Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Атаракс, 2 мг/мл, сироп
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Атаракс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атаракс
Як застосовувати лікарський засіб Атаракс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Атаракс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атаракс і для чого його застосовують

Атаракс — це лікарський засіб із протигістамінною, седативною та протитривожною дією.
Лікарський засіб Атаракс показаний при:

симптоматичному лікуванні тривоги у дорослих,
симптоматичному лікуванні свербіння,
премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атаракс

Коли не застосовувати лікарський засіб Атаракс

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів лікарського засобу Атаракс,
якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, теофілін або етилендіамін,
якщо пацієнт має порфірію,
якщо у пацієнта на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлені порушення серцевого ритму, що називаються «подовженням інтервалу QT»,
якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька,
якщо у пацієнта низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію),
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. «Лікарський засіб Атаракс та інші ліки»),
якщо хтось із родини пацієнта раптово помер від захворювання серця,
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Атаракс слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта підвищена схильність до судом (у дітей судоми повідомлялися частіше, ніж у дорослих),
якщо у пацієнта є глаукома, утруднене виведення сечі з сечового міхура, послаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, myasthenia gravis (захворювання, що характеризується послабленням і втомою скелетних м’язів після повторюваних зусиль, перші симптоми: опущення повік, подвійне бачення, нісова промова, труднощі з жуванням і ковтанням, труднощі з підйомом верхніх кінцівок, ходьбою, рідко — послаблення дихальних м’язів) або церебральний склероз,
якщо лікарський засіб Атаракс застосовується одночасно з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або з ліками, що мають антихолінергічні властивості (у цих пацієнтів може знадобитися корекція дози).

Застосування лікарського засобу Атаракс може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікареві про будь-які проблеми, пов’язані з серцем, а також про прийом будь-яких інших ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування лікарського засобу Атаракс з’являться симптоми з боку серця, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Також слід припинити лікування гідроксизином.
Лікування слід припинити принаймні за 5 днів до проведення алергопроб або бронхопровокаційного тесту з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати цих досліджень.
Лікарський засіб Атаракс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікарський засіб Атаракс може впливати на дію інших ліків. Інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Атаракс.
Це стосується таких ліків:

ліків, що пригнічують центральну нервову систему, або ліків з антихолінергічною дією,
алкоголю та інгібіторів алкоголдегідрогенази,
бетагістину та інгібіторів холінестерази,
інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії),
адреналіну,
ліків, що можуть викликати порушення серцевого ритму.

Не слід приймати лікарський засіб Атаракс, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин),
захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол),
психозів (наприклад, галоперидол),
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам),
захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд),
алергії,
малярії (наприклад, мефлохін, гідроксихлорохін),
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб),
залежності від ліків або сильного болю (метадон).

Застосування лікарського засобу Атаракс разом з алкоголем
Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Атаракс та алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Атаракс не можна застосовувати під час вагітності та під час годування грудьми. Годування грудьми слід припинити, якщо необхідно застосування лікарського засобу Атаракс.
У новонароджених, матері яких приймали гідроксизин у пізньому терміні вагітності та (або) під час пологів, безпосередньо або через кілька годин після народження можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність та (або) послаблення м’язів, труднощі з диханням та затримка сечі.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати відповідний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування гідроксизином.
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу на фертильність. Дані щодо впливу на фертильність у людей відсутні.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу Атаракс не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або користуватися інструментами, оскільки лікарський засіб Атаракс може порушувати здатність до реакції та концентрацію уваги.
Лікарський засіб Атаракс містить сахарозу та етанол (алкоголь)
Лікарський засіб Атаракс у формі сиропу 2 мг/мл містить 0,75 г сахарози в 1 мл. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку. Сахароза шкідлива для зубів.
Лікарський засіб містить невелику кількість (0,1 %) етанолу (алкоголю). Концентрація алкоголю після прийому дози 100 мл сиропу (що відповідає 200 мг гідроксизину) становить до 100 мг, що відповідає 2 мл пива або 1 мл вина.

3. Як застосовувати лікарський засіб Атаракс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Атаракс слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування має бути якомога
коротшою.
У дорослих і дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Нижче наведено зазвичай застосовувані дози лікарського засобу Атаракс.
Дорослі
У симптоматичному лікуванні тривоги
50 мг/добу у 2–3 прийоми.
У важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг/добу.
У симптоматичному лікуванні свербіння
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи за необхідності дозу, приймаючи по 25 мг 3–4 рази на добу.
У премедикації перед хірургічними втручаннями
По 50 мг у двох прийомах або 100 мг у єдиній дозі перорально.
Застосування у дітей (віком від 12 місяців) та підлітків
У симптоматичному лікуванні свербіння
1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.
У премедикації перед хірургічними втручаннями
0,6 мг/кг маси тіла перорально в єдиній дозі.
Сукупна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей і підлітків із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей і підлітків із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
У упаковці сиропу є градуйована мірна чашка, що полегшує дозування.
Налаштування дозування
Дозування слід налаштовувати індивідуально в рекомендованому діапазоні доз залежно від реакції пацієнта на лікування.
Особи похилого віку
Застосування гідроксизину у осіб похилого віку не рекомендовано. У разі прийняття рішення про лікування рекомендується розпочинати лікування з половини рекомендованої дози.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю через знижене виведення метаболіту лікарського засобу — цетирізину — слід зменшити застосовувані дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів із печінковою недостатністю рекомендується зменшити добову дозу на 33%.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Атаракс
Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу лікарського засобу Атаракс, слід негайно звернутися
до служби невідкладної допомоги, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування може застосовуватися симптоматичне лікування. Слід проводити моніторинг ЕКГ через можливість виникнення порушень ритму серця [зокрема брадикардії (дуже повільного серцебиття)], таких як подовження
інтервалу QT чи torsade de pointes.
Симптоми передозування лікарського засобу Атаракс: нудота, блювота, тахікардія (прискорення роботи серця), гарячка, сонливість, порушення зіницьової рефлексії, тремор, сплутаність свідомості або галюцинації, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, артеріальна гіпотензія
або порушення ритму серця, а також загострення коми та циркуляторно-дихальній слабкості.
Специфічного антидоту не існує.
Пропущене застосування лікарського засобу Атаракс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Атаракс
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

сонливість

Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 осіб

сухість у порожнині рота
втома
головний біль
седація (заспокоєння)

Не дуже часто: можуть виникати у не більш ніж 1 з 100 осіб

нудота
погане самопочуття, гарячка
запаморочення, безсоння, тремор
збудження, сплутаність свідомості

Рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 з 1 000 осіб

тахікардія (прискорення роботи серця)
порушення акомодації, нечітке бачення
запори, блювання
алергічні реакції
неправильні результати тестів функціональної активності печінки
судоми, дискинезія (непрохідні, нескоординовані рухи кінцівок і інших частин тіла), дезорієнтація, галюцинації
затримка сечі
свербіж, еритематозна висипка, макулопапульозна висипка, кропив’янка, дерматит
гіпотензія (зниження артеріального тиску)

Дуже рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 000 осіб

анафілактичний шок (викликається тяжким загальним алергічним реакцією, симптоми якого включають: задиху, набряк голосової щілини та горла, свербіж і почервоніння шкіри, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю)
бронхоспазм
ангіоневротичний набряк (висипки на шкірі у вигляді нерегулярних плям, бульбашок і набряків), підвищена пітливість, стійка лікарська висипка, гостра загальна еритема бульозна (бульозна висипка на почервонілій шкірі, якій може супроводжувати набряк і загальні симптоми, наприклад: гарячка), еритема мультиформна (висипка на шкірі, яка може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна крапка, оточена світлим кільцем і темним кільцем навколо), синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів)

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення ритму серця типу torsade de pointes
гепатит
втрата свідомості (непритомність)
бульозні ураження шкіри [наприклад: токсико-некротична епідермоліз (поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів), пемфігоїд (аутоімунне захворювання шкіри, що характеризується добре напруженими пухирями, розташованими на тлі еритематозно-набрякових висипок та на ділянках шкіри, що здається незміненою)]
збільшення маси тіла

Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості.
Додатково спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з цетирізином — основним метаболітом гідроксизину, які можуть виникати також після застосування гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тіки, мимовільні рухи, поколювання, напади примусового погляду з обертанням очних яблук, діарея, труднощі з виділенням сечі, мимовільне виділення сечі, астенія (втома, слабкість), набряки, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Атаракс можуть виникати інші побічні ефекти.
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають якісь інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атаракс

Зберігати при температурі нижчій за 25ºC.
Зберігати у місці, недоступному для дітей, та в недоступному для них місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після надпису
„Termin ważności i (lub) EXP”. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атаракс

Діючою речовиною лікарського засобу є гідроксизину гідрохлорид.
Інші складові: етанол, натрію бензоат, сахароза, ментол, ароматизатор горіховий, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Атаракс і що містить упаковка

Лікарський засіб Атаракс, сироп 2 мг/мл — це прозорий, безбарвний розчин.
Упаковка містить пляшечку з оранжевого скла, закриту пластиковим гвинтовим ковпачком із захистом від дітей, що містить 200 мл сиропу, та градуйовану шприц-дозатор з поділками через кожні 0,25 мл для перорального застосування.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
UCB Pharma SA
Але де ла Решерш 60
Б-1070 Брюссель
Бельгія

Виробник:
NextPharma SAS
Рут де Мелан 17
78520 Ліме
Франція

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
UCB Pharma Sp. z o.o.
вул. Кручиковського 8
00-380 Варшава
Тел. + 48 22 696 99 20