Гидроксизин амара: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гидроксизинум Амара
Hydroxyzini hydrochloridum
2 мг/1 мл, сироп
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Нельзя передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Гидроксизинум Амара и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Гидроксизинум Амара
Как применять лекарственный препарат Гидроксизинум Амара
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственный препарат Гидроксизинум Амара
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Гидроксизинум Амара и для чего он применяется

Гидроксизинум Амара — это препарат с противогистаминным, успокаивающим и
противотревожным действием.
Лекарственный препарат Гидроксизинум Амара показан при:

симптоматическом лечении тревожности,
симптоматическом лечении зуда,
премедикации перед хирургическими вмешательствами (подготовке пациента к операции с помощью лекарственных средств).

2. Важная информация перед приемом лекарства Hydroxyzinum Amara

Когда нельзя принимать лекарство Hydroxyzinum Amara:

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество (гидроксизина гидрохлорид) или любой из других компонентов препарата, перечисленных в пункте 6;
если у пациента ранее отмечалась аллергия (повышенная чувствительность) к цетиризину, другим производным пиперазина, теофиллину или этилендиамину;
если у пациента диагностирована порфирия (врождённые или приобретённые нарушения активности ферментов, участвующих в синтезе гема, так называемый путь порфиринов);
если у пациента на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые «удлинением интервала QT»;
если у пациента имеется или имелась сердечно-сосудистая патология, либо очень низкий сердечный ритм;
если у пациента низкая концентрация электролитов в крови (например, низкий уровень калия или магния);
если пациент принимает некоторые препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма, или лекарства, способные влиять на сердечный ритм (см. раздел «Hydroxyzinum Amara и другие лекарства»);
если кто-либо из членов семьи пациента внезапно скончался от сердечного заболевания;
в период беременности и грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Hydroxyzinum Amara необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеется повышенная склонность к судорогам (у детей судороги отмечались чаще, чем у взрослых);
если у пациента имеется глаукома, затруднённое мочеиспускание, ослабленная перистальтика желудочно-кишечного тракта, myasthenia gravis (заболевание, характеризующееся слабостью и утомляемостью скелетных мышц при повторяющихся нагрузках; первыми признаками являются: опущение век, двоение в глазах, назальный тембр голоса, трудности при жевании и глотании, затруднение подъёма верхних конечностей, ходьбе, редко — слабость дыхательных мышц) или деменция;
если препарат Hydroxyzinum Amara принимается одновременно с другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, или с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, т.е. влияющими на вегетативную нервную систему (в таких случаях может потребоваться коррекция дозы).

Прием препарата Hydroxyzinum Amara может быть связан с повышенным риском развития опасных для жизни нарушений сердечного ритма. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых проблемах с сердцем, а также о приеме любых других лекарств, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время приема препарата Hydroxyzinum Amara появятся симптомы со стороны сердца, такие как учащённое сердцебиение (тахикардия), затруднение дыхания, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует прекратить лечение гидроксизином.
Лечение необходимо прервать как минимум за 5 дней до проведения аллергопроб или бронхопровокационного теста с метахолином, чтобы избежать влияния препарата на результаты этих исследований.
Следует избегать одновременного применения препарата Hydroxyzinum Amara и алкоголя. Препарат содержит менее 100 мг этанола в одной дозировке.

Hydroxyzinum Amara и другие лекарства:
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта. Препарат Hydroxyzinum Amara может влиять на действие других лекарств. Другие препараты могут влиять на действие Hydroxyzinum Amara.
К таким лекарствам относятся:

препараты, угнетающие центральную нервную систему, или лекарства с антихолинергическим действием;
алкоголь и ингибиторы алкогольдегидрогеназы;
бетагистин и ингибиторы холинэстеразы;
ингибиторы моноаминооксидазы (препараты, применяемые, в частности, при депрессии);
адреналин;
лекарства, способные вызывать нарушения сердечного ритма.

Не следует принимать препарат Hydroxyzinum Amara, если пациент одновременно принимает лекарства, применяемые при лечении:

бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибковых инфекций (например, пентамидин);
заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дисопирамид, соталол);
психозов (например, галоперидол);
депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд);
аллергии;
малярии (например, мефлохин);
рака (например, торемифен, вандетаниб);
зависимости от лекарств или сильной боли (метадон).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Препарат Hydroxyzinum Amara нельзя принимать во время беременности и в период грудного вскармливания.
Грудное вскармливание следует прекратить, если необходимо начать прием препарата Hydroxyzinum Amara.

Управление транспортными средствами и механизмами:
Во время приема препарата Hydroxyzinum Amara не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с любыми механизмами, поскольку препарат Hydroxyzinum Amara может нарушать способность к реакции и снижать концентрацию внимания.

Препарат Hydroxyzinum Amara содержит этанол (спирт)
Препарат содержит небольшое количество (0,1%) этанола (спирта). Концентрация алкоголя после приёма дозы 100 мл сиропа (соответствующей 200 мг гидроксизина) составляет до 100 мг, что эквивалентно 2 мл пива или 1 мл вина.
Препарат содержит сорбитол. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Гидроксизинум Амара

Лекарство Гидроксизинум Амара следует принимать строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Ниже приведены обычно
применяемые дозы лекарства Гидроксизинум Амара.
Лекарство Гидроксизинум Амара следует принимать в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения
должна быть как можно короче.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза при всех показаниях составляет 100 мг.
Взрослым
При симптоматическом лечении тревожности:
50 мг/сут в 2–3 разделённые приёма.
В тяжёлых случаях возможно приём внутрь доз до 100 мг/сут.
При симптоматическом лечении зуда:
Лечение следует начинать с дозы 25 мг на ночь, продолжать терапию, при необходимости увеличивая дозу,
принимая по 25 мг 3–4 раза в сутки.
При премедикации перед хирургическими вмешательствами (подготовке пациента к операции с помощью лекарств):
50–100 мг однократно внутрь.
Детям
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
При симптоматическом лечении зуда:

в возрасте от 12 месяцев: 1 мг/кг массы тела в сутки до 2 мг/кг массы тела в сутки в разделённых приёмах.

При премедикации перед хирургическими вмешательствами:
0,6 мг/кг массы тела внутрь однократно.
В упаковке сиропа имеется градуированная мерная ложка, облегчающая дозирование.
Коррекция дозирования:
Дозирование следует подбирать индивидуально в рекомендованном диапазоне доз в зависимости от реакции
пациента на лечение.
Пожилые пациенты:
У пожилых пациентов рекомендуется начинать лечение с половины рекомендованной дозы.
У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью:
У пациентов с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью, в связи со сниженным выведением
метаболита препарата — цетиризина — следует уменьшить принимаемую дозу.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33%.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Гидроксизинум Амара:
При приёме дозы, превышающей рекомендованную (передозировка), необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту.
Если пациент принял слишком большую дозу лекарства Гидроксизинум Амара, следует немедленно
связаться с врачом, особенно если это касается ребёнка. При передозировке возможно применение
симптоматического лечения. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ в связи с возможностью возникновения
нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.
Симптомы передозировки лекарства Гидроксизинум Амара: тошнота, рвота, тахикардия
(учащённое сердцебиение), лихорадка, сонливость, нарушения зрачкового рефлекса, тремор, спутанность
сознания или галлюцинации, затем может развиться снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги,
артериальная гипотензия или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и коллапс.
Специфического антидота не существует.
Пропуск приёма лекарства Гидроксизинум Амара:
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Гидроксизинум Амара:
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Гидроксизинум Амара может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
очень часто (возникает у более чем 1 из 10 пациентов)
часто (возникает у 1–10 из 100 пациентов)
не часто (возникает у 1–10 из 1000 пациентов)
редко (возникает у 1–10 из 10 000 пациентов)
очень редко (возникает у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Очень часто: сонливость.

Часто: сухость во рту, утомление, головная боль, седация (успокоение).

Не часто: тошнота, общее недомогание, лихорадка, головокружение, бессонница, тремор, возбуждение, спутанность сознания.

Редко: тахикардия (учащённое сердцебиение), нарушения аккомодации, нечёткость зрения, запоры, рвота, аллергические реакции, нарушения результатов функциональных тестов печени, судороги, дискинезия (непроизвольные, нескоординированные движения конечностей и других частей тела), дезориентация, галлюцинации, задержка мочеиспускания, зуд, эритематозная сыпь, макулопапулёзная сыпь, крапивница, дерматит, артериальная гипотензия.

Очень редко: анафилактический шок (вызывается тяжёлой системной аллергической реакцией; симптомы: одышка, отёк гортани и глотки, зуд и покраснение кожи, головная боль, ощущение «давления», головокружение, значительная слабость, вплоть до потери сознания; в тяжёлых случаях может угрожать жизни), бронхоспазм, ангионевротический отёк (высыпания на коже в виде неправильных пятен, волдырей и отёков), повышенное потоотделение, стойкая лекарственная сыпь, острая генерализованная экзантема с пустулами (пустулёзная сыпь на покрасневшей коже, которая может сопровождаться отёком и общими симптомами, например, лихорадкой), мультиформная эритема (высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей и напоминать мишени (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи)), синдром Стивенса-Джонсона (обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, возникающая преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов).

Частота неизвестна: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, гепатит.

Необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, если у пациента возникнут нарушения сердечного ритма, такие как учащённое сердцебиение (сердцебиение), затруднённое дыхание, потеря сознания.

Дополнительно были отмечены следующие побочные действия, связанные с цетиризином — основным метаболитом гидроксизина, которые могут возникать и после приёма гидроксизина: снижение числа тромбоцитов, агрессивность, депрессия, тики, непроизвольные движения, покалывание, приступы непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок, диарея, затруднения при мочеиспускании, непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, слабость), отёк, увеличение массы тела.

Сообщение о подозреваемых побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава, телефон: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидроксизинум Амара

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Гидроксизинум Амара после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Hydroxyzinum Amara:

действующим веществом препарата является гидроксизина гидрохлорид
вспомогательные вещества препарата: этанол 96%, бензоат натрия (Е 211), левоментол, ароматизатор лесных ягод (пропиленгликоль, вода, ацетин, пулегон, ароматические вещества, натуральные ароматические вещества), сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е 420)

Как выглядит лекарство Hydroxyzinum Amara и что содержит упаковка:
Лекарство Hydroxyzinum Amara, сироп 2 мг/1 мл — это прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор.
Первичная упаковка: флакон из оранжевого стекла класса III с полиэтиленовой (ПЭ) или алюминиевой крышкой, содержащий 125 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 500 мл сиропа.
Дозатор для приёма лекарства.
Внешняя упаковка: картонная коробка.
Ответственный субъект и производитель:
Фармацевтический завод «Amara» ООО
ул. Стационная 5
30-851 Краков
Тел.: 12 657 40 40
Факс: 12 657 40 40 внутр. 34
эл. почта: [email protected]