Hidroxizina Aflofarm

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Hydroxyzinum Aflofarm, 2 mg/mL, jarabe
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Hydroxyzinum Aflofarm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Hydroxyzinum Aflofarm
3. Cómo tomar Hydroxyzinum Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxyzinum Aflofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydroxyzinum Aflofarm y para qué se utiliza

Hydroxyzinum Aflofarm es un medicamento con acción ansiolítica, sedante y antipruriginosa. También posee propiedades antihistamínicas (antialérgicas), antieméticas, espasmolíticas (reduce la tensión de los músculos lisos del tubo digestivo) y analgésicas.
Indicaciones terapéuticas:

• Tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos;
• Tratamiento sintomático del prurito;
• Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos (preparación farmacológica del paciente para la cirugía).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Aflofarm

Cuándo no debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Aflofarm

• si el paciente tiene alergia a la hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a la cetirizina, a otro derivado de la piperazina, a la aminofilina o a la etilendiamina;
• si el paciente tiene porfiria (una enfermedad caracterizada por una producción anormal de hemo, componente de la hemoglobina);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas «prolongación del segmento QT»;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardiovascular o si tiene una frecuencia cardíaca muy baja;
• si el paciente tiene niveles bajos de electrolitos (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio);
• si el paciente toma ciertos medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (ver «Hydroxyzinum Aflofarm y otros medicamentos»);
• si algún familiar del paciente ha fallecido repentinamente debido a una enfermedad cardíaca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Hydroxyzinum Aflofarm, debe consultar con su médico:

• si el paciente tiene alteraciones en la función renal;
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
• si el paciente tiene umbral convulsivo bajo (predisposición a convulsiones);
• si el paciente tiene predisposición a trastornos del funcionamiento cardíaco (arritmias) o toma medicamentos antiarrítmicos (utilizados para normalizar el funcionamiento anormal del corazón);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado (un tipo específico de glaucoma, enfermedad ocular);
• si el paciente tiene retención urinaria (obstrucción en la salida de orina de la vejiga);
• si el paciente tiene obstrucción intestinal paralítica (ausencia de actividad intestinal);
• si el paciente tiene miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad muscular excesiva).

En personas de edad avanzada (mayores de 65 años) puede aparecer un deterioro de las funciones cognitivas (por ejemplo, alteraciones de la memoria, pensamiento y atención).
Este medicamento puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas o de la prueba de provocación bronquial con metacolina, por lo tanto, no debe tomar este medicamento al menos 5 días antes de realizarse dichas pruebas.
El uso de Hydroxyzinum Aflofarm puede estar asociado a un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que podrían poner en peligro la vida. Por ello, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno cardíaco y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, incluidos aquellos que se dispensan sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Hydroxyzinum Aflofarm aparecen síntomas relacionados con el corazón, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente al médico. Asimismo, debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 3 años.
Hydroxyzinum Aflofarm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto incluye también medicamentos que se dispensan sin receta médica. Hydroxyzinum Aflofarm puede influir en la acción de otros medicamentos. A su vez, otros medicamentos pueden afectar la acción de Hydroxyzinum Aflofarm.
No debe tomar Hydroxyzinum Aflofarm si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacino);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades del corazón o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• trastornos digestivos (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malaria (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, puede ser necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento. En particular, debe consultar con su médico si el paciente está tomando:

• anticoagulantes derivados de cumarina (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar el insomnio y la epilepsia);
• medicamentos tranquilizantes;
• medicamentos hipnóticos;
• meperidina (medicamento utilizado para tratar el dolor crónico);
• antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• betahistina (medicamento utilizado para tratar los mareos, especialmente de origen vestibular).

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Hydroxyzinum Aflofarm y el alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.
No debe administrarse hidroxizina durante el parto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante el tratamiento con Hydroxyzinum Aflofarm, no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento contiene sacarosa, benzoato sódico (E211), propilenglicol (E1520), sodio, citral,
geraniol, farnesol, linalol, citronelol, limoneno
Sacarosa
El medicamento contiene 2711 mg de sacarosa en 5 mL de jarabe. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Benzoato sódico (E211)
El medicamento contiene 4,519 mg de benzoato sódico en 5 mL de jarabe.
Propilenglicol (E1520)
El medicamento contiene 4,446 mg de propilenglicol en 5 mL de jarabe.
Sodio
El medicamento contiene 3,01 mg de sodio en 5 mL de jarabe.
El medicamento contiene 30,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 50 mL de jarabe. Esto equivale al 1,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Hydroxyzinum Aflofarm debe utilizarse en la dosis más baja eficaz. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
El medicamento se administra por vía oral.
La dosis la establece el médico individualmente, según la respuesta del paciente al tratamiento.
Para la administración del medicamento debe utilizarse la jeringa dosificadora adjunta al envase. Esto permite medir con precisión la dosis.

Dosis recomendada

Adultos

• En el tratamiento sintomático de la ansiedad: 50 mg al día, divididos en 2 o 3 dosis individuales.
• En el tratamiento sintomático del picor: iniciar el tratamiento con una dosis de 25 mg antes de acostarse. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 25 mg 3 o 4 veces al día.
• En la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos: 50 a 100 mg como dosis única.

En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima en todas las indicaciones es de 100 mg.

Niños

• En el tratamiento sintomático del picor:

  • De 3 a 6 años: 5 a 15 mg al día, con un máximo de 50 mg al día en dosis fraccionadas.
  • Mayores de 6 años: 15 a 25 mg al día, con un máximo de 50 a 100 mg al día en dosis fraccionadas.

• En la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos: 0,6 mg por kg de peso corporal como dosis única.

En niños con un peso corporal inferior o igual a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal/día.

En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada.
En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal, el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada y continuar con dosis menores de lo habitual.
En personas de edad avanzada, la dosis diaria máxima es de 50 mg.

Uso en niños
No utilizar en niños menores de 3 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Hydroxyzinum Aflofarm
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse con el médico.
Puede producirse una sedación excesiva.
Si el paciente ha tomado o aplicado una dosis excesiva del medicamento Hydroxyzinum Aflofarm, debe contactarse inmediatamente con el médico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, tales como alargamiento del intervalo QT o torsade de pointes.

Olvido de la toma del medicamento Hydroxyzinum Aflofarm
Debe continuarse tomando el medicamento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si se presentan los siguientes síntomas:

• shock anafiláctico: los primeros síntomas pueden ser: erupción cutánea, edemas faciales, de los labios o de la garganta, dificultad respiratoria, respiración silbante, disnea, pulso imperceptible, presión arterial significativamente reducida, sudoración, pérdida de conciencia;
• alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones (aceleración del latido cardíaco), dificultad para respirar, pérdida de conciencia.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia.

Frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad de boca;
• dolor de cabeza;
• sensación de calma, fatiga y cansancio.

Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas;
• mareos;
• insomnio;
• temblor, excitación;
• estado de confusión (alteraciones de la conciencia, desorientación temporal, espacial, situacional o personal);
• malestar general;
• fiebre.

Raros (en más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• taquicardia (aceleración del latido cardíaco);
• alteraciones de la acomodación ocular (trastorno visual);
• visión borrosa;
• estreñimiento, vómitos;
• hipersensibilidad;
• convulsiones;
• discinesia (movimientos descoordinados e involuntarios de las extremidades o del cuerpo entero);
• desorientación (alteraciones de la orientación temporal, espacial, situacional o personal);
• alucinaciones (percepción de objetos o personas inexistentes);
• retención urinaria (incapacidad para orinar, provocando una fuerte presión sobre la vejiga);
• inflamación de la piel, picor;
• erupción eritematosa (manchas rojas en la piel);
• erupción maculopapular;
• urticaria (ampollas rosadas claras y pruriginosas en la piel);
• hipotensión (reducción significativa de la presión arterial).

Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• shock anafiláctico;
• broncoespasmo (respiración silbante, disnea);
• angioedema (edema súbito de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor);
• sudoración excesiva.

Frecuencia desconocida

• ataxia (dificultad para mantener el equilibrio, marcha inestable);
• alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea con trombocitopenia (reducción significativa del número de plaquetas);
• trastornos de la coagulación (mayor tendencia a hemorragias y moretones);
• deterioro de las funciones cognitivas en personas de edad avanzada (véase en el apartado: Advertencias y precauciones);
• sensación de vacío en la cabeza;
• irritabilidad;
• aumento de peso.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum Aflofarm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Aflofarm

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de hidroxizina. 1 mL de jarabe contiene 2 mg de clorhidrato de hidroxizina.
  Los demás componentes son: benzoato de sodio (E211), sacarosa, ácido cítrico (E330), citrato de sodio (E331), aroma de vainilla AR 0345 (que contiene glicol propilénico (E1520)), aroma de naranja AR1430 (que contiene, entre otros, citral, geraniol, farnesol, linalol, citronelol, limoneno), agua purificada.

Aspecto del medicamento Hydroxyzinum Aflofarm y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de jarabe de color amarillo claro.
El envase consiste en un frasco de vidrio ámbar que contiene 200 mL o 250 g de jarabe, cerrado con tapón de aluminio, colocado en una caja de cartón junto con una jeringa dosificadora.
Titular del medicamento y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100