Atarax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atarax, 2 mg/ml, sciroppo
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: può essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atarax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atarax
3. Come usare Atarax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atarax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atarax e a cosa serve

Atarax è un medicinale con proprietà antistaminica, sedativa e ansiolitica.
Atarax è indicato per:

• il trattamento sintomatico dell’ansia negli adulti,
• il trattamento sintomatico del prurito,
• la premedicazione prima di interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Atarax

Quando non usare il medicinale Atarax

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Atarax,
• se il paziente è allergico alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, alla teofillina o all'etilendiammina,
• se il paziente ha porfiria,
• se l'ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra un disturbo del ritmo cardiaco chiamato "prolungamento dell'intervallo QT",
• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiovascolari o se la frequenza cardiaca è molto bassa,
• se il paziente ha bassi livelli di elettroliti (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio),
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere "Atarax e altri medicinali"),
• se un membro della famiglia del paziente è morto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca,
• durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Atarax, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente ha una maggiore predisposizione alle convulsioni (nei bambini le convulsioni sono state riportate più frequentemente che negli adulti),
• se il paziente ha glaucoma, difficoltà di svuotamento della vescica urinaria, peristalsi intestinale ridotta, miastenia gravis (una malattia caratterizzata da debolezza e affaticamento dei muscoli scheletrici dopo sforzo ripetuto; i primi sintomi sono: calo delle palpebre, visione doppia, voce nasale, difficoltà di masticazione e deglutizione, difficoltà ad alzare le braccia, camminare; raramente si verifica debolezza dei muscoli respiratori) o demenza,
• se Atarax viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o ad altri medicinali con proprietà anticolinergiche (in questi pazienti potrebbe essere necessario adattare il dosaggio).

L'uso del medicinale Atarax può essere associato a un rischio aumentato di aritmie cardiache potenzialmente letali. Pertanto, è importante informare il medico di qualsiasi problema cardiaco e di tutti gli altri medicinali assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Atarax dovessero manifestarsi sintomi cardiaci come battito accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario consultare immediatamente il medico.
È inoltre necessario interrompere il trattamento con idrossizina.
Il trattamento deve essere interrotto almeno 5 giorni prima di effettuare test allergici o test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare interferenze con i risultati di tali esami.

Atarax e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. Atarax può influire sull'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull'effetto di Atarax.
Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o medicinali con effetto anticolinergico,
• alcol e inibitori dell'alcol deidrogenasi,
• betahistina e inibitori della colinesterasi,
• inibitori della monoamino ossidasi (medicinali utilizzati, tra l'altro, nel trattamento della depressione),
• adrenalina,
• medicinali che possono causare aritmie cardiache.

Non assuma Atarax se sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento di:

• infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina),
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina),
• malattie cardiache o ipertensione (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo),
• psicosi (ad esempio aloperidolo),
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram),
• disturbi gastrointestinali (ad esempio prucalopride),
• allergie,
• malaria (ad esempio meflochina, idrossiclorochina),
• cancro (ad esempio toremifene, vandetanib),
• dipendenza da farmaci o dolore intenso (metadone).

Uso di Atarax con l'alcol
È necessario evitare l'assunzione contemporanea di Atarax e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Atarax non deve essere usato durante la gravidanza né durante l'allattamento al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto se è necessario assumere Atarax.
Nei neonati le cui madri hanno assunto idrossizina nel tardo periodo di gravidanza e/o durante il parto, possono manifestarsi immediatamente o alcune ore dopo la nascita i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e ritenzione urinaria.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante il trattamento con idrossizina.
Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Atarax non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari o strumenti, poiché Atarax può alterare la capacità di reazione e la concentrazione.

Atarax contiene saccarosio ed etanolo (alcol)
Atarax in forma di sciroppo 2 mg/ml contiene 0,75 g di saccarosio in 1 ml. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il saccarosio è dannoso per i denti.
Il medicinale contiene una piccola quantità (0,1%) di etanolo (alcol). La concentrazione di alcol dopo l'assunzione di una dose di 100 ml di sciroppo (corrispondente a 200 mg di idrossizina) è fino a 100 mg, pari a 2 ml di birra o 1 ml di vino.

3. Come usare il medicinale Atarax

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Atarax deve essere usato alla dose più bassa efficace. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate per il medicinale Atarax.
Adulti
Nel trattamento sintomatico dell'ansia
50 mg/giorno in 2-3 dosi frazionate.
In casi gravi, possono essere somministrate per via orale dosi fino a 100 mg/giorno.
Nel trattamento sintomatico del prurito
Iniziare il trattamento con 25 mg prima di coricarsi, proseguire il trattamento aumentando se necessario la dose, somministrando 25 mg da 3 a 4 volte al giorno.
Nella premedicazione prima di interventi chirurgici
50 mg in due somministrazioni oppure 100 mg in dose singola per via orale.
Uso nei bambini (dai 12 mesi) e negli adolescenti
Nel trattamento sintomatico del prurito
1 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
Nella premedicazione prima di interventi chirurgici
0,6 mg/kg di peso corporeo per via orale in dose singola.
La dose giornaliera cumulativa non deve superare i 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Nella confezione dello sciroppo è inclusa una siringa graduata che facilita la somministrazione della dose.
Adattamento della dose
La dose deve essere adattata individualmente, nell’ambito delle dosi raccomandate, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Persone anziane
L’uso di idrossizina nelle persone anziane non è raccomandato. Se si decide di iniziare il trattamento, si raccomanda di iniziare con metà della dose raccomandata.
Nelle persone anziane, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, a causa della ridotta eliminazione del metabolita del farmaco, la citerizina, si raccomanda di ridurre le dosi somministrate.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica si raccomanda di ridurre la dose giornaliera del 33%.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Atarax
Se un paziente assume o applica una dose eccessiva di Atarax, è necessario contattare immediatamente il servizio di emergenza, specialmente se si tratta di un bambino. In caso di sovradosaggio, può essere adottato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l’ECG, a causa della possibilità di insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco [inclusa bradicardia (battito cardiaco molto lento)], come allungamento dell’intervallo QT o torsade de pointes.
I sintomi da sovradosaggio di Atarax comprendono: nausea, vomito, tachicardia (accelerazione della frequenza cardiaca), febbre, sonnolenza, alterazioni del riflesso pupillare, tremori, confusione o allucinazioni; successivamente possono manifestarsi riduzione del livello di coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, ipotensione arteriosa o aritmie cardiache, fino a un aggravamento del coma e a un collasso cardiorespiratorio.
Non esiste un antidoto specifico.
Dimenticanza di una dose di Atarax
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Atarax
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto comune: può manifestarsi in più di 1 persona su 10

• sonnolenza

Comune: può manifestarsi in non più di 1 persona su 10

• secchezza della bocca
• affaticamento
• cefalea
• sedazione (calmante)

Non comune: può manifestarsi in non più di 1 persona su 100

• nausea
• malessere generale, febbre
• vertigini, insonnia, tremore
• agitazione, confusione

Raro: può manifestarsi in non più di 1 persona su 1 000

• tachicardia (accelerazione dell’attività cardiaca)
• disturbi dell’accomodazione, visione offuscata
• stitichezza, vomito
• reazioni di ipersensibilità
• alterazioni dei test di funzionalità epatica
• convulsioni, discinesia (movimenti involontari, non coordinati delle estremità e di altre parti del corpo), disorientamento, allucinazioni
• ritenzione urinaria
• prurito, eruzione eritematosa, eruzione maculopapulare, orticaria, dermatite
• ipotensione arteriosa

Molto raro: può manifestarsi in non più di 1 persona su 10 000

• shock anafilattico (causato da una grave reazione allergica sistemica; i sintomi comprendono: difficoltà respiratorie, edema della laringe e della gola, prurito e arrossamento cutaneo, cefalea, sensazione di “pressione”, vertigini, marcato affaticamento fino alla perdita di coscienza; nei casi gravi può essere potenzialmente letale)
• broncospasmo
• angioedema (lesioni cutanee sotto forma di macchie irregolari, vesciche e gonfiori), sudorazione eccessiva, eruzione farmacologica persistente, eritema multiforme acuto generalizzato (eruzione vescicolare su cute arrossata, che può essere accompagnata da edema e sintomi sistemici come febbre), eritema multiforme (eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche e presentarsi come piccoli bersagli circolari (un punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro esterno), sindrome di Stevens-Johnson (ampia eruzione con vesciche e desquamazione cutanea, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma, aritmie cardiache di tipo torsade de pointes
• epatite
• perdita di coscienza (svenimento)
• lesioni bollose [ad es.: necrolisi tossica epidermica (ampia eruzione con vesciche e desquamazione cutanea, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali), pemfigoide (malattia autoimmune della pelle caratterizzata da vesciche ben tese, localizzate sulle lesioni eritematose-edematose e sulla cute apparentemente normale)]
• aumento di peso

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare urgentemente il medico qualora si manifestino disturbi del ritmo cardiaco, come palpitazioni (battito cardiaco accelerato), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza.
Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati alla cetirizina, il principale metabolita dell’idrossizina, che possono verificarsi anche dopo somministrazione di idrossizina: riduzione del numero di piastrine, aggressività, depressione, tic, movimenti involontari, formicolio, crisi di fissazione forzata con rotazione degli occhi, diarrea, difficoltà a urinare, incontinenza urinaria, astenia (affaticamento, debolezza), edema, aumento di peso.
In alcune persone durante il trattamento con Atarax possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atarax

Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone
dopo “Scadenza” e (o) “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atarax

• La sostanza attiva è cloridrato di idrossizina.
• Gli altri componenti sono: etanolo, benzoato di sodio, saccarosio, mentolo, aroma di nocciola, acqua depurata.

Come si presenta Atarax e contenuto della confezione

Atarax, sciroppo 2 mg/ml, è una soluzione limpida e incolore.
La confezione contiene un flacone di vetro arancione chiuso con tappo a vite in plastica con sistema di sicurezza per bambini, contenente 200 ml di sciroppo, e una siringa graduata da 0,25 ml per l’assunzione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgio

Produttore:
NextPharma SAS
Route de Meulan 17
78520 Limay
Francia

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
UCB Pharma Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsavia
Tel. + 48 22 696 99 20