Гідроксизин Афлофарм

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гідроксизин Афлофарм, 2 мг/мл, сироп
Гідроксизину гідрохлорид
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Гідроксизин Афлофарм і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом ліку Гідроксизин Афлофарм
3. Як застосовувати лік Гідроксизин Афлофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Гідроксизин Афлофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гідроксизин Афлофарм і для чого його застосовують

Гідроксизин Афлофарм — це лікарський засіб, що має протитривожну, заспокійливу
та протизудну дію. Має також властивості антигістамінної (протиалергійної) дії,
протиблювотну, спазмолітичну (зменшує напруження гладеньких м’язів травного тракту)
та знеболювальну дію.
Показання до застосування:

• симптоматичне лікування тривоги у дорослих;
• симптоматичне лікування зуду;
• премедикація перед хірургічними втручаннями (фармакологічна підготовка пацієнта до операції).

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Гідроксизин Афлофарм

Коли не приймати лік Гідроксизин Афлофарм

• якщо пацієнт має алергію на гідроксизин або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин, іншу похідну піперазину, теофілін або етилендіамін;
• якщо пацієнт має порфірію (захворювання, пов’язане з порушенням утворення гему — складової гемоглобіну);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо у пацієнта на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлені порушення серцевого ритму, що називаються «подовженням інтервалу QT»;
• якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає певні ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. «Лік Гідроксизин Афлофарм та інші ліки»);
• якщо хтось із родичів пацієнта раптово помер від серцевого захворювання.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Гідроксизин Афлофарм слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має знижений судомний поріг (схильність до судом);
• якщо пацієнт має схильність до порушень роботи серця (аритмії) або приймає антиаритмічні засоби (для нормалізації неправильного серцебиття);
• якщо пацієнт має закритокутову глаукому (певний тип глаукоми — захворювання очей);
• якщо пацієнт має порушення відтоку сечі з сечового міхура;
• якщо пацієнт має паралітичну кишкову непрохідність (відсутність кишкової діяльності);
• якщо пацієнт має міастенію (захворювання, що проявляється надмірною слабкістю м’язів).

У людей похилого віку (понад 65 років) може виникнути погіршення когнітивних функцій
(наприклад, порушення: пам’яті, мислення, уваги).
Лік може впливати на результати алергічних проб або бронхопровокаційного тесту з метахоліном,
тому не слід приймати лік принаймні за 5 днів до проведення цих тестів.
Застосування ліку Гідроксизин Афлофарм може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень
серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікареві про всі
порушення, пов’язані з серцем, а також про прийом будь-яких інших ліків, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування ліку Гідроксизин Афлофарм виникнуть симптоми з боку серця, такі як
прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрату свідомості, необхідно негайно
звернутися до лікаря. Також слід припинити лікування гідроксизином.
Діти
Цей лік не слід застосовувати дітям віком до 3 років.
Лік Гідроксизин Афлофарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Лік Гідроксизин Афлофарм може
впливати на дію інших ліків. Інші ліки можуть впливати на дію ліку Гідроксизин Афлофарм.
Не слід приймати лік Гідроксизин Афлофарм, якщо пацієнт приймає ліки для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
• захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
• психозів (наприклад, галоперидол);
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд);
• алергії;
• малярії (наприклад, мефлохін);
• раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
• залежності від ліків або сильного болю (метадон);

Якщо пацієнт приймає будь-який із перелічених нижче ліків, може знадобитися зміна дози
або припинення лікування. Зокрема, слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

• антикоагулянти похідні кумарину (ліки, що знижують згортання крові);
• барбітурати (ліки, що застосовуються при безсонні та епілепсії);
• седативні засоби;
• снодійні засоби;
• меперидин (лік, що застосовується при лікуванні хронічного болю);
• трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази (ліки, що застосовуються при депресії);
• фенітоїн (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії);
• бетагістин (лік, що застосовується при лікуванні запаморочення, особливо вестибулярного походження).

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він будь-який із перелічених вище ліків, слід
запитати лікаря або фармацевта.
Лік Гідроксизин Афлофарм та вживання алкоголю
Під час прийому цього ліку заборонено вживати алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Гідроксизин не слід застосовувати під час пологів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Під час застосування
ліку Гідроксизин Афлофарм не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік містить сахарозу, бензоат натрію (E211), пропіленгліколь (E1520), натрій, цитраль,
гераніол, фарнезол, ліналол, цитронелол, лімонен
Сахароза
Лік містить 2711 мг сахарози в 5 мл сиропу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Бензоат натрію (E211)
Лік містить 4,519 мг бензоату натрію в 5 мл сиропу.
Пропіленгліколь (E1520)
Лік містить 4,446 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу.
Натрій
Лік містить 3,01 мг натрію в 5 мл сиропу.
Лік містить 30,1 мг натрію (головного складника кухонної солі) в 50 мл сиропу. Це відповідає 1,5%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовувати ліки Гідроксизин Афлофарм

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гідроксизин Афлофарм слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування
повинна бути якомога коротшою.
Ліки призначають перорально.
Дозування встановлює лікар індивідуально залежно від реакції пацієнта на лікування.
Для дозування ліків слід використовувати дозатор, що додається до упаковки. Це дозволяє точно
відміряти дозу.
Рекомендоване дозування
Дорослі

• При симптоматичному лікуванні тривоги: 50 мг на добу, розділені на 2 або 3 одноразові дози.
• При симптоматичному лікуванні свербіння: лікування слід розпочинати з дози 25 мг перед сном. За необхідності лікар може збільшити дозу, призначаючи до 25 мг 3 або 4 рази на добу.
• При премедикації перед хірургічними втручаннями: 50–100 мг в одноразовій дозі.

У дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза при всіх
показаннях становить 100 мг.
Діти

• При симптоматичному лікуванні свербіння: у віці від 3 до 6 років: 5–15 мг на добу, максимально 50 мг на добу у розділених дозах.

у віці старше 6 років:
15–25 мг на добу, максимально 50–100 мг на добу у розділених дозах.

• При премедикації перед хірургічними втручаннями: 0,6 мг на кг маси тіла в одноразовій дозі.

У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла/добу.
У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) рекомендується починати лікування з половини рекомендованої
дози.
У пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок лікування слід починати з призначення
половини рекомендованої дози та продовжувати застосування менших, ніж зазвичай, доз ліків.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 3 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідроксизин Афлофарм
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря.
Може виникнути надмірне заспокоєння.
Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу ліків Гідроксизин Афлофарм, слід
негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування може
застосовуватися симптоматичне лікування. Слід проводити моніторинг ЕКГ через можливість
виникнення порушень серцевого ритму, таких як подовження інтервалу QT чи torsade de
pointes.
Пропуск прийому ліків Гідроксизин Афлофарм
Слід продовжувати прийом ліків, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

• анафілактичний шок — першими ознаками можуть бути: висип на шкірі, набряки обличчя, губ або горла, утруднене дихання, свистяче дихання, задиха, відсутність пульсу, значне зниження артеріального тиску, пітливість, втрата свідомості;
• порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), утруднення дихання, втрата свідомості.

Можуть виникнути такі побічні ефекти
Дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість.

Часто (у більш ніж 1 з 100, але менш ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у порожнині рота;
• головний біль;
• заспокоєння, відчуття втоми та виснаження.

Не дуже часто (у більш ніж 1 з 1000, але менш ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• нудота;
• запаморочення;
• безсоння;
• тремтіння, збудження;
• стан сплутаності (порушення свідомості, орієнтації в часі, місці, ситуації або власної особи);
• погане самопочуття;
• гарячка.

Рідко (у більш ніж 1 з 10 000, але менш ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• тахікардія (прискорене серцебиття);
• порушення акомодації ока (порушення зору);
• нечітке бачення;
• запори, блювота;
• підвищена чутливість;
• судоми;
• дискінезія (некоординаційні та незалежні від волі рухи кінцівок або всього тіла);
• дезорієнтація (порушення орієнтації в часі, місці, ситуації або власної особи);
• галюцинації (сприйняття неіснуючих предметів, осіб);
• затримка сечі (неможливість сечовипускання, що призводить до сильного тиску на сечовий міхур);
• дерматит, свербіж;
• еритематозний висип (червоні плями на шкірі);
• папульозно-плямистий висип;
• кропив’янка (світло-рожеві сверблячі пухирі на шкірі);
• гіпотензія (значне зниження артеріального тиску).

Дуже рідко (у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• анафілактичний шок;
• бронхоспазм (свистяче дихання, задиха);
• ангіоневротичний набряк (раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без сверблячого болю);
• підвищена пітливість.

Частота невідома

• нестійкість рухів (утруднення утримання рівноваги, хитальна хода);
• порушення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку з тромбоцитопенією (значне зниження кількості тромбоцитів);
• порушення згортання крові (підвищена схильність до кровотеч і синців);
• погіршення пізнавальних функцій у людей похилого віку (див. розділ: Попередження та заходи обережності);
• відчуття порожнечі в голові;
• роздратування;
• збільшення маси тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідроксизин Афлофарм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у сухому та захищеному від світла місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідроксизин Афлофарм

• Діючою речовиною лікарського засобу є гідроксизину гідрохлорид. 1 мл сиропу містить 2 мг гідроксизину гідрохлориду. Інші компоненти: натрію бензоат (Е211), сахароза, кислота лимонна (Е330), цитрат натрію (Е331), ароматизатор ванільний AR 0345 (містить пропіленгліколь (Е1520)), ароматизатор апельсиновий AR1430 (містить зокрема цитраль, гераніол, фарнезол, ліналол, цитронелол, лімонен), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Гідроксизин Афлофарм і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму світло-жовтої сиропу.
Упаковка — це пляшка з коричневого скла, що містить 200 мл або 250 г сиропу, закрита алюмінієвою кришкою, у картонному пакеті разом з дозатором.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100