Hydroxyzina Aflofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hydroxyzinum Aflofarm, 2 mg/mL, sciroppo
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di assumere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hydroxyzinum Aflofarm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxyzinum Aflofarm
3. Come prendere Hydroxyzinum Aflofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxyzinum Aflofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydroxyzinum Aflofarm e a cosa serve

Hydroxyzinum Aflofarm è un medicinale dotato di attività ansiolitica, sedativa
e antipruriginosa. Possiede inoltre proprietà antistaminiche (antiallergiche),
antiemetica, spasmolitica (riduce la tensione dei muscoli lisci del tratto gastrointestinale) e analgesica.
Indicazioni terapeutiche:

• trattamento sintomatico dell’ansia negli adulti;
• trattamento sintomatico del prurito;
• premedicazione prima di interventi chirurgici (preparazione farmacologica del paziente all’intervento chirurgico).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Hydroxyzinum Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Hydroxyzinum Aflofarm

• se il paziente è allergico all’idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, alla aminofillina o all’etilendiammina;
• se il paziente ha porfiria (malattia caratterizzata da alterata produzione di eme, componente dell’emoglobina);
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
• se l’ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra alterazioni del ritmo cardiaco definite „prolungamento dell’intervallo QT”;
• se il paziente ha una malattia cardiovascolare in atto o pregressa, oppure se la frequenza cardiaca è molto bassa;
• se il paziente ha bassi livelli di elettroliti (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio);
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere „Hydroxyzinum Aflofarm e altri medicinali”);
• se un familiare del paziente è deceduto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Hydroxyzinum Aflofarm, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale;
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica;
• se il paziente ha una soglia convulsiva ridotta (predisposizione alle convulsioni);
• se il paziente ha una predisposizione alle aritmie cardiache (disturbi del ritmo cardiaco) o assume medicinali antiaritmici (utilizzati per regolarizzare il funzionamento irregolare del cuore);
• se il paziente ha glaucoma ad angolo chiuso (un particolare tipo di glaucoma, malattia dell’occhio);
• se il paziente ha difficoltà di svuotamento della vescica urinaria;
• se il paziente ha un’ostruzione intestinale paralitica (assenza di attività intestinale);
• se il paziente ha miastenia (malattia caratterizzata da eccessiva debolezza muscolare).

Nei soggetti di età avanzata (oltre i 65 anni) può verificarsi un peggioramento delle funzioni cognitive
(ad esempio disturbi della memoria, del pensiero e dell’attenzione).
Il medicinale può influenzare i risultati dei test allergici o del test di provocazione bronchiale con metacolina;
pertanto non si deve assumere il medicinale almeno 5 giorni prima di sottoporsi a tali test.
L’assunzione del medicinale Hydroxyzinum Aflofarm può essere associata a un aumentato rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.
Pertanto è necessario informare il medico di qualsiasi disturbo cardiaco e di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Hydroxyzinum Aflofarm dovessero manifestarsi sintomi cardiaci come battito cardiaco accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. In tal caso si deve interrompere anche il trattamento con idrossizina.

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 3 anni.

Hydroxyzinum Aflofarm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Ciò vale anche per i medicinali senza prescrizione medica. Hydroxyzinum Aflofarm può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Hydroxyzinum Aflofarm.

Non assumere il medicinale Hydroxyzinum Aflofarm se il paziente assume medicinali utilizzati per il trattamento di:

• infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina);
• malattie cardiache o ipertensione arteriosa (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo);
• psicosi (ad esempio aloperidolo);
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram);
• disturbi gastrointestinali (ad esempio prucalopride);
• allergie;
• malaria (ad esempio meflochina);
• cancro (ad esempio toremifene, vandetanib);
• dipendenza da farmaci o dolore intenso (metadone).

Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento. In particolare, è necessario consultare il medico se il paziente assume:

• anticoagulanti cumarinici (medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue);
• barbiturici (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insonnia e dell’epilessia);
• medicinali ansiolitici;
• medicinali ipnotici;
• meperidina (medicinale utilizzato nel trattamento del dolore cronico);
• antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione);
• fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia);
• betahistina (medicinale utilizzato nel trattamento delle vertigini, specialmente di origine vestibolare).

Se il paziente non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico o il farmacista.

Hydroxyzinum Aflofarm e alcolici
Durante l’assunzione di questo medicinale non è consentito bere alcolici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
L’idrossizina non deve essere somministrata durante il parto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Durante il trattamento con Hydroxyzinum Aflofarm non si deve guidare né usare macchinari.

Il medicinale contiene saccarosio, benzoato di sodio (E211), glicole propilenico (E1520), sodio, citrale, geraniolo, farnezolo, linalolo, citronellolo, limonene

Saccarosio
Il medicinale contiene 2711 mg di saccarosio in 5 mL di sciroppo. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Benzoato di sodio (E211)
Il medicinale contiene 4,519 mg di benzoato di sodio in 5 mL di sciroppo.

Glicole propilenico (E1520)
Il medicinale contiene 4,446 mg di glicole propilenico in 5 mL di sciroppo.

Sodio
Il medicinale contiene 3,01 mg di sodio in 5 mL di sciroppo.
Il medicinale contiene 30,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 50 mL di sciroppo. Tale quantità corrisponde all’1,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Hydroxyzinum Aflofarm

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hydroxyzinum Aflofarm deve essere utilizzato alla dose più bassa efficace. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Il medicinale va somministrato per via orale.
Il dosaggio deve essere stabilito dal medico individualmente, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Per la somministrazione del medicinale si deve utilizzare il misurino allegato alla confezione. Ciò consente una misurazione precisa della dose.

Dosaggio raccomandato

Adulti

• Nel trattamento sintomatico dell’ansia: 50 mg al giorno suddivisi in 2 o 3 dosi singole.
• Nel trattamento sintomatico del prurito: il trattamento deve iniziare con una dose di 25 mg prima di coricarsi. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 25 mg da 3 o 4 volte al giorno.
• Nella premedicazione prima di interventi chirurgici: 50-100 mg in dose singola.

Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera in tutte le indicazioni è di 100 mg.

Bambini

• Nel trattamento sintomatico del prurito:

  • dai 3 ai 6 anni: 5-15 mg al giorno, con un massimo di 50 mg al giorno in dosi suddivise.
  • oltre i 6 anni: 15-25 mg al giorno, con un massimo di 50-100 mg al giorno in dosi suddivise.

• Nella premedicazione prima di interventi chirurgici: 0,6 mg per kg di peso corporeo in dose singola.

Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo/giorno.
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose raccomandata.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, il trattamento deve iniziare con metà della dose raccomandata e proseguire con dosi inferiori rispetto alla norma.
Nei pazienti anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.

Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum Aflofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Può verificarsi un eccessivo effetto sedativo.
Se il paziente ha assunto o applicato una dose eccessiva di Hydroxyzinum Aflofarm, è necessario contattare immediatamente il medico, specialmente se si tratta di un bambino. In caso di sovradosaggio, può essere adottato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l’ECG, a causa della possibile insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco, come l’allungamento dell’intervallo QT o torsade de pointes.

Salto della somministrazione del medicinale Hydroxyzinum Aflofarm
Si deve continuare ad assumere il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se si verificano:

• shock anafilattico – i primi sintomi possono essere: eruzioni cutanee, edema del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dispnea, polso impercettibile, marcata riduzione della pressione sanguigna, sudorazione, perdita di coscienza;
• disturbi del ritmo cardiaco, come palpitazioni (battito cardiaco accelerato), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati
Molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti):

• sonnolenza.

Comuni (in più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti):

• secchezza della bocca;
• cefalea;
• sedazione, sensazione di affaticamento e stanchezza.

Non comuni (in più di 1 su 1.000 ma meno di 1 su 100 pazienti):

• nausea;
• vertigini;
• insonnia;
• tremore, agitazione;
• stato di confusione (disturbi della coscienza, alterazioni dell’orientamento temporale, spaziale, situazionale o personale);
• malessere generale;
• febbre.

Rari (in più di 1 su 10.000 ma meno di 1 su 1.000 pazienti):

• tachicardia (battito cardiaco accelerato);
• disturbi dell’accomodazione oculare (disturbi della vista);
• vista offuscata;
• stitichezza, vomito;
• ipersensibilità;
• convulsioni;
• discinesia (movimenti involontari e scoordinati delle estremità o di tutto il corpo);
• disorientamento (disturbi dell’orientamento temporale, spaziale, situazionale o personale);
• allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti);
• ritenzione urinaria (incapacità di urinare con forte senso di pressione sulla vescica);
• infiammazione della pelle, prurito;
• eruzione eritematosa (macchie rosse sulla pelle);
• eruzione maculopapulare;
• orticaria (vesciche rosa chiaro pruriginose sulla pelle);
• ipotensione (significativa riduzione della pressione sanguigna).

Molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• shock anafilattico;
• broncospasmo (respiro sibilante, dispnea);
• edema angioneurotico (edema improvviso del viso, degli arti o delle articolazioni senza prurito o dolore);
• aumento della sudorazione.

Frequenza non nota

• atassia (difficoltà a mantenere l’equilibrio, andatura instabile);
• alterazioni della formazione delle cellule ematiche nel midollo osseo con trombocitopenia (significativa riduzione del numero di piastrine);
• disturbi della coagulazione (maggiore tendenza a sanguinamenti ed ecchimosi);
• peggioramento delle funzioni cognitive negli anziani (vedere paragrafo: Avvertenze e precauzioni);
• sensazione di vuoto mentale;
• irritabilità;
• aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxyzinum Aflofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyzinum Aflofarm

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di idrossizina. 1 mL di sciroppo contiene 2 mg di cloridrato di idrossizina. Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E211), saccarosio, acido citrico (E330), citrato di sodio (E331), aroma vanigliato AR 0345 (contenente glicole propilenico (E1520)), aroma arancio AR1430 (contenente tra l'altro citrale, geraniolo, farnesolo, linalolo, citronellolo, limonene), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Hydroxyzinum Aflofarm e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come uno sciroppo di colore giallo chiaro.
La confezione è costituita da una bottiglia in vetro ambrato contenente 200 mL o 250 g di sciroppo, chiusa con tappo in alluminio, inserita in un astuccio di cartone con misurino incluso.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100