Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гідроксизин VP, 2 мг/мл, сироп
Гідроксизину гідрохлорид
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Гідроксизин VP і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідроксизин VP
Як застосовувати лік Гідроксизин VP
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Гідроксизин VP
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гідроксизин VP і для чого його застосовують

Гідроксизин VP — це лікарський засіб, що має протитривожну, заспокійливу та протизудну дію.
Лік Гідроксизин VP показаний:

для симптоматичного лікування тривожності у дорослих,
для симптоматичного лікування зуду,
для премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гідроксизин VP

Коли не застосовувати ліки Гідроксизин VP:

якщо пацієнт має алергію на гідроксизину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші ліки, що належать до так званих похідних піперазину, теофілін або етилендіамін;
якщо пацієнт має порфірію;
якщо у пацієнта на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлені порушення серцевого ритму, що називаються подовженням інтервалу QT;
якщо у пацієнта виникає або виникав захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
якщо пацієнт має низьку концентрацію електролітів (наприклад, низьку концентрацію калію або магнію);
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. «Гідроксизин VP та інші ліки»);
якщо хтось із родини пацієнта раптово помер від захворювання серця;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнт має спадкову непереносимість певних цукрів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гідроксизин VP слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом або порушень серцевого ритму (аритмії);
коли пацієнт приймає інші ліки (див. розділ «Гідроксизин VP та інші ліки»);
якщо у пацієнта є глаукома, міастенія (втомлюваність і слабкість м’язів) або деменція;
коли у пацієнта виникають труднощі з сечовипусканням або послаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту.

Застосування ліку Гідроксизин VP може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікареві про будь-які порушення роботи серця та про прийом будь-яких інших ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування ліку Гідроксизин VP виникнуть симптоми з боку серця, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також слід припинити лікування гідроксизином.
Лік Гідроксизин VP може впливати на результати алергічних проб та бронхіальних провокаційних проб з метахоліном — його не слід застосовувати принаймні за 5 днів до проведення таких тестів.
Під час застосування ліку Гідроксизин VP слід уникати вживання алкоголю.
Діти та підлітки
Маленькі діти більш схильні до виникнення небажаних явищ з боку центральної нервової системи (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Гідроксизин VP та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Лік Гідроксизин VP може впливати на дію інших ліків. Інші ліки можуть впливати на дію ліку Гідроксизин VP.
Це особливо важливо, коли пацієнт приймає такі ліки:

антихолінергічні ліки — група ліків, що застосовуються зокрема при порушеннях функції кишечника та захворюваннях дихальної системи;
ліки, що пригніблюють центральну нервову систему — такі як седативні, протианксіозні, антидепресанти, протисудомні, снодійні;
бетагістин — ліки, що застосовуються при хворобі Меньєра;
інгібітори холінестерази — група ліків, що застосовуються зокрема для лікування міастенії, хвороби Альцгеймера та глаукоми;
адреналін — ліки, що застосовуються зокрема при сильних алергічних реакціях;
фенітоїн — ліки, що застосовуються для лікування епілепсії;
циметидин — ліки, що застосовуються при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, зокрема для лікування печії;
інгібітори моноаміноксидази (МАО) — група ліків, що застосовуються переважно для лікування депресії;
ліки, що метаболізуються одним із печінкових ферментів (так званий CYP2D6) — зокрема β-блокатори, що застосовуються, наприклад, при гіпертонії, та так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються, наприклад, при лікуванні депресії, тривожності, обсесивно-компульсивного розладу;
ліки, що пригнічують дію певних ферментів (алкогольдегідрогенази та CYP3A4/5) — зокрема дисульфірам, що застосовується для лікування алкоголізму, а також флуконазол та кетоконазол, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.

Не слід приймати ліки Гідроксизин VP, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
психозів (наприклад, галоперидол);
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд);
алергії;
малярії (наприклад, мефлохін);
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
залежності від ліків або сильного болю (метадон).

Гідроксизин VP та їжа, напої та алкоголь
Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування ліками Гідроксизин VP.
Алкоголь посилює дію ліку Гідроксизин VP (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки Гідроксизин VP не можна застосовувати під час вагітності та в період годування грудьми. Годування грудьми слід припинити, якщо необхідне застосування ліку Гідроксизин VP.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Гідроксизин VP можуть порушувати реакції та здатність концентрації — якщо це відбувається, не слід керувати механічними транспортними засобами або користуватися інструментами.
Гідроксизин VP містить рідкий малтитол
Ліки можуть мати помірний проносний ефект. Калорійність — 2,3 ккал/г рідкого малтитолу.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Гідроксизин VP містить натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 50 мл (що відповідає максимальної добової дози), тобто ліки вважаються «без натрію».
Гідроксизин VP містить пропіленгліколь
Ліки містять 5,16 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину, що відповідає 258 мг/50 мл. Перед введенням ліку дитині віком до 4 тижнів слід звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголю.
Гідроксизин VP містить натрію бензоат
Ліки містять 2 мг солі бензойної кислоти в кожному 1 мл, що відповідає 100 мг/50 мл.
Сіль бензойної кислоти може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
3. Як застосовувати ліки Гідроксизин VP
Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гідроксизин VP слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
У дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза за всіма показаннями становить 100 мг.
Рекомендована доза
Дорослі
Симптоматичне лікування тривожності:
50 мг/добу у 2–3 прийоми.
У важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг/добу.
Симптоматичне лікування сверблячку:
Лікування слід починати з дози 25 мг перед сном. У подальшому, за необхідності, лікар може збільшити дозу до 25 мг 3–4 рази на добу.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
50 мг у двох прийомах або 100 мг одноразово перорально.
Діти та підлітки
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла/добу.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза за всіма показаннями становить 100 мг.
Діти від 12 місяців
Симптоматичне лікування сверблячку:
1 мг/кг маси тіла до 2 мг/кг маси тіла на добу, у розділених дозах.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
0,6 мг/кг маси тіла перорально, одноразово.
Сукупна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
Точну дозування встановлює лікар.
Пацієнти похилого віку
Лікування зазвичай починається з половини дози, рекомендованої для молодших дорослих.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Під час лікування зазвичай застосовують менші дози ліку Гідроксизин VP (приблизно на 1/3).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вважати за необхідне застосовувати менші дози ліку Гідроксизин VP.
Спосіб застосування
Ліки Гідроксизин VP застосовують перорально.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гідроксизин VP
Ніколи не слід приймати більше, ніж рекомендовано.
Якщо пацієнт прийняв або застосував надмірну дозу ліку Гідроксизин VP, слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги, особливо якщо це стосується дитини. Слід взяти з собою упаковку від ліку, що полегшить його ідентифікацію.
У разі передозування може застосовуватися симптоматичне лікування. Слід контролювати ЕКГ через можливість виникнення порушень серцевого ритму, таких як подовження інтервалу QT або torsade de pointes.
Симптоми передозування ліку Гідроксизин VP: нудота, блювота, тахікардія (прискорення серцевих скорочень), гарячка, сонливість, порушення зіничного рефлексу, тремтіння, сплутаність свідомості або галюцинації, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, дихальна депресія, судоми, артеріальна гіпотензія або порушення серцевого ритму, а також заглиблення коми та циркуляторно-дихальна зупинка.
У разі прийому разом з надмірною кількістю ліку Гідроксизин VP інших ліків або речовин (наприклад, алкоголю) слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Пропущене застосування ліку Гідроксизин VP
Якщо чергова доза ліку не була прийнята в призначений час, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Припинення застосування ліку Гідроксизин VP
Ліки Гідроксизин VP слід завжди приймати точно так, як призначив лікар.
У разі припинення лікування без узгодження з лікарем може виникнути рецидив або загострення симптомів, через які застосовувався ліки (тревожності або сверблячку).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали гідроксизин, найчастіше спостерігали сонливість (майже у 14 %) та головний біль, втому та сухість у порожнині рота (у менше ніж 2 % пацієнтів).
Після введення препарату в обіг спостерігали такі побічні ефекти:
Дуже часто (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

сонливість.

Часто (у більше ніж 1 із 100, але менше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сухість у порожнині рота,
втому,
головний біль,
сильне заспокоєння.

Не дуже часто (у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

нудоту,
погане самопочуття,
гарячку,
запаморочення,
безсоння,
тремтіння,
збудження,
сплутаність свідомості.

Рідко (у більше ніж 1 із 10 000, але менше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

прискорене серцебиття,
порушення акомодації ока (порушення здатності ока пристосовуватися до різної відстані),
нечітке зору,
запори,
блювоту,
алергічні реакції,
неправильні результати тестів функції печінки,
судоми,
некоординовані та непередбачувані рухи,
дезорієнтацію,
галюцинації,
затримку сечі,
свербіж,
висипання на шкірі,
кропив’яницю,
дерматит,
артеріальну гіпотензію.

Дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

анафілактичний шок (різке, небезпечне для життя алергічне захворювання),
бронхоспазм,
ангіоневротичний набряк (безболісні набряки, які найчастіше вражають обличчя, кінцівки та ділянки суглобів, а іноді — слизові оболонки дихальних шляхів та шлунково-кишкового тракту),
підвищене потовиділення,
стійке лікарське висипання, гострий загальний пустульозний висип, еритему, багатоформну ексудативну еритему, синдром Стівенса-Джонсона.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

гепатит,
подовження інтервалу QT на електрокардіограмі,
порушення серцевого ритму типу torsade de pointes.

Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості.
Додатково спостерігали такі побічні ефекти, пов’язані з цетирізином — головним метаболітом гідроксизину, які можуть виникати також після застосування гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресію, тіки, непередбачувані рухи, відчуття поколювання, напади примусового погляду з обертанням очних яблук, діарею, труднощі зі сечовипусканням, неспроможність утримувати сечу, астенію (втому, слабкість), набряки, збільшення маси тіла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідроксизин VP

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Термін придатності після першого відкриття пляшки об’ємом 120 мл: 48 днів
Термін придатності після першого відкриття пляшки об’ємом 200 мл: 80 днів
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідроксизин VP

Діючою речовиною лікарського засобу є гідроксизину гідрохлорид.
Інші складові: малітитол рідкий, натрію бензоат (Е 211), гліколю пропіленовий, ароматизатор Tutti-Frutti, вода очищена, кислота хлористоводнева концентрована.

Як виглядає лікарський засіб Гідроксизин VP та що містить упаковка
Пляшка з коричневого скла (тип III) місткістю 125 мл або 200 мл, закрита поліпропіленовим
крушковим ковпачком із захистом від доступу дітей типу „child-proof” та із захисним
запобіжником. До пляшки додається мірний стаканчик з поліпропілену місткістю 15 мл. Зовнішня
упаковка — картонна коробка.
Розміри упаковки: 120 мл або 200 мл.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Польща