Hydroxyzina VP

Prospecto: Información para el paciente

Hydroxyzinum VP, 2 mg/ml, jarabe
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Hydroxyzinum VP y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Hydroxyzinum VP
3. Cómo tomar Hydroxyzinum VP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxyzinum VP
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Hydroxyzinum VP y para qué se utiliza

Hydroxyzinum VP es un medicamento con efectos ansiolíticos, sedantes y antipruriginosos.
Hydroxyzinum VP está indicado para:

• el tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos,
• el tratamiento sintomático del prurito,
• la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydroxyzinum VP

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydroxyzinum VP:

• si el paciente tiene alergia a la hidroxizina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a la cetirizina, a otros medicamentos pertenecientes a los llamados derivados de la piperazina, a la aminofilina o a la etilendiamina;
• si el paciente tiene porfiria;
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas alargamiento del segmento QT;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene una baja concentración de electrolitos (por ejemplo, baja concentración de potasio o magnesio);
• si el paciente toma ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (ver «Hydroxyzinum VP y otros medicamentos»);
• si algún familiar del paciente ha fallecido repentinamente por enfermedad cardíaca;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia;
• si el paciente tiene una intolerancia hereditaria a ciertos azúcares.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hydroxyzinum VP, debe consultar con su médico:

• si el paciente tiene una mayor predisposición a convulsiones o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• cuando el paciente esté tomando otros medicamentos (ver apartado «Hydroxyzinum VP y otros medicamentos»);
• si el paciente tiene glaucoma, miastenia (fatiga y debilidad muscular) o demencia;
• cuando el paciente tenga dificultades para orinar o una peristalsis intestinal debilitada.

La utilización del medicamento Hydroxyzinum VP puede estar asociada a un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida. Por ello, debe informar a su médico sobre cualquier alteración cardíaca y sobre la toma de cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se dispensan sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Hydroxyzinum VP aparecen síntomas cardíacos, tales como palpitaciones (aceleración del latido cardíaco), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a su médico. También debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
El medicamento Hydroxyzinum VP puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas y de la prueba de provocación bronquial con metacolina: no debe utilizarse al menos 5 días antes de realizar dichas pruebas.
Durante el tratamiento con Hydroxyzinum VP debe evitarse el consumo de alcohol.

Niños y adolescentes
Los niños pequeños tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos sobre el sistema nervioso central (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Hydroxyzinum VP y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar. Esto incluye también los medicamentos que se dispensan sin receta médica. El medicamento Hydroxyzinum VP puede influir en la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en la acción de Hydroxyzinum VP.
Esto es especialmente importante cuando el paciente esté tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticolinérgicos: grupo de medicamentos utilizados, entre otros, en trastornos del funcionamiento intestinal y enfermedades del sistema respiratorio;
• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central: tales como tranquilizantes, ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivos y somníferos;
• betahistina: medicamento utilizado en la enfermedad de Ménière;
• inhibidores de la colinesterasa: grupo de medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la miastenia, la enfermedad de Alzheimer y el glaucoma;
• adrenalina: medicamento utilizado, entre otros, en reacciones alérgicas graves;
• fenitoína: medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia;
• cimetidina: medicamento utilizado en enfermedades del tubo digestivo, entre otras, en el tratamiento de la acidez;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): grupo de medicamentos utilizados principalmente en el tratamiento de la depresión;
• medicamentos metabolizados por una de las enzimas hepáticas (llamada CYP2D6): entre ellos, betabloqueantes utilizados, por ejemplo, en la hipertensión arterial, y medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la depresión, ansiedad y trastorno obsesivo-compulsivo;
• medicamentos que inhiben la acción de ciertas enzimas (desde la deshidrogenasa del alcohol hasta CYP3A4/5): entre ellos, disulfiram, utilizado en el tratamiento del alcoholismo, y fluconazol y ketoconazol, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.

No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum VP si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del sistema digestivo (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malaria (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Hydroxyzinum VP con alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta de alimentos y bebidas no afecta al tratamiento con Hydroxyzinum VP.
El alcohol potencia el efecto del medicamento Hydroxyzinum VP (ver apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Hydroxyzinum VP durante el embarazo ni durante la lactancia. Debe interrumpirse la lactancia si es necesario utilizar el medicamento Hydroxyzinum VP.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Hydroxyzinum VP puede alterar las reacciones y la capacidad de concentración; si esto ocurre, no debe conducir vehículos motorizados ni utilizar herramientas.

Hydroxyzinum VP contiene maltitol líquido
El medicamento puede tener un ligero efecto laxante. Valor energético: 2,3 kcal/g de maltitol líquido.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Hydroxyzinum VP contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 50 ml (equivalente a la dosis diaria máxima), por lo que se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

Hydroxyzinum VP contiene propilenglicol
El medicamento contiene 5,16 mg de propilenglicol por 1 ml de solución, lo que equivale a 258 mg/50 ml. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

Hydroxyzinum VP contiene benzoato sódico
El medicamento contiene 2 mg de sal de ácido benzoico por cada 1 ml, lo que equivale a 100 mg/50 ml.
La sal de ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida).

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxyzinum VP
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento Hydroxyzinum VP debe utilizarse en la dosis más baja eficaz. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
En adultos y niños con peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima en todas las indicaciones es de 100 mg.

Dosis recomendada
Adultos
Tratamiento sintomático de la ansiedad:
50 mg/día en 2 a 3 dosis fraccionadas.
En casos graves, puede administrarse por vía oral hasta 100 mg/día.
Tratamiento sintomático del prurito:
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse. Posteriormente, si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 25 mg de 3 a 4 veces al día.
Premedicación antes de intervenciones quirúrgicas:
50 mg en dos tomas o 100 mg en dosis única por vía oral.

Niños y adolescentes
En niños con peso corporal inferior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal/día.
En niños con peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima en todas las indicaciones es de 100 mg.
Niños a partir de 12 meses
Tratamiento sintomático del prurito:
1 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal por día, en dosis fraccionadas.
Premedicación antes de intervenciones quirúrgicas:
0,6 mg/kg de peso corporal por vía oral, en dosis única.
La dosis diaria acumulada no debe exceder los 2 mg/kg de peso corporal por día.
La dosificación exacta debe ser establecida por el médico.

Pacientes de edad avanzada
El tratamiento generalmente comienza con la mitad de la dosis recomendada para adultos jóvenes.
En pacientes de edad avanzada, la dosis diaria máxima es de 50 mg.

Pacientes con insuficiencia hepática
Generalmente se utiliza una dosis menor del medicamento Hydroxyzinum VP (aproximadamente 1/3 menos).

Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede considerar necesario utilizar dosis menores del medicamento Hydroxyzinum VP.

Vía de administración
El medicamento Hydroxyzinum VP se administra por vía oral.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hydroxyzinum VP
Nunca debe tomar una cantidad mayor de la dosis recomendada.
Si el paciente ha tomado o ha utilizado una dosis excesiva del medicamento Hydroxyzinum VP, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital, especialmente si se trata de un niño. Debe llevar consigo el envase del medicamento, lo que facilitará su identificación.
En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, tales como alargamiento del intervalo QT o torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis de Hydroxyzinum VP incluyen: náuseas, vómitos, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), fiebre, somnolencia, alteraciones del reflejo pupilar, temblor, confusión u alucinaciones, y posteriormente puede aparecer disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco, así como un deterioro progresivo hasta coma y colapso circulatorio-respiratorio.
En caso de haber tomado junto con una cantidad excesiva de Hydroxyzinum VP cualquier otro medicamento o sustancia (por ejemplo, alcohol), debe informar de ello a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Hydroxyzinum VP
Si no toma la siguiente dosis en el momento indicado, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Hydroxyzinum VP
El medicamento Hydroxyzinum VP debe tomarse siempre exactamente como lo ha indicado el médico.
Si interrumpe el tratamiento sin consultar previamente con su médico, pueden reaparecer o empeorar los síntomas por los que se estaba tratando (ansiedad o prurito).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En estudios clínicos, en pacientes que tomaban hidroxizina se observaron con mayor frecuencia
somnolencia (en casi un 14 %) y cefalea, fatiga y sequedad de boca (en menos del 2 %
de los pacientes).
Tras la comercialización del medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia.

Frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad de boca,
• fatiga,
• cefalea,
• sedación intensa.

Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas,
• malestar general,
• fiebre,
• mareo,
• insomnio,
• temblor,
• excitación,
• confusión.

Raros (en más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• taquicardia,
• alteraciones en la acomodación ocular para ver objetos a distintas distancias,
• visión borrosa,
• estreñimiento,
• vómitos,
• reacciones de hipersensibilidad,
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• convulsiones,
• movimientos involuntarios y descoordinados,
• desorientación,
• alucinaciones,
• retención urinaria,
• picor,
• erupción cutánea,
• urticaria,
• dermatitis,
• hipotensión arterial.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica grave y potencialmente mortal),
• broncoespasmo,
• angioedema (edemas no dolorosos que afectan principalmente a la cara, extremidades y zonas articulares, y a veces también a las membranas mucosas de las vías respiratorias y del tracto gastrointestinal),
• sudoración excesiva,
• erupción medicamentosa persistente, eritema multiforme, erupción maculopapular aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hepatitis,
• prolongación del segmento QT en el electrocardiograma,
• arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes.

Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y acudir sin demora al médico si el paciente presenta
alteraciones del ritmo cardíaco, como taquicardia (palpitaciones), dificultad respiratoria o pérdida de conciencia.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, el metabolito principal de la hidroxizina, que también podrían presentarse tras la administración de hidroxizina: disminución del número de plaquetas, agresividad, depresión, tics, movimientos involuntarios, hormigueo, episodios de mirada forzada con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultad para orinar, micción involuntaria, astenia (fatiga, debilidad), edema, aumento de peso.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum VP

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original.
Período de validez tras la primera apertura del frasco de 120 ml: 48 días
Período de validez tras la primera apertura del frasco de 200 ml: 80 días
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum VP

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de hidroxizina.
• Los demás componentes son: maltitol líquido, benzoato sódico (E 211), propilenglicol, aroma Tutti-Frutti, agua purificada, ácido clorhídrico concentrado.

Aspecto del medicamento Hydroxyzinum VP y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar (tipo III) con capacidad de 125 ml o 200 ml, cerrado con tapón de polipropileno con sistema de seguridad contra el acceso de niños tipo «child-proof» y con precinto de garantía. Se incluye una jeringa dosificadora de polipropileno con capacidad de 15 ml. Envase exterior: caja de cartón.
Tamaños de envase: 120 ml o 200 ml.
Titular del autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia