Hydroxyzina Amara

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HYDROXYZINUM AMARA
Hydroxyzini hydrochloridum
2 mg/1 ml, sciroppo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Hydroxyzinum Amara e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxyzinum Amara
3. Come prendere Hydroxyzinum Amara
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxyzinum Amara
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hydroxyzinum Amara e a che cosa serve

Hydroxyzinum Amara è un medicinale con azione antistaminica, sedativa e ansiolitica.
Hydroxyzinum Amara è indicato per:

• trattamento sintomatico dell'ansia,
• trattamento sintomatico del prurito,
• premedicazione prima di interventi chirurgici (preparazione del paziente all'intervento chirurgico mediante l'uso di farmaci).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Hydroxyzinum Amara

Quando non assumere il medicinale Hydroxyzinum Amara:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva (cloridrato di idrossizina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6;
• se il paziente presenta allergia (ipersensibilità) alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, alla aminofillina o all’etilendiammina;
• se il paziente soffre di porfiria (disturbi ereditari o acquisiti del funzionamento degli enzimi coinvolti nella sintesi dell’eme, cosiddetto percorso delle porfirine);
• se l’ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra disturbi del ritmo cardiaco denominati „prolungamento dell’intervallo QT”;
• se il paziente soffre o ha sofferto di malattie cardiovascolari o se presenta una frequenza cardiaca molto bassa;
• se il paziente presenta bassa concentrazione di elettroliti nel sangue (ad esempio bassa concentrazione di potassio o magnesio);
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere „Hydroxyzinum Amara e altri medicinali”);
• se un membro della famiglia del paziente è morto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca;
• durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Hydroxyzinum Amara, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente presenta una maggiore predisposizione alle convulsioni (nelle bambine e nei bambini le convulsioni sono state riportate più frequentemente rispetto agli adulti);
• se il paziente soffre di glaucoma, difficoltà di svuotamento della vescica urinaria, peristalsi intestinale ridotta, miastenia grave (malattia caratterizzata da debolezza e affaticamento dei muscoli scheletrici dopo sforzi ripetuti; i primi sintomi sono: calo delle palpebre, visione doppia, voce nasale, difficoltà di masticazione e deglutizione, difficoltà ad alzare gli arti superiori, difficoltà a camminare; raramente si verifica debolezza dei muscoli respiratori) o demenza;
• se il medicinale Hydroxyzinum Amara viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o con proprietà anticolinergiche, cioè che agiscono sul sistema nervoso autonomo (in questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose).

L’assunzione del medicinale Hydroxyzinum Amara può essere associata a un aumentato rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali. È pertanto importante informare il medico di eventuali problemi cardiaci e di tutti gli altri medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se durante l’assunzione del medicinale Hydroxyzinum Amara dovessero manifestarsi sintomi cardiaci come battito accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario consultare immediatamente il medico. In tal caso si deve interrompere il trattamento con idrossizina.
Il trattamento deve essere sospeso almeno 5 giorni prima di effettuare test allergici o test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare interferenze con i risultati di tali esami.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Hydroxyzinum Amara e alcol. Il prodotto contiene meno di 100 mg di alcol per unità posologica.
Hydroxyzinum Amara e altri medicinali:
Informare medico, farmacista o infermiere di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò vale anche per i medicinali senza prescrizione medica. Hydroxyzinum Amara può influenzare l’efficacia di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Hydroxyzinum Amara.
Ciò riguarda i seguenti medicinali:

• medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o con effetto anticolinergico;
• alcol e inibitori della deidrogenasi dell’alcol;
• betahistina e inibitori della colinesterasi;
• inibitori della monoamminossidasi (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione);
• adrenalina;
• medicinali che possono causare aritmie cardiache.

Non assumere il medicinale Hydroxyzinum Amara se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento di:

• infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina);
• malattie cardiache o ipertensione arteriosa (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo);
• psicosi (ad esempio aloperidolo);
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram);
• disturbi del tratto gastrointestinale (ad esempio prucalopride);
• allergie;
• malaria (ad esempio meflochina);
• cancro (ad esempio toremifene, vandetanib);
• dipendenza da farmaci o dolore intenso (metadone).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Hydroxyzinum Amara non deve essere assunto durante la gravidanza né durante l’allattamento.
L’allattamento al seno deve essere interrotto qualora fosse necessario assumere il medicinale Hydroxyzinum Amara.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Durante l’assunzione del medicinale Hydroxyzinum Amara non si devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari, poiché Hydroxyzinum Amara può alterare la capacità di reazione e ridurre la concentrazione.
Il medicinale Hydroxyzinum Amara contiene etanolo (alcol)
Il medicinale contiene piccole quantità (0,1%) di etanolo (alcol). La concentrazione di alcol dopo l’assunzione di una dose di 100 ml di sciroppo (corrispondente a 200 mg di idrossizina) raggiunge fino a 100 mg, pari a 2 ml di birra o 1 ml di vino.
Il medicinale contiene sorbitolo. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Hydroxyzinum Amara

Assumere il medicinale Hydroxyzinum Amara sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Di seguito sono riportate le dosi generalmente
raccomandate per il medicinale Hydroxyzinum Amara.
Il medicinale Hydroxyzinum Amara deve essere assunto alla dose efficace più bassa possibile. La durata del trattamento
deve essere il più breve possibile.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera in tutte le
indicazioni è di 100 mg.

Adulti
Nel trattamento sintomatico dell’ansia:
50 mg/die in 2-3 dosi frazionate.
In casi gravi, è possibile assumere per via orale dosi fino a 100 mg/die.
Nel trattamento sintomatico del prurito:
Iniziare il trattamento con 25 mg prima di coricarsi; proseguire la terapia aumentando, se necessario, la dose,
assumendo 25 mg da 3 a 4 volte al giorno.
Nella premedicazione prima di interventi chirurgici (preparazione del paziente all’intervento chirurgico con farmaci):
50-100 mg in dose singola per via orale.

Bambini
Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo.
Nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Nel trattamento sintomatico del prurito:

• dai 12 mesi di età: 1 mg/kg di peso corporeo/die fino a 2 mg/kg di peso corporeo/die in dosi frazionate.

Nella premedicazione prima di interventi chirurgici:
0,6 mg/kg di peso corporeo per via orale in dose singola.
Nella confezione dello sciroppo è inclusa una siringa graduata che facilita la somministrazione della dose corretta.

Adattamento posologico:
La posologia deve essere adattata individualmente, entro i limiti raccomandati, in base alla risposta del paziente al trattamento.

Persone anziane:
Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose raccomandata.
Nei pazienti anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.

Pazienti con insufficienza renale moderata o grave:
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, a causa della ridotta escrezione del metabolita del farmaco, la cetirizina, si raccomanda di ridurre la dose assunta.

Pazienti con insufficienza epatica:
Nei pazienti con insufficienza epatica si raccomanda di ridurre la dose giornaliera del 33%.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum Amara:
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata (sopradosaggio), rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se un paziente assume una dose eccessiva di Hydroxyzinum Amara, è necessario contattare immediatamente il medico, in particolare se si tratta di un bambino. In caso di sopradosaggio, può essere adottato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l’ECG a causa della possibile insorgenza di aritmie cardiache, come l’allungamento dell’intervallo QT o torsade de pointes.
I sintomi di sovradosaggio di Hydroxyzinum Amara comprendono: nausea, vomito, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), febbre, sonnolenza, alterazioni del riflesso pupillare, tremori, confusione o allucinazioni; successivamente possono manifestarsi riduzione del livello di coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, ipotensione arteriosa o aritmie cardiache, fino a coma progressivo e collasso cardiorespiratorio. Non esiste un antidoto specifico.

Dimenticanza di una dose di Hydroxyzinum Amara:
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.

Interruzione del trattamento con Hydroxyzinum Amara:
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Hydroxyzinum Amara può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita nel modo seguente:
molto spesso (si verifica in più di 1 paziente su 10)
spesso (si verifica in da 1 a 10 pazienti su 100)
non molto spesso (si verifica in da 1 a 10 pazienti su 1.000)
raramente (si verifica in da 1 a 10 pazienti su 10.000)
molto raramente (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)
frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Molto spesso: sonnolenza.

Spesso: bocca secca, affaticamento, cefalea, sedazione (effetto calmante).

Non molto spesso: nausea, malessere generale, febbre, capogiri, insonnia, tremore, eccitazione, confusione mentale.

Raramente: tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), disturbi dell’accomodazione, visione offuscata, costipazione, vomito, reazioni di ipersensibilità, alterazioni degli esami di funzionalità epatica, convulsioni, discinesia (movimenti involontari e non coordinati degli arti e di altre parti del corpo), disorientamento, allucinazioni, ritenzione urinaria, prurito, eruzione cutanea eritematosa, eruzione maculopapulare, orticaria, dermatite, ipotensione arteriosa.

Molto raramente: shock anafilattico (causato da una grave reazione allergica sistemica; i sintomi includono: difficoltà respiratorie, edema della laringe e della gola, prurito e arrossamento della cute, cefalea, sensazione di "pressione", capogiri, grave debolezza fino alla perdita di coscienza; nei casi più gravi può essere potenzialmente letale), broncospasmo, angioedema (lesioni cutanee sotto forma di macchie irregolari, vesciche e gonfiori), sudorazione eccessiva, eruzione farmacologica persistente, eritema multiforme acuto generalizzato (eruzione bollosa su cute arrossata, che può essere accompagnata da edema e sintomi sistemici come febbre), eritema multiforme (eruzione cutanea che può causare la formazione di bolle e presentarsi come piccoli bersagli concentrici (un punto scuro circondato da un'area chiara e da un anello scuro esterno)), sindrome di Stevens-Johnson (ampia eruzione con vesciche e distacco della cute, che si manifesta principalmente intorno alla bocca, agli occhi, al naso e agli organi genitali).

Frequenza non nota: prolungamento dell'intervallo QT nell’elettrocardiogramma, aritmie cardiache del tipo torsade de pointes, epatite.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare urgentemente un medico se dovessero manifestarsi disturbi del ritmo cardiaco, come palpitazioni (battito cardiaco accelerato), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza.

Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati alla cetirizina, il principale metabolita dell’idrossizina, che potrebbero verificarsi anche dopo la somministrazione di idrossizina: riduzione del numero di piastrine, aggressività, depressione, tic, movimenti involontari, formicolio, crisi di fissazione oculare con rotazione dei bulbi oculari, diarrea, difficoltà a urinare, incontinenza urinaria, astenia (affaticamento, debolezza), edema, aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospettati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, numero di telefono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxyzinum Amara

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo scuro.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Amara dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyzinum Amara:

• il principio attivo è cloridrato di idrossizina
• gli altri componenti del medicinale sono: etanolo 96%, sodio benzoato (E 211), levomentolo, aroma di frutti di bosco (glicole propilenico, acqua, tricetina, pulegone, sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali), sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420)

Aspetto del medicinale Hydroxyzinum Amara e contenuto della confezione:
Il medicinale Hydroxyzinum Amara, sciroppo 2 mg/1 ml, è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.
Confezione primaria: flacone di vetro arancione classe III con tappo in polietilene (PE) o in alluminio, contenente 125 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml di sciroppo.
Misurino per la somministrazione del medicinale.
Confezione esterna: scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Zakład Farmaceutyczny „Amara” Sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel.: 12 657 40 40
Fax: 12 657 40 40 int. 34
e-mail: [email protected]