Гидроксизин афлофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гидроксизинум Афлофарм, 2 мг/мл, сироп
Гидроксизина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Гидроксизинум Афлофарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гидроксизинум Афлофарм
3. Как принимать лекарственное средство Гидроксизинум Афлофарм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Гидроксизинум Афлофарм
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Гидроксизинум Афлофарм и для чего оно применяется

Гидроксизинум Афлофарм — это лекарственное средство, обладающее противотревожным, успокаивающим и противозудным действием. Также обладает свойствами антигистаминного (противоаллергического) действия, противорвотным, спазмолитическим (снижает напряжение гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта) и обезболивающим эффектами.
Показания к применению:

• симптоматическое лечение тревоги у взрослых;
• симптоматическое лечение зуда;
• премедикация перед хирургическими вмешательствами (фармакологическая подготовка пациента к операции).

2. Важная информация перед приемом лекарства Гидроксизинум Афлофарм

Когда не следует принимать лекарство Гидроксизинум Афлофарм

• если у пациента имеется аллергия на гидроксизин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на цетиризин, другое производное пиперазина, теофиллин или этилендиамин;
• если у пациента имеется порфирия (заболевание, связанное с нарушением выработки гема — компонента гемоглобина);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациента на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые «удлинением интервала QT»;
• если у пациента имеются или имелись заболевания сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
• если у пациента низкая концентрация электролитов (например, низкая концентрация калия или магния);
• если пациент принимает некоторые лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Лекарство Гидроксизинум Афлофарм и другие лекарства»);
• если кто-либо из членов семьи пациента внезапно скончался от сердечного заболевания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Гидроксизинум Афлофарм необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента снижен порог судорожной готовности (склонность к судорогам);
• если у пациента имеется склонность к нарушениям работы сердца (аритмии) или если пациент принимает противоаритмические препараты (применяемые для нормализации нарушений сердечного ритма);
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (определённый тип глаукомы — заболевания глаза);
• если у пациента имеются нарушения оттока мочи из мочевого пузыря;
• если у пациента имеется паралитическая непроходимость кишечника (отсутствие кишечной перистальтики);
• если у пациента имеется миастения (заболевание, проявляющееся чрезмерной слабостью мышц).

У пожилых людей (старше 65 лет) может наблюдаться ухудшение когнитивных функций
(например, нарушения памяти, мышления, внимания).
Лекарство может влиять на результаты аллергических проб или бронхопровокационного теста с метахолином,
поэтому не следует принимать лекарство по крайней мере за 5 дней до проведения этих тестов.
Применение лекарства Гидроксизинум Афлофарм может быть связано с повышенным риском нарушений
сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых
нарушениях, связанных с сердцем, а также о приеме любых других лекарств, включая те,
которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения лекарства Гидроксизинум Афлофарм появятся симптомы со стороны сердца, такие как
учащённое сердцебиение (тахикардия), затруднение дыхания, потеря сознания, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Также следует прекратить лечение гидроксизином.

Дети
Данное лекарство не следует назначать детям в возрасте до 3 лет.

Лекарство Гидроксизинум Афлофарм и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта. Лекарство Гидроксизинум Афлофарм может
влиять на действие других лекарств. Другие лекарства могут влиять на действие лекарства Гидроксизинум
Афлофарм.

Не следует принимать лекарство Гидроксизинум Афлофарм, если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидин);
• заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
• психозов (например, галоперидол);
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалофрид);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохин);
• рака (например, торемифен, вандетаниб);
• наркотической зависимости или сильной боли (метадон).

Если пациент принимает одно из перечисленных ниже лекарств, может потребоваться изменение дозы
или прекращение лечения. В частности, необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

• антикоагулянты кумаринового ряда (лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови);
• барбитураты (лекарства, применяемые при лечении бессонницы и эпилепсии);
• седативные препараты;
• снотворные;
• меперидин (лекарство, применяемое при лечении хронической боли);
• трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, применяемые при лечении депрессии);
• фенитоин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии);
• бетагистин (лекарство, применяемое при лечении головокружения, особенно вестибулярного происхождения).

Если пациент не уверен, принимает ли он одно из вышеуказанных лекарств, он должен
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарство Гидроксизинум Афлофарм и алкоголь
Во время приема этого лекарства запрещено употреблять алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство не следует применять во время беременности и кормления грудью.
Гидроксизин не следует назначать во время родов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Во время приема
лекарства Гидроксизинум Афлофарм не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав лекарства: сахароза, бензоат натрия (Е211), пропиленгликоль (Е1520), натрий, цитраль,
гераниол, фарнезол, линалоол, цитронеллол, лимонен

Сахароза
Лекарство содержит 2711 мг сахарозы в 5 мл сиропа. Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Бензоат натрия (Е211)
Лекарство содержит 4,519 мг бензоата натрия в 5 мл сиропа.

Пропиленгликоль (Е1520)
Лекарство содержит 4,446 мг пропиленгликоля в 5 мл сиропа.

Натрий
Лекарство содержит 3,01 мг натрия в 5 мл сиропа.
Лекарство содержит 30,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 50 мл сиропа. Это составляет 1,5%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как принимать лекарство Гидроксизинум Афлофарм

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гидроксизинум Афлофарм следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения
должна быть как можно более короткой.
Препарат принимают внутрь.
Дозировку устанавливает врач индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение.
Для дозирования препарата следует использовать мерную чашку, прилагаемую к упаковке. Это позволяет точно
отмерять дозу.
Рекомендуемая дозировка
Взрослым

• При симптоматическом лечении тревожности: 50 мг в сутки, разделённые на 2 или 3 приёма.
• При симптоматическом лечении зуда: лечение следует начинать с дозы 25 мг на ночь. По мере необходимости врач может увеличить дозу до 25 мг 3 или 4 раза в сутки.
• При премедикации перед хирургическими вмешательствами: 50–100 мг однократно.

У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза при всех показаниях составляет 100 мг.
Детям

• При симптоматическом лечении зуда:
  в возрасте от 3 до 6 лет: 5–15 мг в сутки, максимально 50 мг в сутки в разделённых дозах;
  старше 6 лет: 15–25 мг в сутки, максимально 50–100 мг в сутки в разделённых дозах.

• При премедикации перед хирургическими вмешательствами: 0,6 мг на кг массы тела однократно.

У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой
дозы.
Пациентам с нарушением функции печени и (или) почек лечение следует начинать с половины рекомендуемой
дозы, а затем продолжать с меньшими, чем обычно, дозами препарата.
У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Применение у детей
Не применять у детей младше 3 лет.
Принятие дозы препарата Гидроксизинум Афлофарм, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Может возникнуть чрезмерное успокоение.
Если пациент принял или использовал слишком большую дозу препарата Гидроксизинум Афлофарм, необходимо
немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребёнка. При передозировке возможно применение симптоматического лечения. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ в связи с возможностью возникновения нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.
Пропуск приёма препарата Гидроксизинум Афлофарм
Следует продолжать приём препарата, не увеличивая следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

• анафилактический шок — первыми признаками могут быть: сыпь на коже, отеки лица, губ или горла, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, одышка, отсутствие пульса, резкое снижение артериального давления, потливость, потеря сознания;
• нарушения сердечного ритма, такие как учащенное сердцебиение (палпитации), затруднение дыхания, потеря сознания.

Возможны следующие побочные эффекты
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов):

• сонливость.

Часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту;
• головная боль;
• успокоение, чувство утомления и усталости.

Не очень часто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов):

• тошнота;
• головокружение;
• бессонница;
• дрожание, возбуждение;
• спутанность сознания (нарушения сознания, нарушения ориентации во времени, месте, ситуации или собственной личности);
• плохое самочувствие;
• лихорадка.

Редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• тахикардия (учащенное сердцебиение);
• нарушения аккомодации глаза (нарушение зрения);
• нечеткость зрения;
• запоры, рвота;
• повышенная раздражительность;
• судороги;
• дискинезия (некоординированные и непроизвольные движения конечностей или всего тела);
• дезориентация (нарушения ориентации во времени, месте, ситуации или собственной личности);
• галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, лиц);
• задержка мочи (невозможность мочеиспускания, вызывающая сильное давление на мочевой пузырь);
• воспаление кожи, зуд;
• эритематозная сыпь (красные пятна на коже);
• папулезно-пятнистая сыпь;
• крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже);
• гипотензия (резкое снижение артериального давления).

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактический шок;
• бронхоспазм (свистящее дыхание, одышка);
• ангионевротический отек (внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли);
• повышенное потоотделение.

Частота неизвестна

• нарушение двигательной координации (трудности с поддержанием равновесия, шаткая походка);
• нарушения кроветворения в костном мозге с тромбоцитопенией (резкое снижение числа тромбоцитов);
• нарушения свертываемости крови (повышенная склонность к кровотечениям и синякам);
• ухудшение когнитивных функций у пожилых людей (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности);
• ощущение пустоты в голове;
• раздражительность;
• увеличение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидроксизинум Афлофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гидроксизинум Афлофарм

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид гидроксизина. 1 мл сиропа содержит 2 мг гидрохлорида гидроксизина.
  Вспомогательные вещества: бензоат натрия (Е211), сахароза, лимонная кислота (Е330), цитрат натрия (Е331), ароматизатор ванильный AR 0345 (содержит пропиленгликоль (Е1520)), ароматизатор апельсиновый AR1430 (содержит, в частности, цитраль, гераниол, фарнезол, линалоол, цитронеллол, лимонен), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Гидроксизинум Афлофарм и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму светло-жёлтого сиропа.
Упаковка представляет собой флакон из коричневого стекла, содержащий 200 мл или 250 г сиропа, закрытый алюминиевой крышкой, помещённый в картонную пачку вместе с мерной ложкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aflofarm Фармация Польская С.п. с о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100