Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HYDROXYZINUM ESPEFA, 10 mg/5 ml, sciroppo
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Hydroxyzinum Espefa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxyzinum Espefa
Come prendere Hydroxyzinum Espefa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hydroxyzinum Espefa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydroxyzinum Espefa e a cosa serve

Descrizione dell’azione del medicinale:
Hydroxyzinum Espefa contiene come principio attivo cloridrato di idrossizina.
Ha un’azione antistaminica (riduzione dei sintomi allergici), sedativa e ansiolitica.
Si ritiene che il suo effetto sia legato all’influenza sulla trasmissione nervosa di istamina, dopamina e acetilcolina.
Indicazioni terapeutiche:

trattamento dell’ansia;
trattamento sintomatico del prurito;
preparazione dei pazienti agli interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Espefa

Quando non utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Espefa:

in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo, alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, alla teofillina o all'etilendiammina oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
in caso di porfiria diagnosticata nel paziente;
nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento;
se l’ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra alterazioni del ritmo cardiaco denominate prolungamento dell’intervallo QT;
in caso di patologie cardiache in atto o pregresse o se la frequenza cardiaca è molto bassa;
se il paziente presenta bassi livelli di elettroliti (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio);
se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere il paragrafo „Hydroxyzinum Espefa e altri medicinali”);
se un familiare del paziente è deceduto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Espefa, è necessario discuterne con il medico:

se il paziente presenta una maggiore predisposizione alle convulsioni;
se il paziente soffre di glaucoma;
se è stata diagnosticata nel paziente una difficoltà nell’eliminazione dell’urina dalla vescica;
se il paziente presenta un’indebolita peristalsi intestinale;
se nel paziente sono state riscontrate debolezza muscolare o confusione mentale;
se nel paziente sono presenti fattori noti di rischio per lo sviluppo di aritmie cardiache;
se il paziente assume altri medicinali – vedere il paragrafo „Hydroxyzinum Espefa e altri medicinali”.

L’uso del medicinale Hydroxyzinum Espefa può essere associato a un aumentato rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali. È quindi importante informare il medico di qualsiasi problema cardiaco e di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Hydroxyzinum Espefa dovessero manifestarsi sintomi a carico del cuore, come palpitazioni (battito cardiaco accelerato), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Inoltre, il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.
È opportuno evitare l’uso concomitante di Hydroxyzinum Espefa con alcol o con medicinali sedativi, poiché l’idrossizina ne potenzia l’effetto.
Al fine di evitare interferenze con i test allergici o con il test di provocazione bronchiale con metacolina, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale almeno 5 giorni prima dell’esecuzione di tali test.

Bambini e adolescenti
I bambini più piccoli sono più esposti al rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (vedere il paragrafo 4 „Possibili effetti indesiderati”).

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, a causa della ridotta eliminazione del metabolita del medicinale, la cetirizina, è necessario ridurre il dosaggio.
La scelta del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica deve essere decisa dal medico.

Pazienti anziani
Negli anziani si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose utilizzata negli adulti.

Hydroxyzinum Espefa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Hydroxyzinum Espefa può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Hydroxyzinum Espefa.
È particolarmente importante informare del trattamento con: analgesici, sonniferi e sedativi, antidepressivi del gruppo delle imipramine, antispastici, medicinali per il morbo di Parkinson, disopiramide (medicinale antiaritmico), medicinali per i disturbi psichici del gruppo delle fenotiazine, ipotensivi, medicinali per l’ulcera peptica (la cimetidina altera il metabolismo del medicinale), flecaïnide (medicinale antiaritmico), tiotixene (medicinale utilizzato, tra l’altro, nella schizofrenia).

Non assumere il medicinale Hydroxyzinum Espefa se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento di:

infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
infezioni fungine (ad esempio pentamidina);
malattie cardiache o ipertensione arteriosa (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo);
psicosi (ad esempio aloperidolo);
depressione (ad esempio citalopram, escitalopram);
malattie dell’apparato digerente (ad esempio prucalopride);
allergie;
malaria (ad esempio meflochina);
cancro (ad esempio toremifene, vandetanib);
dipendenze da farmaci o dolore intenso (metadone).

È necessario evitare la somministrazione concomitante di idrossizina e medicinali inibitori della colinesterasi (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella malattia di Alzheimer) e inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione).
L’idrossizina riduce l’effetto vasopressivo dell’adrenalina e l’effetto anticonvulsivante della fenitoina.
È opportuno evitare l’uso concomitante di Hydroxyzinum Espefa con alcol o altri sedativi, poiché il medicinale ne potenzia l’effetto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale durante la gravidanza e durante il parto.
Non assumere il medicinale durante l’allattamento, poiché probabilmente passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Hydroxyzinum Espefa può alterare la capacità di reazione e di concentrazione. Pertanto, durante il trattamento, non si devono guidare veicoli né svolgere attività che richiedano piena capacità psicofisica.

Hydroxyzinum Espefa contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Hydroxyzinum Espefa

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hydroxyzinum Espefa deve essere usato alla dose efficace più bassa possibile. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Il medicinale va assunto per via orale.
Dose raccomandata:
Adulti
Nel trattamento dell'ansia: 50 mg al giorno in 2 o 3 dosi frazionate.
Nel trattamento sintomatico del prurito:
Iniziare il trattamento con una dose di 25 mg prima di coricarsi. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 25 mg, 3 o 4 volte al giorno.
Nella premedicazione prima di interventi chirurgici: 50 mg fino a 100 mg in dose singola.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nel trattamento sintomatico del prurito:
Da 12 mesi: 1 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
Nella premedicazione prima di interventi chirurgici: 0,6 mg/kg di peso corporeo in dose singola.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera in tutte le indicazioni è di 100 mg.
Negli anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo/giorno.
Adattamento del dosaggio
Il dosaggio deve essere adattato singolarmente, entro il range di dosi raccomandato, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum Espefa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum Espefa, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista, in particolare se si tratta di un bambino. In caso di sovradosaggio, può essere adottato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l'ECG, a causa della possibile comparsa di disturbi del ritmo cardiaco, come allungamento dell'intervallo QT o torsade de pointes.
Il sintomo più comune di sovradosaggio da idrossizina è un eccessivo effetto sedativo. Altri sintomi osservati comprendono: nausea, vomito, tachicardia, febbre, sonnolenza, riduzione del riflesso pupillare, tremore, confusione o allucinazioni; successivamente possono manifestarsi riduzione del livello di coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, ipotensione o aritmia cardiaca, fino a un aggravamento del coma e al collasso cardiorespiratorio.
Omissione della dose di Hydroxyzinum Espefa
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.

Frequenza		Effetti indesiderati
molto frequenti	si verificano in più di 1 persona su 10	sonnolenza
frequenti	si verificano da 1 a 10 persone su 100	secchezza orale, affaticamento, cefalea, eccessiva sedazione
non molto frequenti	si verificano da 1 a 10 persone su 1 000	nausea, malessere generale, febbre, vertigini, insonnia, tremore della testa o del corpo, agitazione, confusione
radi	si verificano da 1 a 10 persone su 10 000	tachicardia, disturbi dell'accomodazione (che si manifestano con visione sfocata), visione offuscata, costipazione, vomito, reazioni di ipersensibilità del sistema immunologico, alterazioni dei test di funzionalità epatica, convulsioni, movimenti involontari e incoordinati delle estremità o di tutto il corpo, disorientamento, allucinazioni, ritenzione urinaria, prurito, eruzione eritematosa,
		eruzione maculopapulare, orticaria, dermatite, ipotensione
molto rari	si verificano meno di 1 volta su 10 000 persone	shock anafilattico (i cui sintomi comprendono: difficoltà respiratorie, gonfiore di laringe e gola, prurito e arrossamento della pelle, cefalea, sensazione di "pressione", vertigini, grave debolezza fino alla perdita di coscienza; nei casi gravi può essere potenzialmente letale), broncospasmo, angioedema, sudorazione eccessiva, eruzione medicamentosa persistente
sconosciuta	la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili	aritmie cardiache di tipo torsione di punta (tachicardia ventricolare), allungamento del tratto QT, aumento di peso

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse manifestare disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
L'anafilassi richiede cure mediche urgenti.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
Telefono: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxyzinum Espefa

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyzinum Espefa

Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di idrossizina. 5 ml di sciroppo (un cucchiaino) contengono 10 mg di cloridrato di idrossizina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, povidone, benzoato di sodio, glicole propilenico, aroma arancia, mentolo, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Hydroxyzinum Espefa e contenuto della confezione
Flacone da 250 ml contenente 250 g di sciroppo.
Flacone da 125 ml contenente 150 g di sciroppo.
Non tutte le misure delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Chemiczno - Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków, Polonia
tel. 12 639 27 27
Informazioni per non vedenti e ipovedenti: 800-007-777