Prospecto: Información para el paciente

Hydroxyzinum Hasco, 10 mg/5 ml, jarabe
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Hydroxyzinum Hasco y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a usar Hydroxyzinum Hasco
Cómo tomar Hydroxyzinum Hasco
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hydroxyzinum Hasco
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydroxyzinum Hasco y para qué se utiliza

La sustancia activa de Hydroxyzinum Hasco es la hidroxizina, que ejerce un efecto
antihistamínico, sedante y ansiolítico.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos
Tratamiento sintomático del prurito
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydroxyzinum Hasco

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydroxyzinum Hasco
si el paciente es alérgico a la hidroxizina, cetirizina, otras derivadas de la piperazina, etilendiamina,
aminofilina,
o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado
6);
si el paciente padece porfiria (una enfermedad caracterizada por una producción anormal de hemo,
componente de la hemoglobina);
si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas
prolongación del segmento QT;
si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
si el paciente tiene una baja concentración de electrolitos en el suero sanguíneo (por ejemplo, baja concentración de potasio o magnesio);
si el paciente toma ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (ver apartado "Hydroxyzinum Hasco y otros medicamentos");
si algún familiar del paciente ha fallecido repentinamente por enfermedad cardíaca;
durante el embarazo y la lactancia;
si el paciente tiene intolerancia hereditaria a ciertos azúcares.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Hydroxyzinum Hasco, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Hydroxyzinum Hasco:
si el paciente tiene una mayor predisposición a las convulsiones (en niños se han notificado casos más frecuentemente que en adultos);
si el paciente padece glaucoma, dificultad para la micción, motilidad gastrointestinal reducida, miastenia gravis (una enfermedad caracterizada por debilidad y fatiga muscular tras esfuerzo repetido; los primeros síntomas incluyen: caída de los párpados, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para elevar las extremidades superiores o para caminar; raramente, debilidad de los músculos respiratorios) o demencia (disminución de la capacidad mental);
si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central o medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes puede ser necesario ajustar la dosis).
El tratamiento debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas alérgicas o la denominada prueba de provocación bronquial con metacolina, para evitar la influencia del medicamento en los resultados de dichas pruebas.
El uso del medicamento Hydroxyzinum Hasco puede asociarse con un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que podrían poner en peligro la vida. Por ello, debe informar a su médico sobre cualquier alteración cardíaca y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Hydroxyzinum Hasco aparecen síntomas cardíacos, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conocimiento, debe acudir inmediatamente al médico. Debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.

Hydroxyzinum Hasco y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto incluye también medicamentos que se obtienen sin receta médica. Hydroxyzinum Hasco puede influir en el efecto de otros medicamentos. A su vez, otros medicamentos pueden influir en el efecto de Hydroxyzinum Hasco.
La administración simultánea de hidroxizina con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con medicamentos que tienen efecto anticolinérgico puede requerir el uso de una dosis más baja, que debe ajustarse individualmente según la respuesta del paciente.
La hidroxizina actúa como antagonista de la betahistina y de los inhibidores de la colinesterasa.
Debe evitarse la administración simultánea de hidroxizina con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO).
La hidroxizina reduce el aumento de la presión arterial provocado por la adrenalina y disminuye el efecto anticonvulsivante de la fenitoína.
Dado que la hidroxizina es metabolizada por la deshidrogenasa alcohólica y por CYP3A4/5, la administración concomitante de medicamentos que inhiban estas enzimas puede provocar un aumento de la concentración de hidroxizina en el plasma sanguíneo.
La administración simultánea de hidroxizina y medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar el riesgo de cambios en el ECG, como la prolongación del segmento QT o la aparición de arritmias tipo torsade de pointes.
No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco si el paciente está recibiendo medicamentos utilizados para tratar:
infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino);
infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
psicosis (por ejemplo, haloperidol);
depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
trastornos digestivos (por ejemplo, prucaloprida);
alergias;
malaria (por ejemplo, mefloquina);
cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Hydroxyzinum Hasco y el alcohol
Durante el tratamiento con Hydroxyzinum Hasco no debe beber alcohol, ya que potencia el efecto de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Hydroxyzinum Hasco durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
Si fuera necesario utilizar Hydroxyzinum Hasco, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Hydroxyzinum Hasco no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria,
ya que este medicamento puede afectar la capacidad de reacción y la concentración.

Hydroxyzinum Hasco contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Hydroxyzinum Hasco en forma de jarabe contiene 0,685 g de sacarosa por 1 ml (es decir, aproximadamente 3,4 g en 5 ml).
En pacientes con diabetes, debido al contenido de sacarosa, al utilizar el jarabe Hydroxyzinum Hasco en cantidades superiores a aproximadamente 7 ml (lo que equivale a unos 4,8 g de sacarosa), debe tenerse en cuenta el aporte de este componente.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxyzinum Hasco

Este medicamento debe utilizarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Hydroxyzinum Hasco debe utilizarse en la dosis eficaz más baja posible. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria en todas las indicaciones es de 100 mg.
En personas de edad avanzada, la dosis máxima diaria es de 50 mg.
En niños con un peso corporal hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal/día.
El medicamento se administra por vía oral.
Generalmente, las dosis recomendadas se indican a continuación.
Adultos
Tratamiento sintomático de la ansiedad:
50 mg al día en 2 o 3 dosis divididas; en casos graves se puede administrar hasta 100 mg al día.
Tratamiento sintomático del picor:
el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse; si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 25 mg 3 o 4 veces al día.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
50 mg a 100 mg en dosis única.
Uso en niños y adolescentes
Niños desde los 12 meses de edad
En niños con un peso corporal hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal al día.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.
Tratamiento sintomático del picor:
1 mg por kg de peso corporal al día hasta 2 mg por kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
0,6 mg por kg de peso corporal en dosis única.
El medicamento debe medirse utilizando la jeringa dosificadora adjunta.
Ajuste de la dosis
El médico ajustará individualmente la dosis dentro del rango recomendado, según la respuesta del paciente al tratamiento.
Uso del medicamento Hydroxyzinum Hasco en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada para adultos. En personas de edad avanzada, la dosis máxima diaria es de 50 mg.
Uso del medicamento Hydroxyzinum Hasco en pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.
Uso del medicamento Hydroxyzinum Hasco en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la menor eliminación del metabolito del medicamento, la cetirizina, deben reducirse las dosis administradas.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Hydroxyzinum Hasco
Si el paciente ha tomado o aplicado una dosis excesiva del medicamento Hydroxyzinum Hasco, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, puede administrarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis del medicamento Hydroxyzinum Hasco son: náuseas, vómitos, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), fiebre, somnolencia, alteraciones del reflejo pupilar, temblores, confusión u alucinaciones, y posteriormente puede aparecer un nivel reducido de conciencia, disminución de la frecuencia respiratoria (llamada depresión respiratoria), convulsiones, hipotensión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco, así como un empeoramiento progresivo del coma y colapso cardiorespiratorio.
Olvido de la administración del medicamento Hydroxyzinum Hasco
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):
somnolencia.
Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
sequedad de boca,
fatiga, dolor de cabeza,
sedación.
Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
náuseas,
malestar general,
fiebre,
vértigo,
insomnio,
temblores,
agitación,
confusión.
Raros (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
taquicardia,
trastornos de la acomodación, visión borrosa,
estreñimiento,
vómitos,
reacciones de hipersensibilidad,
alteraciones en las pruebas de función hepática,
convulsiones,
movimientos involuntarios, incoordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo (denominados
disquinesia),
desorientación,
alucinaciones,
retención urinaria,
picor, erupción eritematosa, erupción maculopapular, urticaria, dermatitis,
hipotensión arterial.
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
shock anafiláctico (causado por una reacción alérgica sistémica grave; sus síntomas incluyen:
disnea, edema de laringe y garganta, picor y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación
de "opresión", vértigo, debilidad extrema hasta pérdida de conciencia).
El shock anafiláctico en casos graves puede poner en peligro la vida.
broncoespasmo,
edema angioneurótico (lesiones cutáneas en forma de manchas irregulares, ampollas y
hinchazones),
sudoración excesiva,
erupción medicamentosa persistente,
eritema multiforme generalizado agudo (erupción ampollada sobre piel enrojecida, que puede
acompañarse de edema y síntomas generales como fiebre),
eritema multiforme (erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentar aspecto de
"blancos": un punto oscuro rodeado por una zona más clara y un anillo oscuro alrededor),
síndrome de Stevens-Johnson (erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que
aparece principalmente en la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
alteraciones en el electrocardiograma (en el ECG, prolongación del segmento QT o
arritmias tipo torsade de pointes),

aumento de peso.

Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultarse al médico si el paciente presenta
alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida
de conciencia.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, que es el
metabolito principal de la hidroxizina, y que podrían presentarse también tras el uso de hidroxizina:
disminución del número de plaquetas (denominada trombocitopenia), agresividad, depresión, tics, distonía
(movimientos involuntarios de distintas partes del cuerpo), parestesia (sensación de entumecimiento y hormigueo),
episodios de mirada forzada con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultad para orinar,
micción involuntaria, fatiga y debilidad (denominada astenia), edema, aumento de peso.
En algunas personas, durante el tratamiento con Hydroxyzinum Hasco, pueden presentarse otros efectos
adversos no mencionados.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios,
Productos Médicos y Productos Biocidas,
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia:
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este
medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum Hasco

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Período de conservación tras la primera apertura: 12 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Hasco

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de hidroxizina. 1 ml contiene 2 mg de clorhidrato de hidroxizina.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, solución de hidróxido de sodio al 30%, aroma de frambuesa AR 0320, agua purificada.

Aspecto del medicamento Hydroxyzinum Hasco y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de un jarabe incoloro o de color marrón claro, con olor a frambuesa.
Un envase del medicamento (botella de vidrio marrón) contiene 200 ml de solución.
La botella, junto con un dispositivo medidor para la administración del medicamento, se encuentra colocada en una caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: +48 (22) 742 00 22
correo electrónico: [email protected]