Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hydroxyzinum Hasco, 10 mg/5 ml, sciroppo
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Hydroxyzinum Hasco e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxyzinum Hasco
Come prendere Hydroxyzinum Hasco
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hydroxyzinum Hasco
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hydroxyzinum Hasco e a cosa serve

Il principio attivo di Hydroxyzinum Hasco è l'idrossizina, che esercita un'azione
antistaminica, sedativa e ansiolitica.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell'ansia negli adulti
Trattamento sintomatico del prurito
Premedicazione prima di interventi chirurgici

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Hydroxyzinum Hasco

Quando non deve essere usato il medicinale Hydroxyzinum Hasco
se il paziente è allergico all’idrossizina, alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, alla aminofillina,
all’etilendiamina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto
6);
se al paziente è stata diagnosticata una porfiria (malattia caratterizzata da una produzione anomala dell’eme,
componente dell’emoglobina);
se l’ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra alterazioni del ritmo cardiaco chiamate allungamento
dell’intervallo QT;
se il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci o se la frequenza cardiaca è molto bassa;
se il paziente ha una bassa concentrazione di elettroliti nel siero sanguigno (ad esempio bassa concentrazione di potassio o
magnesio);
se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che
possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere il paragrafo „Hydroxyzinum Hasco e altri medicinali”);
se un membro della famiglia del paziente è morto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca;
durante la gravidanza e l’allattamento al seno;
se il paziente ha un’intolleranza ereditaria a certi zuccheri.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Hydroxyzinum Hasco, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Hydroxyzinum Hasco:
se il paziente ha una maggiore predisposizione alle convulsioni (nei bambini tali casi sono stati riportati
più frequentemente rispetto agli adulti);
se il paziente soffre di glaucoma, ritenzione urinaria, peristalsi intestinale ridotta, myasthenia gravis (malattia caratterizzata da debolezza e affaticamento dei muscoli scheletrici dopo sforzi ripetuti; i primi sintomi sono: calo delle palpebre, visione doppia, voce nasale, difficoltà di masticazione e deglutizione, difficoltà a sollevare gli arti superiori, difficoltà a camminare; raramente si verifica debolezza dei muscoli respiratori) o demenza (riduzione delle capacità mentali);
se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o
medicinali con proprietà anticolinergiche (in questi pazienti potrebbe essere necessario
adattare il dosaggio).
Il trattamento deve essere interrotto almeno 5 giorni prima di eseguire test allergici o il cosiddetto test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare che il medicinale influisca sui risultati di tali esami.
L’uso del medicinale Hydroxyzinum Hasco può essere associato a un aumento del rischio di aritmie
cardiache potenzialmente letali. È quindi importante informare il medico di qualsiasi disturbo
cardiaco e di tutti gli altri medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se durante l’assunzione di Hydroxyzinum Hasco dovessero manifestarsi sintomi a carico del cuore, come
palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
È necessario interrompere il trattamento con idrossizina.

Hydroxyzinum Hasco e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Il medicinale Hydroxyzinum Hasco può influenzare l’effetto di altri medicinali. Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Hydroxyzinum Hasco.
L’assunzione contemporanea di idrossizina con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o con medicinali dotati di effetto anticolinergico può richiedere un dosaggio inferiore, da adattare individualmente in base alla risposta del paziente.
L’idrossizina agisce in modo antagonista rispetto alla betahistina e agli inibitori della colinesterasi.
È necessario evitare la somministrazione contemporanea di idrossizina con inibitori della monoamminoossidasi (inibitori MAO).
L’idrossizina riduce l’aumento della pressione sanguigna indotto dall’adrenalina e riduce l’effetto anticonvulsivante della fenitoina.
Poiché l’idrossizina viene metabolizzata tramite l’alcol deidrogenasi e il CYP3A4/5, durante l’assunzione contemporanea di medicinali che inibiscono questi enzimi può verificarsi un aumento della concentrazione ematica di idrossizina.
L’assunzione contemporanea di idrossizina e di medicinali che possono causare aritmie cardiache può aumentare il rischio di alterazioni dell’ECG, come l’allungamento dell’intervallo QT o l’insorgenza di aritmie tipo torsade de pointes.
Non deve essere assunto il medicinale Hydroxyzinum Hasco se il paziente sta ricevendo medicinali utilizzati nel trattamento di:
infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
infezioni fungine (ad esempio pentamidina);
malattie cardiache o ipertensione (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo);
psicosi (ad esempio aloperidolo);
depressione (ad esempio citalopram, escitalopram);
malattie del sistema gastrointestinale (ad esempio prucalopride);
allergie;
malaria (ad esempio meflochina);
tumori (ad esempio toremifene, vandetanib);
dipendenza da farmaci o dolore intenso (metadone).

Hydroxyzinum Hasco e alcol
Durante l’assunzione del medicinale Hydroxyzinum Hasco non è consentito bere alcol, poiché questo potenzia l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso del medicinale Hydroxyzinum Hasco durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.
Se l’uso di Hydroxyzinum Hasco è necessario, deve essere interrotto l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Hydroxyzinum Hasco non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari,
poiché questo medicinale può alterare la capacità di reazione e di concentrazione.

Hydroxyzinum Hasco contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Hydroxyzinum Hasco in forma di sciroppo contiene 0,685 g di saccarosio in 1 ml (cioè circa 3,4 g in 5 ml).
Nei pazienti con diabete, a causa del contenuto di saccarosio nel medicinale, quando si assume lo sciroppo
Hydroxyzinum Hasco in quantità superiore a circa 7 ml (corrispondente a circa 4,8 g di saccarosio), è necessario tenere conto del contenuto di questo componente.

3. Come utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Hasco

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hydroxyzinum Hasco deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa possibile. La durata del trattamento deve essere
il più breve possibile.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera in tutte le indicazioni
è di 100 mg.
Nelle persone anziane, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Negli bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Il medicinale si assume per via orale.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate.
Adulti
Trattamento sintomatico dell'ansia:
50 mg al giorno in 2 o 3 dosi frazionate; nei casi gravi si può arrivare fino a 100 mg
al giorno.
Trattamento sintomatico del prurito:
iniziare con una dose di 25 mg prima di coricarsi; se necessario, il medico può
aumentare la dose fino a 25 mg 3 o 4 volte al giorno.
Premedicazione prima di interventi chirurgici:
50 mg fino a 100 mg in dose singola.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini a partire da 12 mesi di età
Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Trattamento sintomatico del prurito:
1 mg per kg di peso corporeo al giorno fino a 2 mg per kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
Premedicazione prima di interventi chirurgici:
0,6 mg per kg di peso corporeo in dose singola.
Il medicinale deve essere misurato utilizzando il misurino in dotazione.
Adattamento della dose
Il medico adatterà individualmente la dose, nell’ambito delle dosi raccomandate, in base alla risposta
del paziente al trattamento.
Uso del medicinale Hydroxyzinum Hasco nelle persone anziane
Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose raccomandata per gli adulti.
Nei pazienti anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Uso del medicinale Hydroxyzinum Hasco nei pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica si raccomanda di ridurre la dose giornaliera del 33%.
Uso del medicinale Hydroxyzinum Hasco nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, a causa della ridotta eliminazione del metabolita del medicinale, la cetirizina, è necessario ridurre le dosi impiegate.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum Hasco
In caso di assunzione o somministrazione di una dose eccessiva di Hydroxyzinum Hasco, è necessario contattare immediatamente il medico, in particolare se si tratta di un bambino. In caso di sovradosaggio, può essere adottato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l’ECG, a causa della possibile insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco, come allungamento dell’intervallo QT o torsade de pointes.
I sintomi di sovradosaggio di Hydroxyzinum Hasco sono: nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), febbre, sonnolenza, alterazioni del riflesso pupillare, tremori, confusione mentale o allucinazioni; successivamente possono manifestarsi riduzione del livello di coscienza, diminuzione della frequenza respiratoria (cosiddetta depressione respiratoria), convulsioni, ipotensione arteriosa o aritmie cardiache, nonché un aggravamento dello stato di incoscienza fino al collasso cardiorespiratorio.
Dimenticanza di una dose di Hydroxyzinum Hasco
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto spesso (in più di 1 paziente su 10):
sonnolenza.
Spesso (in 1-10 pazienti su 100):
secchezza della bocca,
affaticamento, cefalea,
effetto calmante (cosiddetta sedazione).
Non molto spesso (in 1-10 pazienti su 1.000):
nausea,
malessere generale,
febbre,
capogiri,
insonnia,
tremore,
agitazione,
confusione mentale.
Raramente (in 1-10 pazienti su 10.000):
accelerazione del battito cardiaco (cosiddetta tachicardia),
disturbi dell’accomodazione, visione offuscata,
costipazione,
vomito,
reazioni di ipersensibilità,
risultati anomali dei test di funzionalità epatica,
convulsioni,
movimenti involontari e non coordinati degli arti e di altre parti del corpo (cosiddetta
discinesia),
disorientamento,
allucinazioni,
ritenzione urinaria,
prurito, eruzione eritematosa, eruzione maculopapulare, orticaria, dermatite,
ipotensione arteriosa.
Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000):
shock anafilattico (causato da una grave reazione allergica sistemica, i cui sintomi includono:
difficoltà respiratorie, gonfiore della laringe e della gola, prurito e arrossamento cutaneo, cefalea,
sensazione di “pressione”, capogiri, grave debolezza fino alla perdita di coscienza).
In casi gravi, lo shock anafilattico può essere potenzialmente letale.
broncospasmo,
angioedema (lesioni cutanee caratterizzate da macchie irregolari, vesciche e gonfiori),
aumento della sudorazione,
eruzione farmacologica persistente,
eritema multiforme bolloso acuto (eruzione bollosa su cute arrossata, che può essere associata a gonfiore e sintomi sistemici come febbre),
eritema multiforme (eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche e presentarsi come piccoli bersagli: un punto scuro circondato da un’area più chiara e da un anello scuro all’esterno),
sindrome di Stevens-Johnson (ampia eruzione con vesciche e distacco della cute, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
modifiche nell’elettrocardiogramma (nell’esame ECG allungamento dell’intervallo QT o
disturbi del ritmo cardiaco tipo torsade de pointes),

aumento di peso.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico se dovessero manifestarsi disturbi del ritmo cardiaco, come palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza.
Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati alla cetirizina, principale metabolita dell’idrossizina, che possono verificarsi anche dopo l’assunzione di idrossizina:
diminuzione del numero di piastrine (cosiddetta trombocitopenia), aggressività, depressione, tic, distonia (movimenti involontari di diverse parti del corpo), parestesia (sensazione di formicolio e intorpidimento), crisi di fissazione oculare con rotazione dei bulbi oculari, diarrea, difficoltà a urinare, incontinenza urinaria, affaticamento e debolezza (cosiddetta astenia), edema, aumento di peso.
In alcuni pazienti durante l’assunzione di Hydroxyzinum Hasco possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero insorgere effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia:
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Hydroxyzinum Hasco

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Periodo di conservazione dopo la prima apertura: 12 mesi.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyzinum Hasco

Il principio attivo è cloridrato di idrossizina. 1 ml contiene 2 mg di cloridrato di idrossizina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, soluzione di idrossido di sodio al 30%, aroma lampone AR 0320, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Hydroxyzinum Hasco e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di sciroppo incolore o leggermente bruno, con odore di lampone.
Una confezione (bottiglia in vetro marrone) contiene 200 ml di soluzione.
La bottiglia, insieme alla siringa graduata per la somministrazione del medicinale, è contenuta in un astuccio di cartone.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: +48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]