Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

ГІДРОКСИЗИН ЕСПЕФА, 10 мг/5 мл, сироп
Hydroxyzini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладки

Що таке лік Гідроксизин Еспефа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідроксизин Еспефа
Як застосовувати лік Гідроксизин Еспефа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Гідроксизин Еспефа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гідроксизин Еспефа і для чого його застосовують

Опис дії ліку:
Лік Гідроксизин Еспефа містить як діючу речовину гідрохлорид гідроксизину.
Діє протигістамінно (зменшення симптомів алергії), спокійливо та протиохоплення.
Вважається, що його дія пов’язана з впливом на нервову передачу гістаміну,
дофаміну та ацетилхоліну.
Показання до застосування:

лікування охоплення;
симптоматичне лікування свербіжі;
підготовка пацієнтів до хірургічних втручань.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизин Еспефа

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Еспефа:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до діючої речовини, цетирізину, інших похідних піперазину, теофіліну або етилендіаміну, або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано порфірію;
у жінок під час вагітності та годування груддю;
якщо у пацієнта на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено порушення серцевого ритму, так зване подовження інтервалу QT;
якщо у пацієнта є або була серцево-судинна хвороба або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
якщо у пацієнта низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію);
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Лікарський засіб Гідроксизин Еспефа та інші ліки»);
якщо хтось із членів сім’ї пацієнта помер раптово від хвороби серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідроксизин Еспефа слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо у пацієнта діагностовано утруднене виведення сечі з сечового міхура;
якщо пацієнт має послаблену перистальтику шлунково-кишкового тракту;
якщо у пацієнта діагностовано м’язову слабкість або зниження свідомості;
якщо у пацієнта є відомі фактори ризику виникнення порушень серцевого ритму;
якщо пацієнт приймає інші ліки — див. розділ «Лікарський засіб Гідроксизин Еспефа та інші ліки».

Застосування лікарського засобу Гідроксизин Еспефа може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікареві про будь-які порушення роботи серця та про прийом будь-яких інших ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування лікарського засобу Гідроксизин Еспефа виникнуть симптоми з боку серця, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), утруднення дихання, втрата свідомості, слід негайно звернутися до лікаря. Також слід припинити лікування гідроксизином.
Слід уникати застосування лікарського засобу Гідроксизин Еспефа разом з алкоголем або засобами, що заспокоюють, оскільки гідроксизин посилює їхню дію.
Для уникнення впливу на результати алергічних проб або провокаційного тесту метахоліном слід припинити застосування лікарського засобу принаймні за 5 днів до проведення цих тестів.

Діти та підлітки
Маленькі діти більш схильні до виникнення небажаних явищ з боку центральної нервової системи (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
У пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю через знижене виведення метаболіту лікарського засобу — цетирізину — слід зменшити дозу.
Питання про дозування у пацієнтів із порушенням функції печінки має вирішити лікар.

Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку рекомендовано починати лікування з половини дози, що застосовується у дорослих.

Лікарський засіб Гідроксизин Еспефа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Лікарський засіб Гідроксизин Еспефа може впливати на дію інших ліків. Інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Гідроксизин Еспефа.
Особливо слід повідомити про прийом: знеболювальних засобів, снодійних і заспокійливих засобів, антидепресантів групи іміприміну, спазмолітиків, ліків від хвороби Паркінсона, дізопіраміду (протиаритмічний засіб), ліків від психічних розладів групи фенотіазинів, при гіпотонії, виразковій хворобі (циметидин впливає на метаболізм лікарського засобу), флекаїніду (протиаритмічний засіб), тіоридазину (ліки, що застосовуються, зокрема, при шизофренії).

Не слід приймати лікарський засіб Гідроксизин Еспефа, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
хвороб серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
психозів (наприклад, галоперидол);
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд);
алергії;
малярії (наприклад, мефлохін);
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
залежності від ліків або сильного болю (метадон).

Слід уникати одночасного застосування гідроксизину та ліків групи інгібіторів холінестерази (ліки, що застосовуються, зокрема, при хворобі Альцгеймера) та моноаміноксидази (МАО) — ліків, що застосовуються, зокрема, при депресії.
Гідроксизин послаблює підвищуючу артеріальний тиск дію адреналіну та протисудомну дію фенітоїну.
Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Гідроксизин Еспефа з алкоголем або іншими заспокійливими засобами, оскільки лікарський засіб посилює їхню дію.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб під час вагітності та під час пологів.
Не слід застосовувати лікарський засіб під час лактації, оскільки він, ймовірно, проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Гідроксизин Еспефа може порушувати здатність до реакції та концентрацію уваги. Тому під час його застосування не слід керувати механічними транспортними засобами та виконувати дії, що вимагають повної психофізичної працездатності.

Лікарський засіб Гідроксизин Еспефа містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Гідроксизин Еспефа

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Гідроксизин Еспефа слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування має
бути якомога коротшою.
Лік застосовують внутрішньо.
Рекомендована доза:
Дорослі
При лікуванні тривожності: 50 мг на добу у 2 або 3 розділені дози.
При симптоматичному лікуванні свербіння:
Лікування розпочинають із дози 25 мг перед сном. За необхідності дозу можна збільшити до
25 мг 3 або 4 рази на добу.
При премедикації перед хірургічними втручаннями: 50 мг до 100 мг одноразово.
Застосування у дітей та підлітків
При симптоматичному лікуванні свербіння:
Від 12 місяців: 1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.
При премедикації перед хірургічними втручаннями: 0,6 мг/кг маси тіла одноразово.
У дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза за всіма показаннями
становить 100 мг.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла/добу.
Налаштування дозування
Дозування слід індивідуально підбирати в межах рекомендованого діапазону доз залежно від
реакції пацієнта на лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідроксизин Еспефа
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта, особливо якщо це стосується дитини. При передозуванні може застосовуватися
симптоматичне лікування. Необхідно проводити моніторинг ЕКГ через можливість виникнення
порушень серцевого ритму, таких як подовження інтервалу QT чи torsade de pointes.
Найпоширенішим симптомом передозування гідроксизину є надмірне заспокоєння. Інші
спостережувані симптоми: нудота, блювота, тахікардія, гарячка, сонливість, послаблений зіничний
рефлекс, тремтіння, сплутаність свідомості або галюцинації, а потім може розвинутися зниження
рівня свідомості, депресія дихання, судоми, гіпотензія або аритмія серця, а також заглиблення
коми та серцево-дихальна зупинка.
Пропуск прийому ліків Гідроксизин Еспефа
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Частота		Симптоми
дуже часто	виникають у більш ніж 1 з 10 осіб	сонливість
часто	виникають у 1–10 осіб із 100	сухість у роті, втому, головний біль, надмірне заспокоєння
нечасто	виникають у 1–10 осіб із 1 000	нудоту, погане самопочуття, гарячку, запаморочення, безсоння, тремтіння голови або тіла, збудження, сплутаність свідомості
рідко	виникають у 1–10 осіб із 10 000	тахікардію, порушення акомодації (що виявляється нечітким зором), нечіткий зір, запори, блювоту, реакції гіперчутливості з боку імунологічної системи, неправильні результати функціональних тестів печінки, судоми, некоординовані та незалежні від волі рухи кінцівок або всього тіла, дезорієнтацію, галюцинації, затримку сечі, свербіж, еритематозні висипання
		папульозно-плямисті висипання, кропив’янку, дерматит, гіпотензію
дуже рідко	виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб	анапілактичний шок (його симптоми: задишка, набряк голосової щілини та горла, свербіж та почервоніння шкіри, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю), бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, підвищена пітливість, стійкі лікарські висипання
невідома	частоту не можна визначити на підставі наявних даних	порушення ритму серця типу torsade de pointes (шлуночкову тахікардію), подовження інтервалу QT, збільшення маси тіла

Необхідно припинити прийом ліки та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата
свідомості.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Анафілактичний шок вимагає негайної медичної допомоги.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліки.

5. Як зберігати ліки Гідроксизин Еспефа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гідроксизин Еспефа

Діючою речовиною ліків є гідроксизину гідрохлорид. 5 мл сиропу (чайна ложка) містить 10 мг гідроксизину гідрохлориду.
Інші складові (допоміжні речовини): сахароза, повідон, натрію бензоат, пропіленгліколь, ароматизатор апельсиновий, ментол, вода очищена.

Як виглядають ліки Гідроксизин Еспефа та що містить упаковка
Пляшка місткістю 250 мл містить 250 г сиропу.
Пляшка місткістю 125 мл містить 150 г сиропу.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Хіміко-фармацевтична Спілка Праці ESPEFA
вул. Й. Лея 208
30-133 Краків, Польща
тел. 12 639 27 27
Інформація для сліпих та погано бачачих: 800-007-777