Гидроксизин хаско

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Hydroxyzinум Hasco, 10 мг/5 мл, сироп
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш на случай, если понадобится вновь к нему обратиться.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Hydroxyzinum Hasco и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного препарата Hydroxyzinum Hasco
3. Как применять лекарственный препарат Hydroxyzinum Hasco
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Hydroxyzinum Hasco
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Hydroxyzinum Hasco и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Hydroxyzinum Hasco является гидроксизин, обладающий антигистаминным, успокаивающим и противотревожным действием.
Показания к применению
Симптоматическое лечение тревожности у взрослых
Симптоматическое лечение зуда
Премедикация перед хирургическими вмешательствами

2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум Хаско

Когда не следует применять препарат Гидроксизинум Хаско
если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидроксизину, цетиризину, другим производным пиперазина, теофиллину, этилендиамину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента диагностирована порфирия (заболевание, связанное с нарушением синтеза гема — компонента гемоглобина);
если у пациента по данным ЭКГ (электрокардиограммы) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
если у пациента имеются или ранее имели место заболевания сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
если у пациента низкая концентрация электролитов в сыворотке крови (например, низкий уровень калия или магния);
если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, или лекарства, которые могут влиять на ритм сердца (см. раздел «Препарат Гидроксизинум Хаско и другие лекарства»);
если кто-либо из членов семьи пациента умер внезапно от сердечного заболевания;
в период беременности и во время грудного вскармливания;
если у пациента наследственная непереносимость некоторых сахаров.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гидроксизинум Хаско необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Гидроксизинум Хаско:
если у пациента повышена склонность к судорогам (такие случаи у детей регистрировались чаще, чем у взрослых);
если у пациента имеется глаукома, затруднённое выделение мочи из мочевого пузыря, ослабленная перистальтика кишечника, миастения гравис (заболевание, характеризующееся слабостью и утомляемостью скелетных мышц после повторяющихся нагрузок; первыми признаками являются: опущение век, двоение в глазах, носовой тембр голоса, трудности с жеванием и глотанием, затруднение подъёма верхних конечностей, ходьба; редко — слабость дыхательных мышц) или слабоумие (снижение умственных способностей);
если пациент одновременно принимает другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, или лекарства с антихолинергическим действием (у таких пациентов может потребоваться коррекция дозы).
Лечение следует прекратить как минимум за 5 дней до проведения аллергических проб или так называемого бронхиального провокационного теста с метахолином, чтобы избежать влияния препарата на результаты этих исследований.
Применение препарата Гидроксизинум Хаско может быть связано с повышенным риском жизнеугрожающих нарушений сердечного ритма. Поэтому необходимо сообщить врачу обо всех нарушениях в работе сердца, а также о приёме любых других лекарств, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум Хаско появятся симптомы со стороны сердца, такие как учащённое сердцебиение (тахикардия), затруднение дыхания или потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует прекратить лечение гидроксизином.

Препарат Гидроксизинум Хаско и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта. Препарат Гидроксизинум Хаско может влиять на действие других лекарств. Другие препараты могут влиять на действие Гидроксизинум Хаско.
Одновременное применение гидроксизина с лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, или с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, может потребовать применения более низкой дозы, которую следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента.
Гидроксизин оказывает антагонистическое действие по отношению к бетагистину и ингибиторам холинэстеразы.
Следует избегать одновременного применения гидроксизина с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО).
Гидроксизин ослабляет повышение артериального давления, вызванное адреналином, и снижает противосудорожное действие фенитоина.
Поскольку гидроксизин метаболизируется с участием алкогольдегидрогеназы и CYP3A4/5, одновременный приём препаратов, ингибирующих эти ферменты, может привести к повышению концентрации гидроксизина в плазме крови.
Одновременное применение гидроксизина и лекарств, способных вызывать нарушения сердечного ритма, может увеличить риск возникновения изменений на ЭКГ — удлинения интервала QT или нарушений ритма сердца типа torsade de pointes.
Не следует принимать препарат Гидроксизинум Хаско, если пациент получает лекарства, применяемые при лечении:
бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибковых инфекций (например, пентамидин);
заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
психозов (например, галоперидол);
депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд);
аллергии;
малярии (например, мефлохин);
рака (например, торемифен, вандетаниб);
наркозависимости или сильной боли (метадон).

Препарат Гидроксизинум Хаско и алкоголь
Во время применения препарата Гидроксизинум Хаско запрещается употреблять алкоголь, поскольку он усиливает действие этого лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Гидроксизинум Хаско во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Если необходимо применение препарата Гидроксизинум Хаско, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время применения препарата Гидроксизинум Хаско не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку этот препарат может нарушать способность к реакции и концентрации внимания.

Препарат Гидроксизинум Хаско содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Гидроксизинум Хаско в форме сиропа содержит 0,685 г сахарозы в 1 мл (то есть около 3,4 г в 5 мл).
У пациентов с сахарным диабетом, с учётом содержания сахарозы в препарате, при применении сиропа Гидроксизинум Хаско в количестве более 7 мл (что соответствует примерно 4,8 г сахарозы), необходимо учитывать содержание этого компонента.

3. Как применять лекарство Гидроксизинум Хаско

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гидроксизинум Хаско следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза при всех показаниях составляет 100 мг.
У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела/сутки.
Препарат принимают внутрь.
Обычно применяемые дозы указаны ниже.
Взрослым
Симптоматическое лечение тревожности:
50 мг в сутки в 2 или 3 разделённых приёма; в тяжёлых случаях возможно применение до 100 мг в сутки.
Симптоматическое лечение зуда:
лечение следует начинать с дозы 25 мг перед сном; при необходимости врач может увеличить дозу до 25 мг 3 или 4 раза в сутки.
Премедикация перед хирургическими вмешательствами:
50 мг до 100 мг однократно.
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте от 12 месяцев
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Симптоматическое лечение зуда:
1 мг на кг массы тела в сутки до 2 мг на кг массы тела в сутки, в разделённых приёмах.
Премедикация перед хирургическими вмешательствами:
0,6 мг на кг массы тела однократно.
Дозу препарата следует отмерять с помощью прилагаемой мерной ложки.
Коррекция дозировки
Врач индивидуально корректирует дозировку в пределах рекомендованного диапазона в зависимости от реакции пациента на лечение.
Применение препарата Гидроксизинум Хаско у пожилых пациентов
У пожилых пациентов рекомендуется начинать лечение с половины дозы, рекомендованной для взрослых. У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Применение препарата Гидроксизинум Хаско у пациентов с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется снизить суточную дозу на 33%.
Применение препарата Гидроксизинум Хаско у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, в связи со сниженным выведением метаболита препарата — цетиризина — следует уменьшить применяемые дозы.
Применение дозы препарата Гидроксизинум Хаско, превышающей рекомендованную
Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Гидроксизинум Хаско, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребёнка. При передозировке возможно применение симптоматического лечения. Необходимо контролировать ЭКГ из-за возможности возникновения нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.
Симптомами передозировки препарата Гидроксизинум Хаско являются: тошнота, рвота, учащённое сердцебиение (так называемая тахикардия), лихорадка, сонливость, нарушения зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации, а затем может развиться снижение уровня сознания, уменьшение частоты дыхания (так называемая респираторная депрессия), судороги, артериальная гипотензия или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и коллапс сердечно-дыхательной системы.
Пропуск приёма препарата Гидроксизинум Хаско
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень часто (у более чем 1 пациента из 10):
сонливость.
Часто (у 1 до 10 пациентов из 100):
сухость во рту,
утомление, головная боль,
успокоение (т.н. седация).
Нечасто (у 1 до 10 пациентов из 1 000):
тошнота,
плохое самочувствие,
лихорадка,
головокружение,
бессонница,
дрожание,
возбуждение,
спутанность сознания.
Редко (у 1 до 10 пациентов из 10 000):
учащение сердцебиения (т.н. тахикардия),
нарушения аккомодации, нечёткость зрения,
запоры,
рвота,
аллергические реакции,
нарушения результатов функциональных тестов печени,
судороги,
непроизвольные, нескоординированные движения конечностей и других частей тела (т.н.
дискинезия),
дезориентация,
галлюцинации,
задержка мочеиспускания,
зуд, эритематозная сыпь, макулопапулёзная сыпь, крапивница, дерматит,
артериальная гипотензия.
Очень редко (возникают у менее чем 1 пациента из 10 000):
анафилактический шок (вызван тяжёлой системной аллергической реакцией, его
симптомы: одышка, отёк гортани и горла, зуд кожи и её покраснение, головная боль, ощущение
«тесноты», головокружение, сильная слабость вплоть до потери сознания).
Анафилактический шок в тяжёлых случаях может угрожать жизни.
бронхоспазм,
ангионевротический отёк (высыпания на коже в виде неправильных пятен, пузырей и
отёков),
повышенное потоотделение,
стойкая лекарственная сыпь,
острая генерализованная пустулёзная сыпь (пустулёзная сыпь на покрасневшей коже, которой может
сопутствовать отёк и общие симптомы, например, лихорадка),
множественная эритема (высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей и
выглядеть как маленькие мишени: тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным
кольцом вокруг),
синдром Стивенса-Джонсона (обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, возникающая
преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
изменения на электрокардиограмме (на ЭКГ удлинение интервала QT или
нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes),

• увеличение массы тела.

Следует прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся
нарушения сердечного ритма, такие как учащённое сердцебиение (палпитации), затруднённое дыхание, потеря
сознания.
Дополнительно наблюдались следующие побочные действия, связанные с цетиризином, являющимся
основным метаболитом гидроксизина, которые могут возникать также при применении гидроксизина:
снижение количества тромбоцитов (т.н. тромбоцитопения), агрессивность, депрессия, тики, дистония
(непроизвольные движения различных частей тела), парестезия (ощущение онемения и покалывания), приступы
непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок, диарея, затруднения при мочеиспускании,
непроизвольное мочеиспускание, утомление и слабость (т.н. астения), отёк, увеличение массы тела.
У некоторых людей во время приёма препарата Гидроксизинум Хаско могут возникать другие побочные действия.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Аллеи Ерусалимские, 181C, 02–222 Варшава:
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Гидроксизинум Хаско

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Срок хранения после первого вскрытия: 12 месяцев.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Hydroxyzinum Hasco

• Действующим веществом лекарства является гидроксизина гидрохлорид. 1 мл содержит 2 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: сахароза, раствор гидроксида натрия 30%, ароматизатор малиновый AR 0320, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Hydroxyzinum Hasco и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой бесцветный или слабо-коричневый сироп с малиновым запахом.
Одна упаковка лекарства (флакон из коричневого стекла) содержит 200 мл раствора.
Флакон вместе с мерной чашкой для приема лекарства помещен в картонную пачку.
Ответственный субъект и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ HASCO-LEK» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о лекарстве
тел.: +48 (22) 742 00 22
эл. почта: [email protected]