Гидроксизин vp: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Hydroxyzinum VP, 2 мг/мл, сироп
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Hydroxyzinum VP и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Hydroxyzinum VP
Как принимать лекарственное средство Hydroxyzinum VP
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Hydroxyzinum VP
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Hydroxyzinum VP и для чего оно применяется

Hydroxyzinum VP — это препарат с противотревожным, успокаивающим и противозудным действием.
Лекарственное средство Hydroxyzinum VP показано:

для симптоматического лечения тревожности у взрослых,
для симптоматического лечения зуда,
для премедикации перед хирургическими вмешательствами.

2. Важная информация перед применением лекарства Гидроксизинум ВП

Когда не применять лекарство Гидроксизинум ВП:

если у пациента имеется аллергия на гидроксизина гидрохлорид или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);
если у пациента аллергия на цетиризин, другие препараты, относящиеся к так называемым производным пиперазина, теофиллин или этилендиамин;
если у пациента имеется порфирия;
если у пациента на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
если у пациента низкая концентрация электролитов (например, низкий уровень калия или магния);
если пациент принимает некоторые лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Гидроксизинум ВП и другие лекарства»);
если кто-то из членов семьи пациента внезапно умер от болезни сердца;
если пациентка беременна или кормит грудью;
если у пациента наследственная непереносимость некоторых сахаров.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Гидроксизинум ВП необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеется повышенная склонность к судорогам или нарушениям сердечного ритма (аритмиям);
если пациент принимает другие лекарства (см. раздел «Гидроксизинум ВП и другие лекарства»);
если у пациента имеется глаукома, миастения (утомляемость и слабость мышц) или деменция;
если у пациента наблюдаются трудности с мочеиспусканием или ослабленная перистальтика кишечника.

Применение лекарства Гидроксизинум ВП может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых нарушениях работы сердца, а также о приеме любых других лекарств, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения лекарства Гидроксизинум ВП появятся симптомы со стороны сердца, такие как учащенное сердцебиение (тахикардия), затрудненное дыхание, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует прекратить лечение гидроксизином.
Лекарство Гидроксизинум ВП может влиять на результаты аллергических проб и бронхопровокационного теста с метахолином — его не следует применять по крайней мере за 5 дней до проведения таких тестов.
Во время применения лекарства Гидроксизинум ВП следует избегать употребления алкоголя.
Дети и подростки
Маленькие дети более подвержены возникновению побочных эффектов, затрагивающих центральную нервную систему (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Гидроксизинум ВП и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Лекарство Гидроксизинум ВП может влиять на действие других препаратов. Другие лекарства могут влиять на действие лекарства Гидроксизинум ВП.
Особенно важно это, если пациент принимает следующие препараты:

антихолинергические препараты — группа лекарств, применяемых, в частности, при нарушениях функции кишечника и заболеваниях дыхательной системы;
препараты, угнетающие центральную нервную систему — такие как седативные, противотревожные, антидепрессанты, противосудорожные, снотворные;
бетагистин — лекарство, применяемое при болезни Меньера;
ингибиторы холинэстеразы — группа препаратов, применяемых, в частности, при лечении миастении, болезни Альцгеймера и глаукомы;
адреналин — лекарство, применяемое, в частности, при тяжелых аллергических реакциях;
фенитоин — препарат, применяемый при лечении эпилепсии;
циметидин — лекарство, применяемое при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, в частности, при изжоге;
ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) — группа препаратов, применяемых в основном при лечении депрессии;
лекарства, метаболизирующиеся одним из печеночных ферментов (называемым CYP2D6) — включая, в частности, бета-блокаторы, применяемые, например, при артериальной гипертензии, и так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые, например, при лечении депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивного расстройства;
препараты, подавляющие активность некоторых ферментов (алкогольдегидрогеназы и CYP3A4/5) — включая, в частности, дисульфирам, применяемый при лечении алкогольной зависимости, а также флуконазол и кетоконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций.

Не следует принимать лекарство Гидроксизинум ВП, если пациент принимает препараты, применяемые при лечении:

бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибковых инфекций (например, пентамидин);
заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
психозов (например, галоперидол);
депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд);
аллергии;
малярии (например, мефлохин);
рака (например, торемифен, вандетаниб);
зависимости от лекарств или сильной боли (метадон).

Гидроксизинум ВП и пища, напитки и алкоголь
Прием пищи и напитков не влияет на лечение лекарством Гидроксизинум ВП.
Алкоголь усиливает действие лекарства Гидроксизинум ВП (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Гидроксизинум ВП нельзя применять во время беременности и в период кормления грудью. Кормление грудью следует прекратить, если необходимо применение лекарства Гидроксизинум ВП.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Гидроксизинум ВП может нарушать реакцию и способность концентрироваться — если это произойдет, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами.
Гидроксизинум ВП содержит мальтитол жидкий
Лекарство может оказывать слабое слабительное действие. Калорийность — 2,3 ккал/г жидкого мальтитола.
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Гидроксизинум ВП содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 50 мл (что соответствует максимальной суточной дозе), то есть лекарство считается «без содержания натрия».
Гидроксизинум ВП содержит пропиленгликоль
Лекарство содержит 5,16 мг пропиленгликоля в 1 мл раствора, что эквивалентно 258 мг/50 мл. Перед введением лекарства ребенку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Гидроксизинум ВП содержит бензоат натрия
Лекарство содержит 2 мг соли бензойной кислоты в каждом 1 мл, что соответствует 100 мг/50 мл.
Соль бензойной кислоты может повышать риск желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).

3. Как применять лекарство Гидроксизинум ВП
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Гидроксизинум ВП следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза при всех показаниях составляет 100 мг.
Рекомендуемая доза
Взрослым
Симптоматическое лечение тревоги:
50 мг/сут в 2–3 разделённых дозах.
В тяжёлых случаях можно применять перорально дозы до 100 мг/сут.
Симптоматическое лечение зуда:
Лечение следует начинать с дозы 25 мг перед сном. В дальнейшем, при необходимости, врач может увеличить дозу до 25 мг 3–4 раза в сутки.
Премедикация перед хирургическими вмешательствами:
50 мг в двух приёмах или 100 мг в одной дозе перорально.
Дети и подростки
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела/сут.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза при всех показаниях составляет 100 мг.
Дети от 12 месяцев
Симптоматическое лечение зуда:
1 мг/кг массы тела до 2 мг/кг массы тела в сутки, в разделённых дозах.
Премедикация перед хирургическими вмешательствами:
0,6 мг/кг массы тела перорально, в одной дозе.
Суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела в сутки.
Точную дозировку определяет врач.
Пациенты пожилого возраста
Лечение обычно начинают с половины дозы, рекомендованной для более молодых взрослых.
У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
При лечении обычно применяют меньшие дозы лекарства Гидроксизинум ВП (примерно на 1/3).
Пациенты с почечной недостаточностью
Врач может счесть необходимым применение меньших доз лекарства Гидроксизинум ВП.
Способ применения
Лекарство Гидроксизинум ВП применяют перорально.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Никогда нельзя принимать больше, чем рекомендованная доза.
Если пациент принял или применил слишком большую дозу лекарства Гидроксизинум ВП, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы, особенно если это касается ребенка. Следует взять с собой упаковку от лекарства — это облегчит его идентификацию.
При передозировке возможно симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ из-за возможного возникновения нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.
Симптомы передозировки лекарства Гидроксизинум ВП: тошнота, рвота, тахикардия (учащение сердечных сокращений), лихорадка, сонливость, нарушение зрачкового рефлекса, дрожь, спутанность сознания или галлюцинации, а затем может развиться снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги, артериальная гипотензия или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и коллапс сердечно-дыхательной системы.
Если вместе с избыточным количеством лекарства Гидроксизинум ВП были приняты другие препараты или вещества (например, алкоголь), необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Гидроксизинум ВП
Если пропущена очередная доза лекарства в назначенное время, её следует принять как можно скорее. Однако, если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения лекарства Гидроксизинум ВП
Лекарство Гидроксизинум ВП следует всегда принимать точно так, как назначил врач.
Если прекратить лечение без согласования с врачом, могут возобновиться или усилиться симптомы, по поводу которых применялось лекарство (тревога или зуд).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В клинических исследованиях у пациентов, принимавших гидроксизин, наиболее часто наблюдались сонливость (у почти 14%) и головная боль, утомление, сухость во рту (у менее чем 2% пациентов).
После введения препарата в обращение наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов):

сонливость.

Часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов):

сухость во рту,
утомление,
головная боль,
сильное успокоение.

Нечасто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов):

тошнота,
плохое самочувствие,
лихорадка,
головокружение,
бессонница,
дрожь,
возбуждение,
спутанность сознания.

Редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов):

учащённое сердцебиение,
нарушения аккомодации глаза при рассматривании предметов, находящихся на разном расстоянии,
нечёткость зрения,
запоры,
рвота,
аллергические реакции,
нарушения результатов функциональных тестов печени,
судороги,
нескоординированные и непроизвольные движения,
дезориентация,
галлюцинации,
задержка мочеиспускания,
зуд,
кожная сыпь,
крапивница,
воспаление кожи,
артериальная гипотензия.

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

анафилактический шок (разновидность острой, угрожающей жизни аллергической реакции),
бронхоспазм,
ангионевротический отёк (безболезненные отёки, чаще всего поражающие лицо, конечности и области суставов, а иногда и слизистые оболочки дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта),
повышенное потоотделение,
стойкая лекарственная сыпь, острая генерализованная пустулёзная сыпь, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление печени,
удлинение интервала QT на электрокардиограмме,
нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes.

Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнут нарушения сердечного ритма, такие как учащённое сердцебиение (сердцебиение), затруднения дыхания, потеря сознания.
Дополнительно были отмечены следующие побочные действия, связанные с цетиризином — основным метаболитом гидроксизина, которые могут возникать также после приёма гидроксизина: снижение числа тромбоцитов, агрессивность, депрессия, тики, непроизвольные движения, покалывание, приступы непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок, диарея, затруднения при мочеиспускании, непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, слабость), отёки, увеличение массы тела.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидроксизинум VP

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Срок годности после первого вскрытия бутылки объемом 120 мл: 48 дней
Срок годности после первого вскрытия бутылки объемом 200 мл: 80 дней
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Hydroxyzinum VP

Действующим веществом препарата является гидроксизина гидрохлорид.
Вспомогательные вещества: мальтитол жидкий, бензоат натрия (Е 211), пропиленгликоль, ароматизатор Tutti-Frutti, очищенная вода, кислота соляная концентрированная.

Как выглядит лекарство Hydroxyzinum VP и что содержит упаковка
Бутылка из коричневого стекла (типа III) объемом 125 мл или 200 мл, закрытая полипропиленовой крышкой с защитой от доступа детей типа «child-proof» и с гарантийной пломбой. К бутылке прилагается мерная чашка из полипропилена объемом 15 мл. Внешняя упаковка — картонная коробка.
Размеры упаковки: 120 мл или 200 мл.
Регистрационный держатель
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Польша