Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pulnozin, 50 mg/ml, sciroppo
Carbocisteinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Pulnozin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Pulnozin
Come prendere Pulnozin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pulnozin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pulnozin e a cosa serve

Pulnozin, 50 mg/ml, sciroppo (denominato in seguito in questo foglio illustrativo come Pulnozin) contiene una sostanza chiamata carbocisteina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “mucolitici”, utilizzati nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie accompagnate da eccessiva produzione di muco nei bronchi. Agisce riducendo la viscosità del muco, facilitandone l’espulsione.
Pulnozin viene utilizzato nel trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da eccessiva produzione di muco denso e vischioso.

2. Informazioni importanti prima di prendere Pulnozin
Quando non prendere Pulnozin:

se è allergico alla carbocisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se soffre di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pulnozin, ne parli con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Pulnozin:

nei pazienti affetti da asma bronchiale con broncospasmo anamnestico;
nei pazienti con grave insufficienza respiratoria;
nei pazienti debilitati. Poiché il riflesso della tosse può essere ridotto, esiste il rischio di ostruzione delle vie respiratorie dovuta all’aumento della quantità di secrezioni.

L’assunzione di Pulnozin determina una riduzione della viscosità e la rimozione del muco, grazie all’attività ciliare dell’epitelio o al riflesso della tosse. Pertanto, è possibile osservare un aumento della tosse e dell’espettorato. Non è consigliato assumere contemporaneamente Pulnozin con medicinali antitussivi.
Poiché i mucolitici possono danneggiare la mucosa gastrica, è necessario prestare cautela nei soggetti con tendenza alla formazione di ulcere gastriche e duodenali. È necessario prestare cautela negli anziani e nei pazienti che assumono altri medicinali che possono causare emorragie del tratto gastrointestinale.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Pulnozin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Durante il trattamento con Pulnozin non deve assumere medicinali antitussivi né medicinali che riducono la secrezione del muco bronchiale, poiché hanno un’azione opposta a quella della carbocisteina.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza:
Non è consigliato l’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, anche se non è stato dimostrato alcun effetto teratogeno della carbocisteina.
Allattamento:
Non è consigliato l’uso durante l’allattamento poiché non è noto se la carbocisteina passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Pulnozin contiene saccarosio, sodio e metil paraidrossibenzoato
Pulnozin contiene 2,9 g di saccarosio nella dose da 5 ml e rispettivamente 5,8 g e 8,7 g nelle dosi da 10 ml e 15 ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene metil paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene fino a 7 mg di sodio per 1 ml, pari allo 0,35% della dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta delle persone adulte.

3. Come prendere il medicinale Pulnozin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Indipendentemente che il medicinale sia assunto da un adulto o da un bambino, la quantità appropriata di sciroppo
deve essere misurata utilizzando il misurino in dotazione (siringa orale da 5 ml) seguendo la posologia indicata.
La siringa orale è graduata ogni 0,25 ml.
Ogni tacca da 0,25 ml corrisponde a 12,5 mg di carbocisteina.

Come usare la siringa:
Passo 1: Controllare la marcatura sul lato della siringa per verificare fino a quale livello riempirla.
Passo 2: Premere lo stantuffo della siringa fino in fondo, quindi inserire la punta della siringa nella bottiglia del medicinale.
Passo 3: Tirare lentamente lo stantuffo fino a quando la siringa si riempie fino al livello desiderato.
Assicurarsi che nella siringa non siano presenti grandi bolle d'aria. In caso affermativo, svuotare la siringa e riprovare.
Passo 4: Posizionare la punta della siringa all'interno della bocca, contro la guancia, e premere delicatamente lo stantuffo
per rilasciare lentamente il medicinale. Dopo l'uso, richiudere bene la bottiglia con il tappo.
Lavare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Uso negli adulti
La dose giornaliera abituale negli adulti è di 2250 mg, suddivisa in dosi multiple (15 ml di sciroppo, 3 volte al giorno).
Una volta ottenuto l'effetto mucolitico (fluidificante il muco), la dose può essere ridotta a 1500 mg al giorno (10 ml di sciroppo, 3 volte al giorno).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Da 2 a 5 anni: 125 mg – 250 mg (da 2,5 ml a 5 ml di sciroppo), 2 volte al giorno.
Da 6 a 12 anni: 250 mg (5 ml di sciroppo), 3 volte al giorno.
Dopo l'uso, chiudere accuratamente la bottiglia dello sciroppo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pulnozin
In caso di dolore addominale, nausea e vomito, interrompere l'assunzione di Pulnozin e contattare il medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Pulnozin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se si dimentica una dose, assumerla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva,
saltare la dose dimenticata e assumere la dose seguente all'orario previsto. Continuare quindi con la posologia abituale.

Interruzione del trattamento con Pulnozin
Non applicabile.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Non molto frequenti (meno di 1 caso su 100 persone):
Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito e diarrea.
Rari (meno di 1 caso su 1000 persone):
Reazioni di ipersensibilità, come orticaria e broncospasmo. Particolare attenzione va prestata ai
pazienti affetti da asma a causa del rischio di broncocostrizione (il restringimento dei bronchi dovuto alla contrazione della muscolatura della parete bronchiale provoca una riduzione del flusso d'aria). In tali casi, il trattamento deve essere interrotto.
Cefalea, dolore muscolare, vertigini, incontinenza urinaria, palpitazioni e dispnea.
Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone): Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, emorragia gastrointestinale.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
insufficienza tiroidea, disagio addominale, dolore muscolare, secrezione mucosa bronchiale, sindrome di Stevens-Johnson (vesciche che evolvono in erosioni sulle mucose orali, congiuntivali e genitali), eritema multiforme.
Particolare attenzione va prestata ai pazienti con alterazioni della funzionalità tiroidea a causa del rischio di insorgenza di insufficienza tiroidea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pulnozin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Scadenza (EXP):”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura dell’imballaggio – 3 mesi.
Se lo sciroppo appare alterato nel colore o presenta qualsiasi altro segno di deterioramento, contattare il farmacista.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pulnozin

La sostanza attiva è la carbocisteina. 5 ml di sciroppo contengono 250 mg di carbocisteina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, caramello (E150), aroma di ribes Aroma grosella 63.2334, idrossido di sodio (per regolare il pH), metil paraidrossibenzoato (E218), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Pulnozin e contenuto della confezione
Lo sciroppo Pulnozin è un liquido limpido di colore ambrato, con odore di ribes e sapore dolce.
Confezione: flacone contenente 200 ml oppure 300 ml di sciroppo, con siringa orale in dotazione
(siringa orale da 5 ml, graduata ogni 0,25 ml).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Produttore:
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
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