Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ГІДРОКСИЗИН АМАРА
Hydroxyzini hydrochloridum
2 мг/1 мл, сироп
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гідроксизин Амара та для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Гідроксизин Амара
Як застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Амара
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідроксизин Амара
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідроксизин Амара та для чого його застосовують

Гідроксизин Амара — це лікарський засіб із протигістамінною, заспокійливою та протитривожністю дією.
Лікарський засіб Гідроксизин Амара показаний при:

симптоматичному лікуванні тривожності,
симптоматичному лікуванні свербіння,
премедикації перед хірургічними втручаннями (підготовці пацієнта до операції за допомогою ліків).

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Гідроксизин Амара

Коли не приймати лікарський засіб Гідроксизин Амара:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (гідроксизину гідрохлорид) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6;
якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на цетирізин, інші похідні піперазину, теофілін або етилендіамін;
якщо у пацієнта виникає порфірія (вроджені або набуті порушення функції ферментів, пов’язані з синтезом гему, так званий порфіриновий шлях);
якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта вказує на порушення ритму серця, що називаються «подовженням сегмента QT»;
якщо у пацієнта виникає або виникла хвороба серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
якщо у пацієнта низька концентрація електролітів у крові (наприклад, низька концентрація калію або магнію);
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. «Лікарський засіб Гідроксизин Амара та інші ліки»);
якщо хтось із родичів пацієнта раптово помер від хвороби серця;
у період вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Гідроксизину Амара слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта спостерігається підвищена схильність до судом (у дітей судоми повідомлялися частіше, ніж у дорослих);
якщо у пацієнта є глаукома, утруднений відтік сечі з сечового міхура, послаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, myasthenia gravis (хвороба, що характеризується послабленням і втомою скелетних м’язів після повторюваних навантажень, першими симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, нісова промова, труднощі жування та ковтання, труднощі піднімання верхніх кінцівок, ходьби, рідко виникає послаблення м’язів дихання) або деменція;
якщо лікарський засіб Гідроксизин Амара приймається одночасно з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або з ліками з антихолінергічними властивостями, тобто, що впливають на автономну нервову систему (у цих пацієнтів може знадобитися коригування дози).

Прийом лікарського засобу Гідроксизин Амара може бути пов’язаний з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікаря про всі проблеми, пов’язані з серцем, а також про прийом будь-яких інших ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час прийому лікарського засобу Гідроксизин Амара виникнуть симптоми з боку серця, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості, слід негайно звернутися до лікаря. Також слід припинити лікування гідроксизином.
Лікування слід припинити щонайменше за 5 днів до проведення алергопроб або бронхопровокаційного тесту з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати цих досліджень.
Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Гідроксизин Амара та алкоголю, продукт містить менше 100 мг алкоголю в одиниці дозування.
Лікарський засіб Гідроксизин Амара та інші ліки:
Слід повідомити лікареві, фармацевту, медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також тих ліків, що відпускаються без рецепта. Лікарський засіб Гідроксизин Амара може впливати на дію інших ліків. Інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Гідроксизин Амара.
Це стосується таких ліків:

ліків, що пригнічують центральну нервову систему, або ліків з антихолінергічною дією;
алкоголю та інгібіторів алкоголдегідрогенази;
бетагістину та інгібіторів холінестерази;
інгібіторів моноамінооксидази (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії);
адреналіну;
ліків, що можуть викликати порушення ритму серця.

Не слід приймати лікарський засіб Гідроксизин Амара, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
хвороб серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дизопірамід, соталол);
психозів (наприклад, галоперидол);
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд);
алергії;
малярії (наприклад, мефлохін);
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
залежності від ліків або сильного болю (метадон).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Гідроксизин Амара не можна приймати під час вагітності та годування грудьми.
Годування грудьми слід припинити, якщо необхідно приймати лікарський засіб Гідроксизин Амара.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів:
Під час прийому лікарського засобу Гідроксизин Амара не слід керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати жодних механічних пристроїв, оскільки лікарський засіб Гідроксизин Амара може порушувати здатність до реакції та послаблювати концентрацію.
Лікарський засіб Гідроксизин Амара містить етанол (алкоголь)
Лікарський засіб містить невеликі кількості (0,1%) етанолу (алкоголю). Концентрація алкоголю після прийому дози 100 мл сиропу (що відповідає 200 мг гідроксизину) становить до 100 мг, що відповідає 2 мл пива або 1 мл вина.
Лікарський засіб містить сорбітол. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Гідроксизин Амара

Ліки Гідроксизин Амара слід приймати строго за призначенням лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Нижче наведено зазвичай
застосовані дози ліків Гідроксизин Амара.
Ліки Гідроксизин Амара слід приймати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування
повинна бути якомога коротшою.
У дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза за всіма показаннями становить 100 мг.
Дорослі
При симптоматичному лікуванні тривоги:
50 мг/добу у 2–3 прийоми.
У важких випадках можна приймати перорально дози до 100 мг/добу.
При симптоматичному лікуванні свербіння:
Лікування слід починати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи за необхідності дозу до 25 мг 3–4 рази на добу.
При премедикації перед хірургічними втручаннями (підготовка пацієнта до операції за допомогою
ліків):
50–100 мг одноразово перорально.
Діти
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
При симптоматичному лікуванні свербіння:

у віці від 12 місяців: 1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.

При премедикації перед хірургічними втручаннями:
0,6 мг/кг маси тіла перорально в одній дозі.
У пакуванні сиропу є градуйована мірна ложка, що полегшує дозування.
Налаштування дозування:
Дозування слід індивідуально підбирати в рекомендованому діапазоні доз залежно від реакції
пацієнта на лікування.
Особи похилого віку:
У осіб похилого віку рекомендується починати лікування з половини рекомендованої дози.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з помірною або тяжкою недостатністю нирок:
У пацієнтів з помірною або тяжкою недостатністю нирок через знижене виведення метаболіту ліку, цетирізину, слід зменшити прийману дозу.
Пацієнти з недостатністю печінки:
У пацієнтів з недостатністю печінки рекомендується зменшити добову дозу на 33%.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліків Гідроксизин Амара:
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану (передозування), слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу ліків Гідроксизин Амара, слід негайно зв’язатися з лікарем, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування може бути застосоване симптоматичне лікування. Слід контролювати ЕКГ через можливість виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT або torsade de pointes.
Симптоми передозування ліків Гідроксизин Амара: нудота, блювота, тахікардія
(прискорена робота серця), гарячка, сонливість, порушення зіничного рефлексу, тремтіння, сплутаність свідомості або галюцинації, потім може розвинутися зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, артеріальна гіпотензія або порушення ритму серця, а також заглиблення коми та циркуляторно-дихальна слабкість. Специфічного антидоту не існує.
Пропуск прийому ліків Гідроксизин Амара:
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Гідроксизин Амара:
У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Гідроксизин Амара можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Частота побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається наступним чином:
дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)
нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів)
рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів)
дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Дуже часто: сонливість.
Часто: сухість у порожнині рота, втома, головний біль, седація (заспокоєння).
Нечасто: нудота, погане самопочуття, гарячка, запаморочення, безсоння, тремтіння,
збудження, сплутаність свідомості.
Рідко: тахікардія (прискорена робота серця), порушення акомодації, нечітке зору,
запори, блювота, алергічні реакції, неправильні результати функціональних тестів печінки,
судоми, дискінезія (незалежні від волі, нескоординовані рухи кінцівок і інших частин тіла),
дезорієнтація, галюцинації, затримка сечі, свербіж, висипання червоного кольору,
вузликово-плямистий висип, кропив’янка, дерматит, гіпотензія (зниження артеріального тиску).
Дуже рідко: анафілактичний шок (викликаний тяжким системним алергічним реакцією, симптоми якого: задишка, набряк голосової щілини та горла, свербіж і почервоніння шкіри, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю), бронхоспазм, ангіоневротичний набряк (висипання на шкірі у вигляді нерівних плям, бульбашок і набряків), підвищена пітливість, стійкий лікарський висип, гостра генералізована еритема бульозна (висипання бульозного типу на почервонілій шкірі, якому може супроводжувати набряк і загальні симптоми, наприклад: гарячка), еритема мультиформна (висипання на шкірі, яке може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо), синдром Стівенса-Джонсона (поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів).
Частота невідома: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, гепатит.
Необхідно припинити прийом ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості.
Додатково спостерігалися наступні побічні ефекти, пов’язані з цетирізином — основним метаболітом гідроксизину, які можуть виникати також після застосування гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тіки, мимовільні рухи, оніміння, напади примусового погляду з обертанням очних яблук, діарея, труднощі зі сечовипусканням, мимовільне сечовипускання, астенія (втома, слабкість), набряки, збільшення маси тіла.
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімські 181C, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Гідроксизин Амара

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від світла.
Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Гідроксизин Амара після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пляшечці. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвізні контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідроксизин Амара:

діючою речовиною лікарського засобу є гідроксизину гідрохлорид
інші складові лікарського засобу: етанол 96%, натрію бензоат (Е 211), левоментол, ароматизатор лісових ягід (пропіленгліколь, вода, ацетон, пулегон, ароматичні речовини, натуральні ароматичні речовини), сорбітол рідкий некристалізуючий (Е 420)

Як виглядає лікарський засіб Гідроксизин Амара та що містить упаковка:
Лікарський засіб Гідроксизин Амара, сироп 2 мг/1 мл — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.
Первинна упаковка: флакон із оранжевого скла класу ІІІ із поліетиленовим (ПЕ) або
алюмінієвим ковпачком, що містить 125 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 500 мл сиропу.
Дозатор для введення лікарського засобу.
Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Фармацевтичний заклад «Amara» Sp. з o.o.
вул. Стацийна 5
30-851 Краків
Тел.: 12 657 40 40
Факс: 12 657 40 40 внутр. 34
електронна пошта: [email protected]