Атаракс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атаракс, 2 мг/мл, сироп
Гидроксизина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Атаракс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Атаракс
3. Как применять лекарственное средство Атаракс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Атаракс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Атаракс и для чего оно применяется

Атаракс — это лекарственное средство с противогистаминным, успокаивающим и противотревожным действием.
Лекарственное средство Атаракс применяется для:

• симптоматического лечения тревожности у взрослых,
• симптоматического лечения зуда,
• премедикации перед хирургическими вмешательствами.

2. Важная информация перед применением лекарства Атаракс

Когда не применять лекарство Атаракс

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов лекарства Атаракс,
• если у пациента имеется аллергия на цетиризин, другие производные пиперазина, теофиллин или этилендиамин,
• если у пациента имеется порфирия,
• если у пациента на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые «удлинение интервала QT»,
• если у пациента имеется или ранее имелось заболевание сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая,
• если у пациента низкий уровень электролитов (например, низкий уровень калия или магния),
• если пациент принимает некоторые лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Лекарство Атаракс и другие лекарства»),
• если кто-либо из членов семьи пациента внезапно скончался от сердечного заболевания,
• в период беременности и во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Атаракс необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется повышенная склонность к судорогам (у детей судороги отмечались чаще, чем у взрослых),
• если у пациента имеется глаукома, затруднённое мочеиспускание из-за задержки мочи в мочевом пузыре, ослабленная перистальтика кишечника, миастения гравис (заболевание, характеризующееся ослаблением и утомляемостью скелетных мышц после повторяющихся нагрузок; первыми признаками являются: опущение век, двоение в глазах, назальный голос, трудности с жеванием и глотанием, затруднение подъёма верхних конечностей, ходьба; редко развивается ослабление дыхательных мышц) или слабоумие,
• если лекарство Атаракс применяется одновременно с другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, или с лекарствами, обладающими антихолинергическими свойствами (у таких пациентов может потребоваться корректировка дозы).

Применение лекарства Атаракс может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу обо всех проблемах с сердцем, а также о приёме любых других лекарств, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения лекарства Атаракс появятся симптомы со стороны сердца, такие как учащённое сердцебиение (тахикардия), затруднение дыхания, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Также следует прекратить лечение гидроксизином.
Лечение необходимо прекратить как минимум за 5 дней до проведения аллергических проб или бронхиальной провокационной пробы с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты этих исследований.

Лекарство Атаракс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать. Лекарство Атаракс может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства могут влиять на действие лекарства Атаракс.
Это касается следующих лекарств:

• лекарств, угнетающих центральную нервную систему, или лекарств с антихолинергическим действием,
• алкоголя и ингибиторов алкогольдегидрогеназы,
• бетагистина и ингибиторов холинэстеразы,
• ингибиторов моноаминооксидазы (лекарства, применяемые, в частности, при депрессии),
• адреналина,
• лекарств, способных вызывать нарушения сердечного ритма.

Не следует принимать лекарство Атаракс, если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
• грибковых инфекций (например, пентамидин),
• заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дисопирамид, соталол),
• психозов (например, галоперидол),
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам),
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалофрид),
• аллергии,
• малярии (например, мефлохин, гидроксихлорохин),
• рака (например, торемифен, вандетаниб),
• наркотической зависимости или сильной боли (метадон).

Применение лекарства Атаракс с алкоголем
Следует избегать одновременного применения лекарства Атаракс и алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Лекарство Атаракс не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания. Грудное вскармливание необходимо прекратить, если требуется применение лекарства Атаракс.
У новорождённых, чьи матери получали гидроксизин в поздние сроки беременности и (или) во время родов, непосредственно после рождения или через несколько часов после родов могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, затруднение дыхания и задержка мочеиспускания.
Женщины детородного возраста должны применять надёжные методы контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности во время лечения гидроксизином.
Исследования на животных не выявили негативного влияния на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у людей отсутствуют.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время применения лекарства Атаракс не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами, поскольку лекарство Атаракс может нарушать способность к реакции и концентрации внимания.
Лекарство Атаракс содержит сахарозу и этанол (спирт)
Лекарство Атаракс в форме сиропа 2 мг/мл содержит 0,75 г сахарозы в 1 мл. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства. Сахароза вредна для зубов.
Лекарство содержит небольшое количество (0,1%) этанола (спирта). Концентрация алкоголя после приёма дозы 100 мл сиропа (что соответствует 200 мг гидроксизина) составляет до 100 мг, что эквивалентно 2 мл пива или 1 мл вина.

3. Как применять лекарство Атаракс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Атаракс следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Ниже приведены обычно применяемые дозы лекарства Атаракс.
Взрослым
При симптоматическом лечении тревожности
50 мг/сут в 2–3 разделённых приёма.
В тяжёлых случаях можно применять перорально дозы до 100 мг/сут.
При симптоматическом лечении зуда
Лечение следует начинать с дозы 25 мг перед сном, продолжать терапию, при необходимости увеличивая дозу, принимая по 25 мг 3–4 раза в сутки.
При премедикации перед хирургическими вмешательствами
По 50 мг в двух приёмах или 100 мг однократно перорально.
Применение у детей (с возраста 12 месяцев) и подростков
При симптоматическом лечении зуда
1 мг/кг массы тела в сутки до 2 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах.
При премедикации перед хирургическими вмешательствами
0,6 мг/кг массы тела перорально однократно.
Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела в сутки.
У детей и подростков с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
У детей и подростков с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
В упаковке сиропа имеется градуированная мерная ложка, облегчающая дозирование.
Коррекция дозирования
Дозирование следует подбирать индивидуально в рекомендованном диапазоне доз в зависимости от ответа пациента на лечение.
Пожилые пациенты
Применение гидроксизина у пожилых пациентов не рекомендуется. В случае принятия решения о лечении рекомендуется начинать терапию с половины рекомендованной дозы.
У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью в связи со сниженным выведением метаболита препарата — цетиризина — следует уменьшить применяемые дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33%.
Применение дозы Атаракса, превышающей рекомендованную
Если пациент принял или применил слишком большую дозу Атаракса, необходимо немедленно обратиться в скорую медицинскую помощь, особенно если это касается ребёнка. При передозировке возможно применение симптоматического лечения. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ в связи с возможностью возникновения нарушений сердечного ритма [включая брадикардию (очень медленное сердцебиение)], таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.
Симптомы передозировки Атаракса: тошнота, рвота, тахикардия (учащённое сердцебиение), лихорадка, сонливость, нарушения зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации, затем может развиться снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги, артериальная гипотензия или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и коллапс сердечно-дыхательной системы.
Специфического антидота не существует.
Пропуск приёма Атаракса
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения Атаракса
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• сонливость

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек

• сухость во рту
• утомление
• головная боль
• седация (успокоение)

Не очень часто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек

• тошнота
• общее недомогание, лихорадка
• головокружение, бессонница, тремор
• возбуждение, спутанность сознания

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек

• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• нарушения аккомодации, нечёткость зрения
• запоры, рвота
• аллергические реакции
• нарушения показателей функциональных проб печени
• судороги, дискинезия (непроизвольные, нескоординированные движения конечностей и других частей тела), дезориентация, галлюцинации
• задержка мочеиспускания
• зуд, эритематозная сыпь, макулопапулёзная сыпь, крапивница, дерматит
• артериальная гипотензия

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек

• анафилактический шок (вызван тяжёлой системной аллергической реакцией; симптомы: одышка, отёк гортани и глотки, зуд и покраснение кожи, головная боль, ощущение «тесноты», головокружение, сильная слабость, вплоть до потери сознания; в тяжёлых случаях может угрожать жизни)
• бронхоспазм
• ангионевротический отёк (высыпания на коже в виде неправильных пятен, пузырей и отёков), усиленное потоотделение, стойкая лекарственная сыпь, острая генерализованная экзантема (папулёзная сыпь на покрасневшей коже, которая может сопровождаться отёком и общими симптомами, например, лихорадкой), мультиформная эритема (высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи)), синдром Стивенса-Джонсона (обширная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes
• гепатит
• потеря сознания (обморок)
• везикулярные изменения [например: токсический эпидермальный некролиз (обширная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов), пемфигоид (аутоиммунное заболевание кожи, характеризующееся плотно напряжёнными пузырями, расположенными на фоне эритематозно-отёчных высыпаний и на внешне неизменённой коже)]
• увеличение массы тела

Необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, если у пациента возникнут нарушения сердечного ритма, такие как учащённое сердцебиение (тахикардия), затруднения дыхания, потеря сознания.

Кроме того, были отмечены следующие побочные эффекты, связанные с цетиризином — основным метаболитом гидроксизина, которые могут возникать и после приёма гидроксизина: снижение числа тромбоцитов, агрессивность, депрессия, тики, непроизвольные движения, покалывание, приступы непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок, диарея, затруднения мочеиспускания, непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, слабость), отёки, увеличение массы тела.

У некоторых пациентов при приёме препарата Атаракс могут возникать другие побочные эффекты.

Если усиливается любой из побочных симптомов или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атаракс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе
после «Срок годности и (или) EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Атаракс

• Действующим веществом лекарства является гидроксизина гидрохлорид.
• Вспомогательные вещества: этанол, бензоат натрия, сахароза, ментол, аромат ореховый, вода очищенная. Как выглядит лекарство Атаракс и что содержит упаковка

Лекарство Атаракс, сироп 2 мг/мл — это прозрачный, бесцветный раствор.
Упаковка содержит флакон из оранжевого стекла, закрывающийся пластиковой крышкой с защитой от детей, содержащий 200 мл сиропа, а также дозирующий шприц с делениями через каждые 0,25 мл для перорального применения.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
UCB Pharma SA
Алле де ла Решерш, 60
Б-1070 Брюссель
Бельгия
Производитель:
NextPharma SAS
Дорога де Мелан, 17
78520 Лимэ
Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
UCB Pharma Sp. z o.o.
ул. Кручковского, 8
00-380 Варшава
Тел. + 48 22 696 99 20