rivolgersi immediatamente a un medico:

angioedema (grave reazione allergica) con gonfiore della pelle e/o delle mucose, ad esempio a livello del viso, degli arti, delle articolazioni (frequenza non nota – la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili);
sindrome di Stevens-Johnson (vesciche che evolvono in erosioni, a livello delle mucose orali, congiuntivali e genitali) (frequenza non nota – la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

cefalea;
dolore addominale, diarrea, emorragia gastrointestinale, nausea e vomito;
reazioni allergiche cutanee, comprese eruzioni eritematose, prurito, orticaria, eruzione farmacologica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mucoflav

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia è di 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mucoflav

La sostanza attiva è carbocisteina. Ogni mL di sciroppo contiene 50 mg di carbocisteina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, idrossido di sodio, metilparaidrossibenzoato (E 218), caramello (E 150d), aroma di ribes nero costituito da glicole propilenico E 1520, etilformiato, acetato di isopentile, 4-(4-idrossifenil)butan-2-one, 3-metilbutan-1-olo, estratto di foglie di ribes, acido acetico, 4-(2,6,6-trimetilcicloes-1-en-1-il)-but-3-en-2-one, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Mucoflav e contenuto della confezione
Il medicinale Mucoflav si presenta sotto forma di sciroppo. È un liquido ambrato con odore di ribes nero e sapore dolce.
Flacone in vetro arancione tipo III con capacità di 200 mL o 300 mL, chiuso con tappo in PP con linguetta di sicurezza in LDPE, con sistema di chiusura a prova di bambino, accompagnato da una siringa orale da 5 mL, con cilindro in PP e stantuffo in HDPE, graduata ogni 0,25 mL, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 200 mL o 300 mL di sciroppo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]
Produttore
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo