Atarax

Prospecto: Información para el paciente

Atarax, 2 mg/ml, jarabe
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atarax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Atarax
3. Cómo tomar Atarax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atarax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atarax y para qué se utiliza

Atarax es un medicamento con propiedades antihistamínicas, sedantes y ansiolíticas.
Atarax está indicado para:

• el tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos,
• el tratamiento sintomático del prurito (picor),
• premedicación antes de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atarax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atarax

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Atarax,
• si el paciente tiene alergia a la cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a la aminofilina o a la etilendiamina,
• si el paciente padece porfiria,
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas «prolongación del intervalo QT»,
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja,
• si el paciente tiene niveles bajos de electrolitos (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio),
• si el paciente toma ciertos medicamentos para tratar arritmias cardíacas o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase «Atarax con otros medicamentos»),
• si algún familiar del paciente ha fallecido de forma repentina debido a una enfermedad cardíaca,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Atarax, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene una mayor predisposición a convulsiones (en niños se han notificado convulsiones con mayor frecuencia que en adultos),
• si el paciente padece glaucoma, dificultad para la micción desde la vejiga urinaria, peristaltismo gastrointestinal debilitado, miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad y fatiga muscular tras esfuerzo repetido, cuyos primeros síntomas son: caída de los párpados, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para levantar los miembros superiores, caminar, y rara vez debilidad de los músculos respiratorios) o demencia,
• si Atarax se utiliza simultáneamente con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes puede ser necesario ajustar la dosis).

La utilización del medicamento Atarax puede estar asociada a un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que podrían poner en peligro la vida. Por ello, debe informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Atarax aparecen síntomas relacionados con el corazón, tales como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente al médico.
Asimismo, debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
El tratamiento debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o pruebas de provocación bronquial con metacolina, para evitar que afecten a los resultados de dichas pruebas.

Atarax con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Atarax puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Atarax.
Esto afecta a los siguientes medicamentos:

• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o medicamentos con efecto anticolinérgico,
• alcohol e inhibidores de la deshidrogenasa alcohólica,
• betahistina e inhibidores de la colinesterasa,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión),
• adrenalina,
• medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco.

No debe tomar Atarax si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina),
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol),
• psicosis (por ejemplo, haloperidol),
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram),
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo, prucaloprida),
• alergias,
• malaria (por ejemplo, mefloquina, hidroxicloroquina),
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib),
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Uso de Atarax con alcohol
Debe evitarse la administración conjunta de Atarax y alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Atarax durante el embarazo ni durante la lactancia. Debe interrumpirse la lactancia si es necesario utilizar Atarax.
En recién nacidos cuyas madres hayan recibido hidroxizina en la fase tardía del embarazo y (o) durante el parto, pueden aparecer los siguientes síntomas inmediatamente o varias horas después del nacimiento: temblores, rigidez y (o) debilidad muscular, dificultad para respirar y retención urinaria.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento con hidroxizina.
Los estudios en animales no han mostrado efectos negativos sobre la fertilidad. No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Atarax no debe conducir vehículos, manejar máquinas ni utilizar herramientas, ya que Atarax puede alterar la capacidad de reacción y concentración.
Atarax contiene sacarosa y etanol (alcohol)
Atarax en forma de jarabe 2 mg/ml contiene 0,75 g de sacarosa por 1 ml. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. La sacarosa es perjudicial para los dientes.
El medicamento contiene pequeñas cantidades (0,1 %) de etanol (alcohol). La concentración de alcohol tras la ingestión de una dosis de 100 ml de jarabe (equivalente a 200 mg de hidroxizina) alcanza hasta 100 mg, lo que equivale a 2 ml de cerveza o 1 ml de vino.

3. Cómo utilizar el medicamento Atarax

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Atarax debe utilizarse en la dosis más baja eficaz. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 100 mg.
A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas del medicamento Atarax.

Adultos
Tratamiento sintomático de la ansiedad
50 mg/día en 2-3 dosis fraccionadas.
En casos graves, puede administrarse por vía oral hasta 100 mg/día.

Tratamiento sintomático del prurito
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse, continuando el tratamiento y aumentando la dosis si es necesario, administrando 25 mg de 3 a 4 veces al día.

Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos
50 mg en dos tomas o 100 mg en dosis única por vía oral.

Uso en niños (a partir de 12 meses de edad) y adolescentes
Tratamiento sintomático del prurito
1 mg/kg de peso corporal al día hasta 2 mg/kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas.

Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos
0,6 mg/kg de peso corporal por vía oral en dosis única.
La dosis diaria acumulada no debe exceder los 2 mg/kg de peso corporal al día.
En niños y adolescentes con un peso corporal inferior o igual a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal al día.
En niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 100 mg.
El envase del jarabe incluye una dosificación graduada que facilita la administración de la dosis.

Ajuste de la dosis
La dosis debe ajustarse individualmente, dentro del rango recomendado, en función de la respuesta del paciente al tratamiento.

Personas de edad avanzada
El uso de hidroxizina en personas de edad avanzada no está recomendado. Si se decide iniciar el tratamiento, se recomienda comenzar con la mitad de la dosis recomendada.
En personas de edad avanzada, la dosis diaria máxima es de 50 mg.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la reducida eliminación del metabolito del fármaco, la cetirizina, deben reducirse las dosis administradas.

Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Atarax
Si el paciente ha tomado o aplicado una dosis excesiva de Atarax, debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [incluyendo bradicardia (ritmo cardíaco muy lento)], como alargamiento del intervalo QT o torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis de Atarax incluyen: náuseas, vómitos, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), fiebre, somnolencia, alteraciones del reflejo pupilar, temblores, confusión u alucinaciones, y posteriormente puede aparecer disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco, así como un empeoramiento progresivo del coma y una colapso cardiorespiratorio.
No existe un antídoto específico.

Omisión de la administración de Atarax
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Atarax
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• sequedad de boca
• fatiga
• dolor de cabeza
• sedación (efecto calmante)

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• náuseas
• malestar general, fiebre
• mareo, insomnio, temblor
• excitación, confusión

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas

• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• trastornos de acomodación, visión borrosa
• estreñimiento, vómitos
• reacciones de hipersensibilidad
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• convulsiones, discinesia (movimientos involuntarios, no coordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo), desorientación, alucinaciones
• retención urinaria
• picor, erupción eritematosa, erupción maculopapular, urticaria, dermatitis
• hipotensión arterial

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas

• shock anafiláctico (causado por una reacción alérgica sistémica grave; sus síntomas incluyen: dificultad respiratoria, hinchazón de la garganta y laringe, picor y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema, hasta pérdida de conciencia; en casos graves puede poner en peligro la vida)
• broncoespasmo
• angioedema (lesiones cutáneas en forma de manchas irregulares, ampollas e hinchazón), sudoración excesiva, erupción medicamentosa persistente, eritema multiforme agudo generalizado (erupción ampollar sobre piel enrojecida, que puede ir acompañada de hinchazón y síntomas generales como fiebre), eritema multiforme (erupción cutánea que puede provocar formación de ampollas y presentar aspecto de "diana", con un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro periférico), síndrome de Stevens-Johnson (erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• alargamiento del segmento QT en el electrocardiograma, arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes
• hepatitis
• pérdida de conciencia (síncope)
• alteraciones ampollares [por ejemplo: necrólisis epidérmica tóxica (erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la boca, ojos, nariz y órganos genitales), penfigoide (enfermedad autoinmune de la piel caracterizada por ampollas tensas sobre lesiones eritematoso-edematosas o en piel aparentemente normal)]
• aumento de peso

Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y acudir sin demora al médico si el paciente presenta alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad respiratoria o pérdida de conciencia.

Adicionalmente, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, el metabolito principal de la hidroxizina, que también podrían ocurrir tras la administración de hidroxizina: disminución del número de plaquetas, agresividad, depresión, tics, movimientos involuntarios, hormigueo, crisis con mirada forzada y rotación ocular, diarrea, dificultad para orinar, incontinencia urinaria, astenia (fatiga, debilidad), edema, aumento de peso.

En algunas personas, durante el tratamiento con Atarax, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados anteriormente.

Si empeora cualquiera de los efectos adversos mencionados, o si aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atarax

Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras la inscripción «Fecha de caducidad y (o) EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atarax

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de hidroxizina.
• Los demás componentes son: etanol, benzoato sódico, sacarosa, mentol, aroma de nuez, agua purificada.

Aspecto del medicamento Atarax y contenido del envase

Atarax, jarabe 2 mg/ml, es una solución transparente e incolora.
El envase contiene un frasco de vidrio ámbar con tapón de plástico con sistema de seguridad para niños, que contiene 200 ml de jarabe, y una jeringa dosificadora graduada cada 0,25 ml para administración oral.

Titular y fabricante

Titular:
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruselas
Bélgica

Fabricante:
NextPharma SAS
Route de Meulan 17
78520 Limay
Francia

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular:
UCB Pharma Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Tel. + 48 22 696 99 20