Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

HYDROXYZINUM ESPEFA, 10 mg/5 ml, jarabe
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Hydroxyzinum Espefa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Hydroxyzinum Espefa
Cómo tomar Hydroxyzinum Espefa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hydroxyzinum Espefa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydroxyzinum Espefa y para qué se utiliza

Descripción de la acción del medicamento:
Hydroxyzinum Espefa contiene como principio activo clorhidrato de hidroxizina.
Actúa como antihistamínico (reducción de los síntomas alérgicos), sedante y ansiolítico.
Se considera que su efecto se debe a la influencia sobre la transmisión nerviosa de la histamina, la dopamina y la acetilcolina.
Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la ansiedad;
Tratamiento sintomático del prurito;
Preparación de pacientes para intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydroxyzinum Espefa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydroxyzinum Espefa:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo, la ciproheptadina, otros derivados de la piperazina, aminofilina o etilendiamina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si al paciente se le ha diagnosticado porfiria;
en mujeres embarazadas y durante la lactancia;
si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas alargamiento del segmento QT;
si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
si el paciente tiene una baja concentración de electrolitos (por ejemplo, baja concentración de potasio o magnesio);
si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (ver «Hydroxyzinum Espefa y otros medicamentos»);
si algún familiar del paciente ha fallecido súbitamente debido a una enfermedad cardíaca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hydroxyzinum Espefa, debe consultar con su médico:

si el paciente tiene una mayor predisposición a convulsiones;
si el paciente padece glaucoma;
si al paciente se le ha diagnosticado dificultad para la micción;
si el paciente tiene una peristalsis gastrointestinal debilitada;
si al paciente se le ha diagnosticado debilidad muscular u obnubilación;
si al paciente se le han diagnosticado factores de riesgo conocidos para la aparición de arritmias cardíacas;
si el paciente está tomando otros medicamentos: ver el apartado «Hydroxyzinum Espefa y otros medicamentos».

El uso del medicamento Hydroxyzinum Espefa puede estar asociado a un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que podrían poner en peligro la vida. Por ello, debe informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Hydroxyzinum Espefa aparecen síntomas cardíacos, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente al médico. También debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
Debe evitarse el uso combinado de Hydroxyzinum Espefa con alcohol o con medicamentos sedantes, ya que la hidroxizina potencia sus efectos.
Para evitar interferencias en las pruebas alérgicas o en la prueba de provocación bronquial con metacolina, debe interrumpirse el tratamiento al menos 5 días antes de realizar dichas pruebas.
Niños y adolescentes
Los niños pequeños tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos sobre el sistema nervioso central (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la menor eliminación del metabolito del medicamento, la ciproheptadina, deben reducirse las dosis administradas.
La dosificación en pacientes con insuficiencia hepática debe ser decidida por el médico.
Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada se recomienda comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis habitual en adultos.
Hydroxyzinum Espefa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro. Esto incluye también medicamentos sin receta. Hydroxyzinum Espefa puede afectar al efecto de otros medicamentos. A su vez, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Hydroxyzinum Espefa.
Debe informar especialmente sobre el uso de: analgésicos, medicamentos para dormir y sedantes, antidepresivos del grupo de la imipramina, medicamentos antiespasmódicos, medicamentos para la enfermedad de Parkinson, disopiramida (medicamento antiarrítmico), medicamentos antipsicóticos del grupo de las fenotiazinas, en hipotensión, enfermedad por úlcera péptica (cimetidina modifica el metabolismo del medicamento), flecaína (medicamento antiarrítmico), tiotixeno (medicamento utilizado, entre otros, en la esquizofrenia).
No debe tomar Hydroxyzinum Espefa si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino);
infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
psicosis (por ejemplo, haloperidol);
depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
enfermedades del sistema digestivo (por ejemplo, prucaloprida);
alergias;
malaria (por ejemplo, mefloquina);
cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Debe evitarse la administración simultánea de hidroxizina con medicamentos inhibidores de la colinesterasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la enfermedad de Alzheimer) y con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión).
La hidroxizina disminuye el efecto vasoconstrictor de la adrenalina y el efecto anticonvulsivante de la fenitoína.
Debe evitarse la administración conjunta de Hydroxyzinum Espefa con alcohol u otros agentes sedantes, ya que el medicamento potencia su efecto.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante el parto.
No debe utilizarse durante la lactancia, ya que probablemente pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Hydroxyzinum Espefa puede afectar la capacidad de reacción y concentración. Por ello, durante su tratamiento no debe conducir vehículos ni realizar actividades que requieran plena capacidad psicofísica.
Hydroxyzinum Espefa contiene sacarosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxyzinum Espefa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Hydroxyzinum Espefa debe utilizarse en la dosis más baja eficaz. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis recomendada:
Adultos
Tratamiento de la ansiedad: 50 mg al día, en 2 o 3 dosis fraccionadas.
Tratamiento sintomático del prurito:
Iniciar el tratamiento con 25 mg antes de acostarse. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 25 mg, 3 o 4 veces al día.
En premedicación antes de procedimientos quirúrgicos: 50 mg a 100 mg en dosis única.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento sintomático del prurito:
A partir de los 12 meses: 1 mg/kg de peso corporal al día hasta 2 mg/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas.
En premedicación antes de procedimientos quirúrgicos: 0,6 mg/kg de peso corporal en dosis única.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima en todas las indicaciones es de 100 mg.
En personas de edad avanzada, la dosis diaria máxima es de 50 mg.
En niños con un peso corporal igual o inferior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal/día.
Ajuste de la dosis
La dosis debe ajustarse individualmente, dentro del rango recomendado, según la respuesta del paciente al tratamiento.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hydroxyzinum Espefa
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hydroxyzinum Espefa, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, tales como alargamiento del intervalo QT o torsade de pointes.
El síntoma más frecuente de sobredosis de hidroxizina es una sedación excesiva. Otros síntomas observados incluyen: náuseas, vómitos, taquicardia, fiebre, somnolencia, reflejo pupilar disminuido, temblores, confusión u alucinaciones; posteriormente puede presentarse disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión o arritmia cardíaca, así como un empeoramiento hacia coma y colapso cardiorespiratorio.
Omisión de la administración del medicamento Hydroxyzinum Espefa
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todos los pacientes.

Frecuencia		Manifestaciones
muy frecuentes	ocurren en más de 1 de cada 10 personas	somnolencia
frecuentes	ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas	sequedad de boca, fatiga, dolor de cabeza, excesiva sedación
no muy frecuentes	ocurren en 1 a 10 de cada 1 000 personas	náuseas, malestar general, fiebre, mareo, insomnio, temblor de cabeza o cuerpo, excitación, confusión
raros	ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 personas	taquicardia, trastornos de la acomodación (manifestados como visión borrosa), visión defectuosa, estreñimiento, vómitos, reacciones de hipersensibilidad del sistema inmunológico, alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática, convulsiones, movimientos anormales no coordinados e involuntarios de las extremidades o de todo el cuerpo, desorientación, alucinaciones, retención urinaria, picor, erupción eritematosa,
		erupción maculopapular, urticaria, dermatitis, hipotensión
muy raros	ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas	shock anafiláctico (sus manifestaciones incluyen: dificultad respiratoria, hinchazón de la laringe y garganta, picor y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad intensa, hasta pérdida de conciencia; en casos graves puede poner en peligro la vida), broncoespasmo, angioedema, sudoración excesiva, erupción medicamentosa persistente
desconocida	la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles	trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes (taquicardia ventricular), prolongación del segmento QT, aumento de peso

Debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta
alteraciones del ritmo cardíaco, tales como latidos rápidos del corazón (palpitaciones), dificultad para respirar o pérdida de conocimiento.
Comunicación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
El shock anafiláctico requiere atención médica urgente.
Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum Espefa

El medicamento debe guardarse en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro o en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Espefa

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de hidroxizina. 5 ml de jarabe (una cucharilla) contienen 10 mg de clorhidrato de hidroxizina.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, povidona, benzoato de sodio, propilenglicol, aroma de naranja, mentol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Hydroxyzinum Espefa y contenido del envase
Un frasco de 250 ml contiene 250 g de jarabe.
Un frasco de 125 ml contiene 150 g de jarabe.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante:
Cooperativa Químico-Farmacéutica de Trabajo ESPEFA
Calle J. Lea 208
30-133 Cracovia, Polonia
tel. 12 639 27 27
Información para personas ciegas y con deficiencia visual: 800-007-777