Folleto informativo: información para el usuario

Mucoflav, 50 mg/mL jarabe
Carbocisteinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 4 a 5 días de tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Mucoflav y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Mucoflav
Cómo tomar Mucoflav
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mucoflav
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Mucoflav y para qué se utiliza

Mucoflav contiene como principio activo carbocisteína, que actúa sobre la composición del moco bronquial. La carbocisteína hace que el moco sea menos viscoso y más fluido, facilitando su eliminación de las vías respiratorias mediante la tos (lo que se conoce como acción mucolítica).
Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático de enfermedades del sistema respiratorio que cursan con producción excesiva de moco espeso y pegajoso.
Si tras 4 a 5 días de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mucoflav

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mucoflav

si el paciente tiene alergia a la carbocisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de estado asmático,
si el paciente padece una úlcera activa de estómago o duodeno,
en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mucoflav, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente ha padecido úlceras en el pasado.

Si aparece una abundante secreción purulenta y fiebre, así como en caso de enfermedad crónica de los bronquios o pulmones, y en pacientes con capacidad reducida para expectorar, es necesaria una visita al médico, quien podría recomendar otros medicamentos.
El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe realizarse bajo estricto control médico debido al riesgo de aparición de broncoespasmo. Si aparece este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
Niños
Mucoflav no está indicado para su uso en niños menores de 6 años.
Mucoflav y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Durante el tratamiento con Mucoflav no debe utilizar medicamentos antitusivos ni medicamentos que reduzcan la secreción de moco bronquial.
Mucoflav, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento se recomienda ingerir una cantidad aumentada de líquidos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso de carbocisteína en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso del medicamento en mujeres embarazadas.
No se sabe si la carbocisteína pasa a la leche materna. No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.
No existen datos sobre el efecto de la carbocisteína sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la carbocisteína en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
El medicamento Mucoflav contiene metil parahidroxibenzoato (E 218)
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
El medicamento Mucoflav contiene sodio
El medicamento contiene 33,55 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en 5 mL de jarabe. Esto equivale al 1,68 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento Mucoflav contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 2,89 g de sacarosa en 5 mL de jarabe. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo utilizar el medicamento Mucoflav

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
5 mL del medicamento contienen 250 mg de carbocisteína.
Al envase se incluye una jeringa que permite medir el volumen adecuado del medicamento.

Posología
Niños de 6 a 12 años de edad:
5 mL del medicamento 3 veces al día.
En niños y adolescentes, la dosis diaria de carbocisteína no debe superar los 30 mg/kg de peso corporal.
Se recomienda que el niño tome agua después de haber tomado la dosis del medicamento.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Inicialmente se debe administrar una dosis de 15 mL del medicamento 3 veces al día, y posteriormente, tras alcanzar el efecto mucolítico (fluidificación del moco), la dosis debe reducirse a 10 mL del medicamento 3 veces al día.
Sin prescripción médica, no debe administrarse el medicamento durante más de 4 a 5 días.
Durante el tratamiento, debe ingerirse una cantidad aumentada de líquidos.
No debe administrarse el medicamento antes de acostarse. La última dosis debe administrarse como máximo 4 horas antes de ir a dormir.

Uso en niños
Mucoflav no está indicado para su uso en niños menores de 6 años.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Mucoflav
No se conocen casos de intoxicación por sobredosificación. Los síntomas más probables de una sobredosificación podrían ser trastornos gastrointestinales. No existe antídoto específico.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omisión de la administración del medicamento Mucoflav
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpir el
tratamiento con Mucoflav e inmediatamente buscar ayuda médica:

angioedema (reacción alérgica grave) con hinchazón de la piel y/o de las membranas mucosas, por ejemplo en la cara, extremidades, articulaciones (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que evolucionan a erosiones en las membranas mucosas de la boca, conjuntivas y órganos genitales) (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a
partir de los datos disponibles):

dolor de cabeza;
dolor abdominal, diarrea, hemorragia gastrointestinal, náuseas y vómitos;
reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo erupción eritematosa, picor, urticaria, erupción medicamentosa.

Notificación de los efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mucoflav

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Mucoflav

La sustancia activa del medicamento es carbocisteína. Cada mL de jarabe contiene 50 mg de carbocisteína.
Los demás componentes son: sacarosa, hidróxido de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), caramelo (E 150d), aroma de grosella que contiene glicol propilénico E 1520, etil formiato, acetato de isopentilo, 4-(4-hidroxifenil)butan-2-ona, 3-metilbutan-1-ol, extracto de hoja de peral, ácido acético, 4-(2,6,6-trimetilciclohex-1-en-1-il)-but-3-en-2-ona, agua purificada.

Aspecto del medicamento Mucoflav y contenido del envase
El medicamento Mucoflav se presenta en forma de jarabe. Es un líquido ámbar con olor a grosella y sabor dulce.
Frasco de vidrio ámbar tipo III con capacidad de 200 mL o 300 mL, cerrado con tapón de PP con dispositivo de seguridad a prueba de niños, con un conector fijado de LDPE, acompañado de una jeringa oral de 5 mL, con cilindro de PP y émbolo de HDPE, graduada cada 0,25 mL, todo ello contenido en un estuche de cartón.
El envase contiene 200 mL o 300 mL de jarabe.
Titular del permiso de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]
Fabricante
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal