Hydroxyzina Polfarmex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HYDROXYZINUM POLFARMEX, 2 mg/ml, sciroppo
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hydroxyzinum Polfarmex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Hydroxyzinum Polfarmex
3. Come usare Hydroxyzinum Polfarmex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxyzinum Polfarmex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydroxyzinum Polfarmex e a cosa serve

Hydroxyzinum Polfarmex è un medicinale con effetto antistaminico, sedativo e ansiolitico.
Questo medicinale è indicato:

• nel trattamento sintomatico dell’ansia negli adulti;
• nel trattamento sintomatico del prurito;
• come premedicazione prima di interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hydroxyzinum Polfarmex

Quando non utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, alla teofillina o all'etilenodiamina;
• se il paziente soffre di porfiria;
• se il paziente ha in anamnesi un prolungamento del tratto QT nell'elettrocardiogramma;
• durante la gravidanza e l'allattamento;
• se il paziente ha un'intolleranza ereditaria a certi zuccheri;
• se l'ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra alterazioni del ritmo cardiaco definite come prolungamento del tratto QT;
• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiovascolari o se la frequenza cardiaca è molto bassa;
• se il paziente ha bassi livelli di elettroliti (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio);
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere “Hydroxyzinum Polfarmex e altri medicinali”);
• se un familiare del paziente è morto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Hydroxyzinum Polfarmex, si consiglia di consultare il medico
o il farmacista:

• se il paziente ha una maggiore predisposizione alle convulsioni (nelle bambine e nei bambini le convulsioni sono state riportate più frequentemente rispetto agli adulti);
• se il paziente soffre di glaucoma, difficoltà di svuotamento della vescica urinaria, peristalsi intestinale ridotta, demenza o myasthenia gravis (malattia caratterizzata da debolezza e affaticamento dei muscoli scheletrici dopo sforzi ripetuti; i primi sintomi sono: calo delle palpebre, visione doppia, voce nasale, difficoltà di masticazione e deglutizione, difficoltà ad alzare gli arti superiori e a camminare; raramente si verifica un'indebolimento dei muscoli respiratori);
• se il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o ad altri medicinali con proprietà anticolinergiche (in questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio);
• se al paziente è stato diagnosticato un rischio di aritmie, inclusi squilibri elettrolitici (bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue) o se il paziente assume contemporaneamente medicinali che possono causare aritmie cardiache. In questi casi, il medico valuterà altre opzioni terapeutiche.

L'uso del medicinale Hydroxyzinum Polfarmex può essere associato a un rischio aumentato di
aritmie cardiache potenzialmente letali. È quindi importante informare il medico
su eventuali disturbi cardiaci e su tutti gli altri medicinali assunti, anche quelli
disponibili senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Hydroxyzinum Polfarmex dovessero manifestarsi sintomi cardiaci,
come battito cardiaco accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza,
è necessario rivolgersi immediatamente al medico. In questi casi, il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.
Il trattamento deve essere sospeso almeno 5 giorni prima di effettuare test allergici o test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare che il medicinale influenzi i risultati di tali esami.
Durante l'assunzione di Hydroxyzinum Polfarmex non si deve bere alcol.
Hydroxyzinum Polfarmex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Ciò include anche i medicinali disponibili senza prescrizione medica. Hydroxyzinum Polfarmex può influenzare l'effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare il suo effetto.
L'assunzione contemporanea di Hydroxyzinum Polfarmex con certi medicinali o sostanze può causare effetti indesiderati.
Questo vale per le seguenti sostanze:

• medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o medicinali con effetto anticolinergico;
• alcol e inibitori dell'alcol deidrogenasi;
• betahistina e inibitori della colinesterasi;
• inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella depressione);
• adrenalina;
• medicinali che possono causare aritmie cardiache – l'assunzione concomitante con idrossizina può aumentare il rischio di alterazioni dell'ECG, come il prolungamento del tratto QT o l'insorgenza di aritmie del tipo torsade de pointes.

È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea con medicinali che causano bradicardia e ipokaliemia.
Non assuma Hydroxyzinum Polfarmex se sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento di:

• infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina);
• malattie cardiache o ipertensione (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo);
• psicosi (ad esempio aloperidolo);
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram);
• disturbi gastrointestinali (ad esempio prucalopride);
• allergie;
• malaria (ad esempio meflochina);
• tumori (ad esempio toremifene, vandetanib);
• dipendenza da farmaci o dolore intenso (metadone).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l'allattamento.
L'allattamento al seno deve essere sospeso qualora fosse necessario assumere Hydroxyzinum Polfarmex.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Hydroxyzinum Polfarmex non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché questo medicinale può alterare la capacità di reazione e di concentrazione.
Hydroxyzinum Polfarmex contiene sodio, sodio benzoato (E 211), saccarosio, alcol (etanolo),
geraniolo e citrale (componenti dell'aroma arancio)
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 ml di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Sodio benzoato (E 211)
Il medicinale contiene 0,3 mg di sodio benzoato (E 211) in 1 ml di sciroppo. Il sodio benzoato (E 211) può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare) nei neonati (fino a 4 settimane di vita), tuttavia questo medicinale è indicato a partire dal 12° mese di vita.
La dose massima singola (contenuta in 50 ml di sciroppo) corrisponde a 15 mg di sodio benzoato.
Saccarosio
Il medicinale contiene 770 mg di saccarosio in 1 ml di sciroppo. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Alcol (etanolo)
Il medicinale contiene 1,386 mg di etanolo (alcol) in 1 ml di sciroppo, equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La dose massima singola (contenuta in 50 ml di sciroppo) corrisponde a 69,3 mg di etanolo, equivalente a 2 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.
Geraniolo e citrale
L'aroma arancio, componente del medicinale, contiene olio essenziale di arancia, che comprende tra gli altri il geraniolo e il citrale.

3. Come utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa possibile. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Nei soggetti adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera in tutte le indicazioni è di 100 mg.
Nei soggetti anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Somministrazione orale
Dosi raccomandate
Adulti
Trattamento sintomatico dell'ansia
50 mg al giorno in 2 o 3 dosi frazionate.
In casi gravi, possono essere utilizzate dosi fino a 100 mg al giorno.
Trattamento sintomatico del prurito
Iniziare il trattamento con 25 mg prima di coricarsi; proseguire il trattamento aumentando, se necessario, la dose a 25 mg da 3 a 4 volte al giorno.
Premedicazione prima di interventi chirurgici
50-100 mg in dose singola. La dose massima negli adulti non deve superare i 100 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini a partire da 12 mesi di età
Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Trattamento sintomatico del prurito:

• 1 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
  Premedicazione prima di interventi chirurgici
  0,6 mg/kg di peso corporeo per via orale in dose singola.
  Nella confezione dello sciroppo è inclusa una siringa dosatrice graduata che facilita la somministrazione della dose corretta.
  Adattamento della dose
  La dose deve essere adattata individualmente, nell’ambito delle dosi raccomandate, in base alla risposta del paziente al trattamento.
  Soggetti anziani
  Nei soggetti anziani si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose raccomandata per gli adulti. Nei soggetti anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
  Pazienti con insufficienza renale moderata o grave
  Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, a causa della ridotta escrezione del metabolita del farmaco, la cetirizina, si raccomanda di ridurre le dosi utilizzate.
  Pazienti con insufficienza epatica
  Nei pazienti con insufficienza epatica si raccomanda di ridurre la dose giornaliera del 33%.
  Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum Polfarmex
  Se un paziente ha assunto o utilizzato una dose eccessiva di Hydroxyzinum Polfarmex, è necessario contattare immediatamente il medico, in particolare se si tratta di un bambino. In caso di sovradosaggio, può essere adottato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l’ECG, a causa della possibile insorgenza di aritmie cardiache, come allungamento dell’intervallo QT o torsade de pointes.
  I sintomi di sovradosaggio di Hydroxyzinum Polfarmex comprendono: nausea, vomito, tachicardia (accelerazione della frequenza cardiaca), febbre, sonnolenza, alterazioni del riflesso pupillare, tremori, confusione mentale o allucinazioni; successivamente possono manifestarsi riduzione del livello di coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, ipotensione arteriosa o aritmie cardiache, fino a coma profondo e collasso cardiorespiratorio.
  Non esiste un antidoto specifico.
  Omissione della somministrazione di Hydroxyzinum Polfarmex
  Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
  Interruzione del trattamento con Hydroxyzinum Polfarmex
  In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita nel modo seguente:
Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10: sonnolenza
Comune: può riguardare non più di 1 persona su 10: secchezza della bocca, affaticamento, cefalea,
sedazione (calmante)
Non comune: può riguardare non più di 1 persona su 100: nausea, malessere generale, febbre,
capogiri, insonnia, tremore, eccitazione, confusione mentale
Raro: può riguardare non più di 1 persona su 1000: tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
disturbi dell’accomodazione, visione offuscata, stitichezza, vomito, reazioni di ipersensibilità,
anomalie nei test di funzionalità epatica, convulsioni, discinesia (movimenti involontari,
incoordinati degli arti e di altre parti del corpo), disorientamento, allucinazioni, ritenzione urinaria,
prurito, eruzione cutanea eritematosa, eruzione maculopapulare, orticaria, dermatite,
ipotensione arteriosa
Molto raro: può riguardare non più di 1 persona su 10 000: shock anafilattico
(causato da una grave reazione allergica sistemica; i sintomi includono: difficoltà respiratorie, edema della laringe e della gola, prurito cutaneo e arrossamento, cefalea, sensazione di “pressione”, capogiri, debolezza marcata fino alla perdita di coscienza; in casi gravi può essere potenzialmente letale), broncospasmo, angioedema (lesioni cutanee sotto forma di macchie irregolari, vesciche e gonfiori), sudorazione eccessiva, eruzione farmacologica persistente, eritema multiforme acuto generalizzato (eruzione bollosa su cute arrossata, eventualmente associata a edema e sintomi sistemici, ad es. febbre), eritema multiforme (eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche e presentarsi come piccoli bersagli – un punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro), sindrome di Stevens-Johnson (ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali)
Frequenza non nota: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili: prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma, aritmie cardiache di tipo torsade de pointes
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico qualora il paziente manifesti disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza.
Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati alla cetirizina, il metabolita principale dell’idrossizina, che possono verificarsi anche dopo la somministrazione di idrossizina: riduzione del numero di piastrine, aggressività, depressione, tic, movimenti involontari, formicolio, crisi di fissazione oculare con rotazione degli occhi, diarrea, difficoltà a urinare, incontinenza urinaria, astenia (affaticamento, debolezza), edema, aumento di peso.
In alcuni soggetti, durante l’uso del medicinale Hydroxyzinum Polfarmex, possono verificarsi altri effetti indesiderati non menzionati qui sopra.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone
dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di idrossizina. 1 ml di sciroppo contiene 2 mg di cloridrato di idrossizina.
• Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E 211), saccarosio, aroma arancio (contiene, tra l'altro, etanolo, geraniolo e citrale), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex e contenuto della confezione
Il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex è un liquido incolore di colore paglierino, con caratteristico sapore e odore d'arancia.
La confezione consiste in un flacone di vetro scuro chiuso con tappo in alluminio con guarnizione in PE, contenuto in una scatola di cartone, che contiene 200 ml di sciroppo e un misurino in polipropilene con graduazione per facilitare la misurazione della dose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]