Hydroxyzina VP

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hydroxyzinum VP, 2 mg/ml, sciroppo
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Hydroxyzinum VP e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Hydroxyzinum VP
3. Come prendere Hydroxyzinum VP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxyzinum VP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydroxyzinum VP e a cosa serve

Hydroxyzinum VP è un medicinale con effetto ansiolitico, sedativo e antipruriginoso.
Hydroxyzinum VP è indicato:

• nel trattamento sintomatico dell’ansia negli adulti,
• nel trattamento sintomatico del prurito,
• come premedicazione prima di interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Hydroxyzinum VP

Quando non usare il medicinale Hydroxyzinum VP:

• se il paziente è allergico all’idrossizina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico alla cetirizina, ad altri medicinali appartenenti ai cosiddetti derivati della piperazina, alla teofillina o all’etilendiammina;
• se il paziente ha porfiria;
• se l’ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra disturbi del ritmo cardiaco denominati prolungamento dell’intervallo QT;
• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiovascolari o se la frequenza cardiaca è molto bassa;
• se il paziente ha bassi livelli di elettroliti (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio);
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere “Hydroxyzinum VP e altri medicinali”);
• se un familiare del paziente è morto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
• se il paziente ha un’intolleranza ereditaria ad alcuni zuccheri.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hydroxyzinum VP, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente ha una maggiore predisposizione a crisi convulsive o disturbi del ritmo cardiaco (aritmie);
• quando il paziente assume altri medicinali (vedere punto “Hydroxyzinum VP e altri medicinali”);
• se il paziente ha glaucoma, miastenia (affaticamento e debolezza muscolare) o demenza;
• quando il paziente ha difficoltà a urinare o una peristalsi intestinale ridotta.

L’uso del medicinale Hydroxyzinum VP può essere associato a un rischio aumentato di aritmie cardiache potenzialmente letali. È pertanto fondamentale informare il medico di qualsiasi disturbo cardiaco e di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Hydroxyzinum VP dovessero manifestarsi sintomi cardiaci come palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere il trattamento con idrossizina.
Il medicinale Hydroxyzinum VP può influenzare i risultati dei test allergici e del test di provocazione bronchiale con metacolina: non deve essere assunto almeno per 5 giorni prima di questi esami.
Durante il trattamento con Hydroxyzinum VP è necessario evitare l’assunzione di alcol.

Bambini e adolescenti
I bambini molto piccoli sono più esposti al rischio di effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Hydroxyzinum VP e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Hydroxyzinum VP può influenzare l’efficacia di altri medicinali e viceversa.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume i seguenti medicinali:

• medicinali anticolinergici – gruppo di medicinali utilizzati, tra l’altro, nei disturbi intestinali e nelle malattie respiratorie;
• medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale – come sedativi, ansiolitici, antidepressivi, anticonvulsivanti, ipnotici;
• betahistina – medicinale utilizzato nella malattia di Ménière;
• inibitori della colinesterasi – gruppo di medicinali utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della miastenia, della malattia di Alzheimer e del glaucoma;
• adrenalina – medicinale utilizzato, tra l’altro, nelle reazioni allergiche gravi;
• fenitoina – medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia;
• cimetidina – medicinale utilizzato nelle malattie dell’apparato digerente, tra cui il bruciore di stomaco;
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO) – gruppo di medicinali utilizzati principalmente nel trattamento della depressione;
• medicinali metabolizzati da un enzima epatico (chiamato CYP2D6) – tra cui i beta-bloccanti utilizzati, ad esempio, nell’ipertensione arteriosa, e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, utilizzati, ad esempio, nel trattamento della depressione, dell’ansia e del disturbo ossessivo-compulsivo;
• medicinali che inibiscono l’azione di determinati enzimi (alcol deidrogenasi e CYP3A4/5) – tra cui il disulfiram, utilizzato nel trattamento dell’alcolismo, e il fluconazolo e il ketoconazolo, utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.

Non assumere il medicinale Hydroxyzinum VP se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento di:

• infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina);
• malattie cardiache o ipertensione (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo);
• psicosi (ad esempio haloperidolo);
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram);
• disturbi gastrointestinali (ad esempio prucalopride);
• allergie;
• malaria (ad esempio meflochina);
• cancro (ad esempio toremifene, vandetanib);
• dipendenza da farmaci o dolore intenso (metadone).

Hydroxyzinum VP con cibi, bevande e alcol
L’assunzione di cibi e bevande non influenza il trattamento con Hydroxyzinum VP.
L’alcol potenzia l’effetto di Hydroxyzinum VP (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Hydroxyzinum VP non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. L’allattamento al seno deve essere interrotto se è necessario assumere Hydroxyzinum VP.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Hydroxyzinum VP può alterare i riflessi e la capacità di concentrazione: in tal caso, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari.

Hydroxyzinum VP contiene maltitolo liquido
Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo. Valore energetico: 2,3 kcal/g di maltitolo liquido.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Hydroxyzinum VP contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 50 ml (corrispondente alla dose giornaliera massima), pertanto è considerato “privo di sodio”.

Hydroxyzinum VP contiene propilenglicole
Il medicinale contiene 5,16 mg di propilenglicole in 1 ml di soluzione, pari a 258 mg/50 ml. Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Hydroxyzinum VP contiene benzoato di sodio
Il medicinale contiene 2 mg di sale acido benzoico in ogni 1 ml, pari a 100 mg/50 ml.
Il sale acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).

3. Come usare il medicinale Hydroxyzinum VP
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Hydroxyzinum VP deve essere usato alla dose efficace più bassa possibile. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose giornaliera massima in tutte le indicazioni è di 100 mg.

Dose raccomandata
Adulti
Trattamento sintomatico dell’ansia:
50 mg/die in 2-3 dosi frazionate.
Nei casi gravi, si può assumere per via orale fino a 100 mg/die.
Trattamento sintomatico del prurito:
Iniziare con 25 mg prima di coricarsi. In seguito, se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 25 mg da 3 a 4 volte al giorno.
Premedicazione prima di interventi chirurgici:
50 mg in due somministrazioni o 100 mg in dose singola per via orale.

Bambini e adolescenti
Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose giornaliera massima è di 2 mg/kg/die.
Nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose giornaliera massima in tutte le indicazioni è di 100 mg.
Bambini da 12 mesi
Trattamento sintomatico del prurito:
1 mg/kg/die fino a 2 mg/kg/die, in dosi frazionate.
Premedicazione prima di interventi chirurgici:
0,6 mg/kg per via orale, in dose singola.
La dose giornaliera cumulativa non deve superare i 2 mg/kg/die.
La dose esatta è stabilita dal medico.

Pazienti anziani
Il trattamento inizia solitamente con metà della dose raccomandata per gli adulti più giovani.
Negli anziani, la dose giornaliera massima è di 50 mg.

Pazienti con insufficienza epatica
Nel trattamento si utilita solitamente una dose ridotta di Hydroxyzinum VP (circa 1/3 in meno).

Pazienti con insufficienza renale
Il medico può ritenere necessario utilizzare dosi ridotte di Hydroxyzinum VP.

Modalità di somministrazione
Hydroxyzinum VP viene assunto per via orale.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum VP
Non assumere mai una quantità superiore a quella raccomandata.
Se il paziente ha assunto o applicato una dose eccessiva di Hydroxyzinum VP, deve contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza ospedaliero, specialmente se si tratta di un bambino. È consigliabile portare con sé il contenitore del medicinale per facilitarne l’identificazione.
In caso di sovradosaggio, si può adottare un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l’ECG, a causa del rischio di aritmie cardiache come il prolungamento dell’intervallo QT o la torsade de pointes.
I sintomi di sovradosaggio di Hydroxyzinum VP includono: nausea, vomito, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), febbre, sonnolenza, alterazioni del riflesso pupillare, tremore, confusione o allucinazioni; successivamente possono manifestarsi riduzione del livello di coscienza, depressione respiratoria, crisi convulsive, ipotensione o aritmie cardiache, fino a un coma progressivo e un collasso cardiorespiratorio.
Se il sovradosaggio è avvenuto contemporaneamente all’assunzione di altri medicinali o sostanze (ad esempio alcol), informare il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Hydroxyzinum VP
Se si è dimenticata un’assunzione, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Hydroxyzinum VP
Hydroxyzinum VP deve essere assunto esattamente come prescritto dal medico.
Se il trattamento viene interrotto senza consultare il medico, i sintomi per i quali il medicinale era stato prescritto (ansia o prurito) potrebbero ricomparire o peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici, nei pazienti che assumevano idrossizina, gli effetti indesiderati più comuni erano sonnolenza (in circa il 14%) e cefalea, affaticamento e secchezza orale (in meno del 2% dei pazienti).
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (in più di 1 su 10 pazienti):

• sonnolenza.

Comune (in più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti):

• secchezza orale,
• affaticamento,
• cefalea,
• marcato effetto sedativo.

Non comune (in più di 1 su 1000 ma meno di 1 su 100 pazienti):

• nausea,
• malessere generale,
• febbre,
• vertigini,
• insonnia,
• tremore,
• eccitazione,
• confusione mentale.

Raro (in più di 1 su 10 000 ma meno di 1 su 1000 pazienti):

• tachicardia,
• disturbi dell’accomodazione oculare (difficoltà a mettere a fuoco oggetti a distanze diverse),
• visione offuscata,
• stitichezza,
• vomito,
• reazioni di ipersensibilità,
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica,
• convulsioni,
• movimenti involontari e non coordinati,
• disorientamento,
• allucinazioni,
• ritenzione urinaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• orticaria,
• dermatite,
• ipotensione arteriosa.

Molto raro (in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• shock anafilattico (una grave reazione allergica potenzialmente letale),
• broncospasmo,
• angioedema (edema non doloroso che interessa principalmente volto, arti e zone articolari, talvolta anche le mucose delle vie respiratorie e del tratto gastrointestinale),
• sudorazione eccessiva,
• eruzione farmacologica persistente, eritema multiforme esantematico acuto generalizzato, sindrome di Stevens-Johnson.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• epatite,
• prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma,
• aritmie cardiache di tipo torsade de pointes.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare urgentemente un medico se il paziente dovesse manifestare disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza.
Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati alla cetirizina, il metabolita principale dell’idrossizina, che potrebbero verificarsi anche dopo la somministrazione di idrossizina: riduzione del numero di piastrine, aggressività, depressione, tic, movimenti involontari, formicolio, crisi di fissazione oculare con rotazione dei bulbi oculari, diarrea, difficoltà a urinare, minzione involontaria, astenia (affaticamento, debolezza), edema, aumento di peso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxyzinum VP

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone da 120 ml: 48 giorni
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone da 200 ml: 80 giorni
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyzinum VP

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di idrossizina.
• Gli altri componenti sono: maltitolo liquido, benzoato di sodio (E 211), glicole propilenico, aroma Tutti-Frutti, acqua purificata, acido cloridrico concentrato.

Aspetto del medicinale Hydroxyzinum VP e contenuto della confezione
Flacone in vetro scuro (tipo III) da 125 ml o 200 ml, chiuso con un tappo a vite in polipropilene con sistema di sicurezza antiallagamento per bambini di tipo „child-proof” e con sigillo di garanzia. Alla bottiglia è allegata una siringa dosatrice in polipropilene da 15 ml. Confezione esterna – scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 120 ml o 200 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia