Hydroxyzina Amara

Prospecto: Información para el paciente

HYDROXYZINUM AMARA
Hydroxyzini hydrochloridum
2 mg/1 ml, jarabe
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Hydroxyzinum Amara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Hydroxyzinum Amara
3. Cómo tomar Hydroxyzinum Amara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxyzinum Amara
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydroxyzinum Amara y para qué se utiliza

Hydroxyzinum Amara es un medicamento con propiedades antihistamínicas, sedantes y ansiolíticas.
Hydroxyzinum Amara está indicado para:

• el tratamiento sintomático de la ansiedad,
• el tratamiento sintomático del prurito (picor),
• la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos (preparación del paciente para la cirugía mediante medicamentos).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Amara

Cuándo no debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Amara:

• si el paciente tiene alergia al principio activo (clorhidrato de hidroxizina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6;
• si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a la cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a la aminofilina o a la etilendiamina;
• si el paciente padece porfiria (trastornos congénitos o adquiridos de la actividad de enzimas relacionadas con la síntesis del hemo, denominado camino de las porfirinas);
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas «prolongación del segmento QT»;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene baja concentración de electrolitos en sangre (por ejemplo, baja concentración de potasio o magnesio);
• si el paciente toma ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase «Hydroxyzinum Amara y otros medicamentos»);
• si algún familiar del paciente ha fallecido repentinamente por enfermedad cardíaca;
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Hydroxyzinum Amara, debe consultar con su médico:

• si el paciente presenta una mayor predisposición a convulsiones (en niños se han notificado convulsiones con mayor frecuencia que en adultos);
• si el paciente padece glaucoma, dificultad para la micción desde la vejiga urinaria, peristaltismo gastrointestinal debilitado, miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad y fatiga muscular esquelética tras esfuerzo repetido, cuyos primeros síntomas son: párpados caídos, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para levantar los brazos, caminar, rara vez se presenta debilidad de los músculos respiratorios) o demencia;
• si el medicamento Hydroxyzinum Amara se toma simultáneamente con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con medicamentos con propiedades anticolinérgicas, es decir, que afectan al sistema nervioso autónomo (en estos pacientes puede ser necesario ajustar la dosis).

La toma del medicamento Hydroxyzinum Amara puede estar asociada a un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que podrían poner en peligro la vida. Por ello, debe informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco y sobre la toma de cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se dispensan sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Hydroxyzinum Amara aparecen síntomas cardíacos, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente al médico. También debe suspender el tratamiento con hidroxizina.
El tratamiento debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o una prueba de provocación bronquial con metacolina, para evitar interferencias en los resultados de dichas pruebas.
Debe evitarse la administración simultánea de Hydroxyzinum Amara y alcohol, ya que el producto contiene menos de 100 mg de alcohol por dosis.
Hydroxyzinum Amara y otros medicamentos:
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. Hydroxyzinum Amara puede influir en el efecto de otros medicamentos. A su vez, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Hydroxyzinum Amara.
Esto afecta a los siguientes medicamentos:

• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o medicamentos con efecto anticolinérgico;
• alcohol e inhibidores de la alcohol deshidrogenasa;
• betahistina e inhibidores de la colinesterasa;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión);
• adrenalina;
• medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco.

No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Amara si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades del corazón o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del sistema digestivo (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malaria (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Hydroxyzinum Amara durante el embarazo ni durante la lactancia.
Debe suspenderse la lactancia si es necesario tomar Hydroxyzinum Amara.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas:
Durante el tratamiento con Hydroxyzinum Amara no debe conducir vehículos de motor ni manejar maquinaria, ya que este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y disminuir la concentración.

Hydroxyzinum Amara contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene pequeñas cantidades (0,1 %) de etanol (alcohol). La concentración de alcohol tras la administración de una dosis de 100 ml de jarabe (equivalente a 200 mg de hidroxizina) alcanza hasta 100 mg, lo que equivale a 2 ml de cerveza o 1 ml de vino.
El medicamento contiene sorbitol. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Amara

Debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Amara siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico. A continuación se indican las dosis
habitualmente recomendadas para el medicamento Hydroxyzinum Amara.
El medicamento Hydroxyzinum Amara debe tomarse en la dosis más baja eficaz. La duración del tratamiento
debe ser lo más corta posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima en todas las
indicaciones es de 100 mg.

Adultos
En el tratamiento sintomático de la ansiedad:
50 mg/día en 2 a 3 dosis divididas.
En casos graves, se puede administrar por vía oral hasta 100 mg/día.
En el tratamiento sintomático del picor:
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse, continuando la terapia y aumentando, si es necesario, la dosis hasta 25 mg, 3 a 4 veces al día.
En premedicación antes de procedimientos quirúrgicos (preparación del paciente para la cirugía mediante medicamentos):
50 a 100 mg en una única dosis oral.

Niños
En niños con un peso corporal inferior o igual a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal al día.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 100 mg.
En el tratamiento sintomático del picor:

• desde los 12 meses de edad: 1 mg/kg de peso corporal al día hasta 2 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas.

En premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
0,6 mg/kg de peso corporal, por vía oral, en una única dosis.
El envase del jarabe incluye una jeringa graduada que facilita la administración de la dosis.

Ajuste de la dosis:
La dosis debe ajustarse individualmente, dentro del rango recomendado, en función de la respuesta del paciente al tratamiento.

Personas de edad avanzada:
En personas de edad avanzada se recomienda comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada.
En personas de edad avanzada, la dosis diaria máxima es de 50 mg.

Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave:
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la menor eliminación del metabolito del medicamento, la cetirizina, debe reducirse la dosis administrada.

Pacientes con insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Hydroxyzinum Amara:
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada (sobredosis), debe acudir inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Si un paciente ha tomado una dosis excesiva de Hydroxyzinum Amara, debe contactar inmediatamente con un médico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Se debe monitorizar el ECG debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis de Hydroxyzinum Amara incluyen: náuseas, vómitos, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), fiebre, somnolencia, alteraciones del reflejo pupilar, temblores, confusión o alucinaciones; posteriormente puede aparecer disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión arterial o arritmias cardíacas, así como un empeoramiento progresivo hasta coma y colapso circulatorio-respiratorio. No existe antídoto específico.

Olvido de la toma de Hydroxyzinum Amara:
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Hydroxyzinum Amara:
Si tiene dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Hydroxyzinum Amara puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:
muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)
muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes: somnolencia.

Frecuentes: sequedad de boca, fatiga, dolor de cabeza, sedación (efecto calmante).

Poco frecuentes: náuseas, malestar general, fiebre, mareos, insomnio, temblores, excitación, confusión.

Raros: taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), trastornos de acomodación, visión borrosa, estreñimiento, vómitos, reacciones de hipersensibilidad, resultados anormales en las pruebas de función hepática, convulsiones, discinesia (movimientos involuntarios, incoordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo), desorientación, alucinaciones, retención urinaria, picor, erupción eritematosa, erupción maculopapular, urticaria, dermatitis, hipotensión arterial.

Muy raros: shock anafiláctico (causado por una reacción alérgica sistémica grave; sus síntomas incluyen: dificultad respiratoria, edema de laringe y garganta, picor y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de opresión, mareos, debilidad extrema, hasta pérdida de conciencia; en casos graves puede poner en peligro la vida), broncoespasmo, angioedema (lesiones cutáneas en forma de manchas irregulares, ampollas e hinchazón), sudoración excesiva, erupción medicamentosa persistente, eritema multiforme (erupción en la piel que puede causar ampollas y presentarse como pequeños círculos similares a dianas (un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor), síndrome de Stevens-Johnson (erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales).

Frecuencia desconocida: prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes, hepatitis.

Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y acudir sin demora al médico si el paciente presenta alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia.

Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, el metabolito principal de la hidroxizina, que también podrían presentarse tras la administración de hidroxizina: disminución del número de plaquetas, agresividad, depresión, tics, movimientos involuntarios, hormigueo, episodios de mirada compulsiva con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultad para orinar, micción involuntaria, astenia (cansancio, debilidad), edema, aumento de peso.

Notificación de sospechas de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum Amara

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento Hydroxyzinum Amara después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Amara:

• la sustancia activa del medicamento es clorhidrato de hidroxizina
• los demás componentes del medicamento son: etanol 96 %, benzoato sódico (E 211), levomentol, aroma a frutos del bosque (glicol propilénico, agua, tracetina, pulegona, sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales), sorbitol líquido no cristalizable (E 420)

Aspecto del medicamento Hydroxyzinum Amara y contenido del envase:
Hydroxyzinum Amara, jarabe 2 mg/1 ml, es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.
Envase primario: frasco de vidrio ámbar clase III con tapón de polietileno (PE) o tapón de aluminio, que contiene 125 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml de jarabe.
Jeringa dosificadora para la administración del medicamento.
Envase exterior: caja de cartón.

Titular y fabricante:
Zakład Farmaceutyczny „Amara” Sp. z o.o.
Calle Stacyjna 5
30-851 Cracovia
Tel.: 12 657 40 40
Fax: 12 657 40 40 ext. 34
correo electrónico: [email protected]