Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гідроксизинум Хаско, 10 мг/5 мл, сироп
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідроксизинум Хаско і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизинум Хаско
Як застосовувати лікарський засіб Гідроксизинум Хаско
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідроксизинум Хаско
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідроксизинум Хаско і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гідроксизинум Хаско є гідроксизин, який має протигістамінну, заспокійливу та протитривожну дію.
Показання до застосування
Симптоматичне лікування тривоги у дорослих
Симптоматичне лікування свербіння
Премедикація перед хірургічними втручаннями

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідроксизинум Хаско

Коли не застосовувати лік Гідроксизинум Хаско
якщо пацієнт має алергію на гідроксизин, цетирізин, інші похідні піперазину, ефілін,
етилендіамін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі
6);
якщо у пацієнта виявлено порфірію (хворобу, що характеризується порушенням утворення гему —
складової гемоглобіну);
якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта вказує на порушення серцевого ритму, що називаються подовженням
інтервалу QT;
якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень
дуже низька;
якщо пацієнт має низьку концентрацію електролітів у сироватці крові (наприклад, низьку концентрацію калію або
магнію);
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які
можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Лік Гідроксизинум Хаско та інші ліки»);
якщо хтось із родини пацієнта раптово помер від захворювання серця;
у період вагітності та під час годування грудьми;
якщо пацієнт має спадкову непереносимість певних цукрів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Гідроксизинуму Хаско слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування ліку Гідроксизинум Хаско необхідно дотримуватися особливої обережності:
якщо у пацієнта підвищена схильність до судом (у дітей такі випадки повідомлялися
частіше, ніж у дорослих);
якщо у пацієнта є глаукома, утруднене виведення сечі з сечового міхура, послаблена
перистальтика шлунково-кишкового тракту, myasthenia gravis (хвороба, що характеризується
ослабленням і втомою скелетних м’язів після повторюваних навантажень; першими її
ознаками є: опущення повік, подвійне бачення, носовий голос, труднощі з жуванням і ковтанням,
важкість у підйомі верхніх кінцівок, ходьбі; рідко — ослаблення дихальних м’язів) або деменція (зниження розумових здібностей);
якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему або
ліки з антихолінергічними властивостями (у таких пацієнтів може знадобитися
корекція дозування).
Лікування слід припинити принаймні за 5 днів до проведення алергічних проб або так званих провокаційних тестів із метахоліном, щоб уникнути впливу ліку на результати цих досліджень.
Застосування ліку Гідроксизинум Хаско може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму,
які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання серця та про прийом інших ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування ліку Гідроксизинум Хаско виникнуть симптоми з боку серця, такі як прискорене
серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням або втрату свідомості, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Лікування гідроксизином слід припинити.

Лік Гідроксизинум Хаско та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Лік Гідроксизинум Хаско може
впливати на дію інших ліків. Інші ліки можуть впливати на дію ліку Гідроксизинум Хаско.
Одночасне застосування гідроксизину з ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або з ліками з антихолінергічним ефектом може вимагати застосування нижчої
дози, яку слід підібрати індивідуально залежно від реакції пацієнта.
Гідроксизин діє антагоністично щодо бетагістину та інгібіторів холінестерази.
Необхідно уникати одночасного застосування гідроксизину з інгібіторами моноаміноксидази
(інгібіторами МАО).
Гідроксизин послаблює підвищення артеріального тиску, спричинене дією адреналіну, та зменшує
протисудомну дію фенітоїну.
Оскільки гідроксизин метаболізується за участю алкогольдегідрогенази та
CYP3A4/5, одночасне застосування ліків, що інгібують ці ферменти, може призвести до підвищення концентрації гідроксизину в плазмі крові.
Одночасне застосування гідроксизину та ліків, що можуть викликати порушення серцевого ритму, може збільшувати ризик виникнення змін на ЕКГ — подовження інтервалу QT або порушень ритму серця типу torsade de pointes.
Не слід приймати лік Гідроксизинум Хаско, якщо пацієнт отримує ліки, що застосовуються для лікування:
бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
хвороб серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
психозів (наприклад, галоперидол);
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд);
алергії;
малярії (наприклад, мефлохін);
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
лікарської залежності або сильного болю (метадон).

Гідроксизинум Хаско та алкоголі
Під час застосування ліку Гідроксизинум Хаско не можна вживати алкоголю, оскільки він посилює
дію цього ліку.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Гідроксизинум Хаско під час вагітності та в період годування грудьми
протипоказане.
Якщо необхідно застосування ліку Гідроксизинум Хаско, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування ліку Гідроксизинум Хаско не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми,
оскільки цей лік може порушувати здатність до реакції та концентрації уваги.

Лік Гідроксизинум Хаско містить сахарозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Лік Гідроксизинум Хаско у формі сиропу містить 0,685 г сахарози в 1 мл (тобто близько 3,4 г у 5
мл).
У пацієнтів із цукровим діабетом, з огляду на вміст сахарози в ліку, при застосуванні сиропу
Гідроксизинум Хаско у кількості понад 7 мл (що відповідає близько 4,8 г сахарози), слід враховувати вміст цього компонента.

3. Як застосовувати лік Гідроксизинум Хаско

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Гідроксизинум Хаско слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування має бути
якомога коротшою.
У дорослих і дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза за всіх показань становить 100 мг.
У осіб літнього віку максимальна добова доза становить 50 мг.
У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
Лік застосовують внутрішньо.
Зазвичай застосовують такі дози, як зазначено нижче.
Дорослі
Симптоматичне лікування тривоги:
50 мг на добу у 2 або 3 прийоми; у важких випадках можна застосовувати до 100 мг
на добу.
Симптоматичне лікування свербіння:
лікування слід починати з прийому дози 25 мг перед сном; за потреби лікар може
збільшити дозу до 25 мг 3 або 4 рази на добу.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
50 мг до 100 мг одноразово.
Застосування у дітей і підлітків
Діти віком від 12 місяців
У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Симптоматичне лікування свербіння:
1 мг на кг маси тіла на добу до 2 мг на кг маси тіла на добу у розділених дозах.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
0,6 мг на кг маси тіла одноразово.
Лік слід відміряти за допомогою прикладеної мірки.
Налаштування дозування
Лікар індивідуально підбирає дозування в рекомендованому діапазоні доз залежно від реакції
пацієнта на лікування.
Застосування ліку Гідроксизинум Хаско у осіб літнього віку
У осіб літнього віку рекомендується починати лікування з половини дози, рекомендованої для дорослих. У осіб літнього віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Застосування ліку Гідроксизинум Хаско у пацієнтів із недостатністю функції печінки
У пацієнтів із недостатністю функції печінки рекомендується зменшити добову дозу на 33%.
Застосування ліку Гідроксизинум Хаско у пацієнтів із помірною або тяжкою недостатністю
функції нирок
У пацієнтів із помірною або тяжкою недостатністю функції нирок, у зв’язку зі зниженим виведенням
метаболіту ліку, цетирізину, слід зменшити застосовувані дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гідроксизинум Хаско
Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу ліку Гідроксизинум Хаско, слід негайно
звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування може бути
застосоване симптоматичне лікування. Слід контролювати ЕКГ у зв’язку з можливістю виникнення
порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT чи torsade de pointes.
Симптомами передозування ліку Гідроксизинум Хаско є: нудота, блювота, прискорення серцевих
скорочень (т.зв. тахікардія), гарячка, сонливість, порушення зіничного рефлексу, тремтіння, сплутаність свідомості або галюцинації, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, зменшення частоти
дихання (т.зв. депресія дихання), судоми, артеріальна гіпотензія або порушення ритму серця,
а також заглиблення коми та циркуляторно-дихальна слабкість.
Пропущене застосування ліку Гідроксизинум Хаско
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Дуже часто (у більш ніж 1 пацієнта з 10):
сонливість.
Часто (у 1–10 пацієнтів з 100):
сухість у порожнині рота,
втома, головний біль,
заспокійливий ефект (т. зв. седація).
Нечасто (у 1–10 пацієнтів з 1 000):
нудота,
погане самопочуття,
лихоманка,
запаморочення,
несправжній сон,
тремтіння,
збудження,
сплутаність.
Рідко (у 1–10 пацієнтів з 10 000):
прискорення серцевого ритму (т. зв. тахікардія),
порушення акомодації, нечітке бачення,
запори,
блювота,
алергічні реакції,
незвичайні результати функціональних тестів печінки,
судоми,
неконтрольовані, нескоординовані рухи кінцівок і інших частин тіла (т. зв.
дискінезія),
дезорієнтація,
галюцинації,
затримка сечі,
свербіж, еритематозна висипка, макулопапульозна висипка, кропив’янка, дерматит,
артеріальна гіпотензія.
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):
анапілактичний шок (викликаний тяжким системним алергічним реакцією, його
симптоми: задишка, набряк голосової щілини та горла, свербіж і почервоніння шкіри, головний біль, відчуття
«тиску», запаморочення, значне слабкість аж до втрати свідомості включно).
Анапілактичний шок у важких випадках може загрожувати життю.
спазм бронхів,
ангіоневротичний набряк (висипання на шкірі у вигляді нерегулярних плям, бульбашок і
набряків),
підвищена пітність,
стійка лікарська висипка,
гостра генералізована пустульозна висипка (пустульозна висипка на почервонілій шкірі, якій може
супроводжувати набряк і загальні симптоми, наприклад, лихоманка),
множинний еритема (висипання на шкірі, яке може призводити до утворення пухирів і
мати вигляд дрібних мішеней: темна крапка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо),
синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає
переважно в області рота, очей, носа та статевих органів).
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
зміни на електрокардіограмі (при ЕКГ — подовження інтервалу QT або
порушення серцевого ритму типу torsade de pointes),

збільшення маси тіла.

Прийом лікарського засобу слід припинити та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата
свідомості.
Додатково спостерігалися наступні побічні ефекти, пов’язані з цетирізином, що є
основним метаболітом гідроксизину, які можуть виникати також після застосування гідроксизину:
зниження кількості тромбоцитів (т. зв. тромбоцитопенія), агресивність, депресія, тіки, дистонія
(неконтрольовані рухи різних частин тіла), парестезія (відчуття оніміння та поколювання), напади
примусового погляду з обертанням очних яблук, діарея, труднощі з відведенням сечі,
неконтрольоване сечовипускання, втома та слабкість (т. зв. астенія), набряк, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Гідроксизинум Хаско можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алеї Єрусалимські 181C, 02–222 Варшава:
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати ліки Гідроксизинум Хаско

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Термін зберігання після першого відкриття: 12 місяців.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідроксизинум Хаско

Діючою речовиною лікарського засобу є гідроксизину гідрохлорид. 1 мл містить 2 мг гідроксизину гідрохлориду.
Інші складові (допоміжні речовини): сахароза, натрію гідроксид р-н 30 %, аромат ожиновий AR 0320, вода очищена.

Який вигляд має лікарський засіб Гідроксизинум Хаско та що містить упаковка
Лікарський засіб має форму сиропу безбарвного або світло-коричневого кольору з ожиновим запахом.
Одна упаковка лікарського засобу (пляшка з коричневого скла) містить 200 мл розчину.
Пляшка разом з дозувальним пристроєм поміщена в картонну коробку.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродська 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: +48 (22) 742 00 22
електронна пошта: [email protected]