Гидроксизин эспефа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ГИДРОКСИЗИНУМ ЭСПЕФА, 10 мг/5 мл, сироп
Гидроксизини гидрохлоридум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Гидроксизинум Эспефа и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Гидроксизинум Эспефа
3. Как применять лекарство Гидроксизинум Эспефа
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Гидроксизинум Эспефа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Гидроксизинум Эспефа и для чего оно применяется

Описание действия лекарства:
Лекарство Гидроксизинум Эспефа содержит в качестве действующего вещества гидрохлорид гидроксизина.
Оказывает противогистаминное (уменьшение аллергических симптомов), успокаивающее и противотревожное действие.
Предполагается, что его эффект связан с влиянием на нервную передачу гистамина, дофамина и ацетилхолина.
Показания к применению:

• лечение тревожных состояний;
• симптоматическое лечение зуда;
• подготовка пациентов к хирургическим вмешательствам.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гидроксизинум Эсфефа

Когда не следует применять лекарственное средство Гидроксизинум Эсфефа:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу — цетиризину, другим производным пиперазина, теофиллину или этилендиамину, либо к любому из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирована порфирия;
• у женщин в период беременности и кормления грудью;
• если у пациента на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания сердечно-сосудистой системы, либо если частота сердечных сокращений очень низкая;
• если у пациента наблюдается низкая концентрация электролитов (например, низкий уровень калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Лекарственное средство Гидроксизинум Эсфефа и другие лекарственные средства»);
• если кто-либо из членов семьи пациента внезапно скончался от сердечного заболевания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Гидроксизинум Эсфефа необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется повышенная склонность к судорогам;
• если у пациента диагностирована глаукома;
• если у пациента имеется затруднённое мочеиспускание (затруднённый отток мочи из мочевого пузыря);
• если у пациента наблюдается ослабленная перистальтика желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента диагностированы мышечная слабость или спутанность сознания;
• если у пациента имеются известные факторы, предрасполагающие к нарушениям сердечного ритма;
• если пациент принимает другие лекарственные средства — см. пункт «Лекарственное средство Гидроксизинум Эсфефа и другие лекарственные средства».

Применение лекарственного средства Гидроксизинум Эсфефа может быть связано с повышенным риском развития угрожающих жизни нарушений сердечного ритма. Поэтому необходимо сообщить врачу обо всех нарушениях в работе сердца, а также о приёме любых других лекарств, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения лекарственного средства Гидроксизинум Эсфефа появятся симптомы со стороны сердца, такие как учащённое сердцебиение (тахикардия), затруднённое дыхание, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует прекратить лечение гидроксизином.
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства Гидроксизинум Эсфефа с алкоголем или седативными препаратами, поскольку гидроксизин усиливает их действие.
Для предотвращения влияния на результаты аллергических проб или бронхопровокационных тестов метахолином, необходимо прекратить приём препарата как минимум за 5 дней до их проведения.

Дети и подростки
Маленькие дети более подвержены возникновению нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
У пациентов с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью в связи со снижением выведения метаболита препарата — цетиризина — следует уменьшить дозу.
Решение о дозировке у пациентов с нарушением функции печени должен принимать врач.

Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половины дозы, применяемой у взрослых.

Лекарственное средство Гидроксизинум Эсфефа и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта. Лекарственное средство Гидроксизинум Эсфефа может влиять на действие других препаратов. Другие лекарства могут влиять на действие лекарственного средства Гидроксизинум Эсфефа.
Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов: обезболивающих, снотворных и успокаивающих средств, антидепрессантов группы имипрамина, спазмолитиков, препаратов при болезни Паркинсона, дизопирамида (антиаритмический препарат), лекарственных средств при психических расстройствах группы фенотиазина, при гипотонии, язвенной болезни (циметидин изменяет метаболизм препарата), флекаинида (антиаритмический препарат), тиоридазина (препарат, применяемый, в том числе, при шизофрении).

Не следует принимать лекарственное средство Гидроксизинум Эсфефа, если пациент принимает препараты, применяемые при лечении:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидин);
• заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
• психозов (например, галоперидол);
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохин);
• рака (например, торемифен, вандетаниб);
• наркотической зависимости или сильной боли (метадон).

Следует избегать одновременного применения гидроксизина с препаратами, ингибиторами холинэстеразы (препараты, применяемые, в том числе, при болезни Альцгеймера), а также с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) — лекарствами, применяемыми, в частности, при депрессии.
Гидроксизин ослабляет повышающее артериальное давление действие адреналина, а также противосудорожное действие фенитоина.
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства Гидроксизинум Эсфефа с алкоголем или другими успокаивающими средствами, поскольку препарат усиливает их действие.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует применять препарат в период беременности, а также во время родов.
Не следует применять препарат в период лактации, поскольку он, вероятно, проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Гидроксизинум Эсфефа может нарушать способность к реакции и концентрации внимания. Поэтому во время его применения не следует управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие полной психофизической работоспособности.

Лекарственное средство Гидроксизинум Эсфефа содержит сахарозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Hydroxyzinum Espefa

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Hydroxyzinum Espefa следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Препарат применяют перорально (внутрь).
Рекомендуемая доза:
Взрослым
При лечении тревожности: 50 мг в сутки в 2 или 3 разделённых приёмах.
При симптоматическом лечении зуда:
Лечение начинать с дозы 25 мг на ночь. При необходимости дозу можно увеличить до 25 мг 3 или 4 раза в сутки.
При премедикации перед хирургическими вмешательствами: однократно 50 мг до 100 мг.
Применение у детей и подростков
При симптоматическом лечении зуда:
От 12 месяцев: 1 мг/кг массы тела в сутки до 2 мг/кг массы тела в сутки, в разделённых дозах.
При премедикации перед хирургическими вмешательствами: однократно 0,6 мг/кг массы тела.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза при всех показаниях составляет 100 мг.
У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела/сутки.
Коррекция дозирования
Дозирование следует подбирать индивидуально в пределах рекомендованного диапазона доз с учётом реакции пациента на лечение.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Hydroxyzinum Espefa
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, особенно если это касается ребёнка. При передозировке возможно применение симптоматического лечения. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ в связи с возможностью возникновения нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.
Наиболее частым симптомом передозировки гидроксизина является чрезмерное успокоение. Другие наблюдаемые симптомы включают: тошноту, рвоту, тахикардию, лихорадку, сонливость, ослабление зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации, а затем может развиться снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги, гипотензия или аритмия сердца, а также прогрессирующая кома и сердечно-лёгочная недостаточность.
Пропуск приёма препарата Hydroxyzinum Espefa
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.

Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся
нарушения сердечного ритма, такие как учащенное сердцебиение (сердцебиение), затрудненное
дыхание, потеря сознания.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Анафилактический шок требует немедленной медицинской помощи.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидроксизинум Эспефа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Hydroxyzinum Espefa

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид гидроксизина. 5 мл сиропа (чайная ложка) содержат 10 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: сахароза, повидон, бензоат натрия, пропиленгликоль, ароматизатор апельсиновый, ментол, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Hydroxyzinum Espefa и что содержит упаковка
Бутылка объёмом 250 мл содержит 250 г сиропа.
Бутылка объёмом 125 мл содержит 150 г сиропа.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель:
Химико-фармацевтическая кооперативная артель труда ESPEFA
ул. Й. Леа 208
30-133 Краков, Польша
тел. 12 639 27 27

Информация для слепых и слабовидящих: 800-007-777