Hydroxyzina Polfarmex

Prospecto: Información para el usuario

HYDROXYZINUM POLFARMEX, 2 mg/ml, jarabe
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hydroxyzinum Polfarmex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Hydroxyzinum Polfarmex
3. Cómo tomar Hydroxyzinum Polfarmex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxyzinum Polfarmex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydroxyzinum Polfarmex y para qué se utiliza

Hydroxyzinum Polfarmex es un medicamento con acción antihistamínica, sedante y ansiolítica.
Este medicamento está indicado para:

• el tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos;
• el tratamiento sintomático del picor (prurito);
• la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex:

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a la cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a la aminofilina o a la etilendiamina;
• si el paciente padece porfiria;
• si el paciente tiene antecedentes de alargamiento del segmento QT en el electrocardiograma;
• durante el embarazo y la lactancia;
• si el paciente tiene una intolerancia hereditaria a ciertos azúcares;
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas alargamiento del segmento QT;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene niveles bajos de electrolitos (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio);
• si el paciente toma ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (ver «Hydroxyzinum Polfarmex y otros medicamentos»);
• si un familiar del paciente ha fallecido repentinamente debido a una enfermedad cardíaca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Hydroxyzinum Polfarmex, debe hablar con su médico
o farmacéutico:

• si el paciente tiene una mayor predisposición a convulsiones (en niños se han notificado convulsiones con más frecuencia que en adultos);
• si el paciente padece glaucoma, dificultad para la micción (obstrucción del flujo urinario), peristaltismo gastrointestinal debilitado, demencia o miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad y fatiga muscular esquelética tras esfuerzo repetido; los primeros síntomas son: caída de los párpados, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para levantar los miembros superiores y caminar; raramente se presenta debilidad de los músculos respiratorios);
• si Hydroxyzinum Polfarmex se utiliza simultáneamente con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes puede ser necesario ajustar la dosis);
• si al paciente se le ha diagnosticado riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo desequilibrio electrolítico (hipopotasemia, hipomagnesemia), o si el paciente toma simultáneamente medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco. En estos pacientes, el médico considerará otras formas de tratamiento.

El uso del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex puede estar asociado a un mayor riesgo
de alteraciones del ritmo cardíaco que podrían poner en peligro la vida. Por ello, debe informar
al médico sobre cualquier trastorno cardíaco y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando,
incluso aquellos que se adquieren sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Hydroxyzinum Polfarmex aparecen síntomas cardíacos,
como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia,
debe acudir inmediatamente al médico. También debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
El tratamiento debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o una prueba
de provocación bronquial con metacolina, para evitar que el medicamento interfiera en los resultados de dichas pruebas.
Durante el tratamiento con Hydroxyzinum Polfarmex no debe consumirse alcohol.

Hydroxyzinum Polfarmex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro. Esto incluye también medicamentos
sin receta médica. Hydroxyzinum Polfarmex puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros
medicamentos pueden influir en el efecto de Hydroxyzinum Polfarmex.
La administración conjunta de ciertos medicamentos y sustancias con Hydroxyzinum Polfarmex puede provocar efectos adversos.
Esto afecta a las siguientes sustancias:

• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o medicamentos con efecto anticolinérgico;
• alcohol e inhibidores de la alcohol deshidrogenasa;
• betahistina e inhibidores de la colinesterasa;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión);
• adrenalina;
• medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco: su uso simultáneo con hidroxizina puede aumentar el riesgo de cambios en el ECG, como el alargamiento del segmento QT o la aparición de arritmias tipo torsade de pointes.

Debe tener precaución al utilizar simultáneamente medicamentos que causan bradicardia
e hipokalemia.
No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex si el paciente está tomando medicamentos utilizados
para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del sistema digestivo (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malaria (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Hydroxyzinum Polfarmex durante el embarazo ni durante la lactancia.
Debe interrumpirse la lactancia si es necesario utilizar Hydroxyzinum Polfarmex.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Hydroxyzinum Polfarmex no debe conducir vehículos ni manejar
máquinas, ya que este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y concentración.

Hydroxyzinum Polfarmex contiene sodio, benzoato sódico (E 211), sacarosa, alcohol (etanol),
geraniol y citral (componentes del aroma de naranja)

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de jarabe, por lo que se considera un medicamento «bajo en sodio».

Benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 0,3 mg de benzoato sódico (E 211) por 1 ml de jarabe. El benzoato sódico (E 211) puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida), aunque este medicamento está indicado a partir del mes 12 de vida.
La dosis máxima única (contenida en 50 ml de jarabe) es de 15 mg de benzoato sódico.

Sacarosa
El medicamento contiene 770 mg de sacarosa por 1 ml de jarabe. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Alcohol (etanol)
El medicamento contiene 1,386 mg de etanol (alcohol) por 1 ml de jarabe, lo que equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La dosis máxima única (contenida en 50 ml de jarabe) es de 69,3 mg de etanol, lo que equivale a 2 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.

Geraniol y citral
El aroma de naranja, componente del medicamento, contiene aceite esencial de naranja, que incluye, entre otros, geraniol y citral.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Hydroxyzinum Polfarmex debe utilizarse en la dosis eficaz más baja posible. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
En adultos y niños con peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima en todas las indicaciones es de 100 mg.
En personas de edad avanzada, la dosis diaria máxima es de 50 mg.
En niños con peso corporal hasta 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal/día.

Vía de administración oral
Dosis recomendadas
Adultos
Tratamiento sintomático de la ansiedad:
50 mg/día en 2 o 3 dosis fraccionadas.
En casos graves, pueden administrarse dosis hasta de 100 mg/día.
Tratamiento sintomático del prurito:
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse, continuando el tratamiento y aumentando la dosis si fuera necesario, administrando 25 mg de 3 a 4 veces al día.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
50 a 100 mg en dosis única. La dosis máxima en adultos no debe superar los 100 mg.

Uso en niños y adolescentes
Niños a partir de 12 meses de edad
En niños con peso corporal hasta 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal/día.
En niños con peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 100 mg.
Tratamiento sintomático del prurito:

• 1 mg/kg de peso corporal/día hasta 2 mg/kg de peso corporal/día en dosis fraccionadas.
  Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
  0,6 mg/kg de peso corporal por vía oral en dosis única.
  El envase del jarabe incluye una jeringa dosificadora con graduación que facilita la administración de la dosis.

Adaptación de la dosis
La dosis debe ajustarse individualmente, dentro del rango recomendado, según la respuesta del paciente al tratamiento.

Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada para adultos. En personas de edad avanzada, la dosis diaria máxima es de 50 mg.

Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la disminución de la eliminación del metabolito del medicamento, cetirizina, deben reducirse las dosis administradas.

Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
Si el paciente ha tomado o aplicado una dosis excesiva del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, como alargamiento del intervalo QT o torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex incluyen: náuseas, vómitos, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), fiebre, somnolencia, alteraciones del reflejo pupilar, temblores, confusión u alucinaciones; posteriormente puede aparecer disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco, así como un deterioro progresivo hasta coma y colapso cardiorespiratorio.
No existe antídoto específico.

Omisión de la administración del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación se define del siguiente modo:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: somnolencia
Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas: sequedad de boca, fatiga, dolor de cabeza,
sedación (efecto tranquilizante)
Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas: náuseas, malestar general, fiebre,
vértigo, insomnio, temblor, excitación, confusión
Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 personas: taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
trastornos de acomodación, visión borrosa, estreñimiento, vómitos, reacciones de hipersensibilidad,
resultados anormales en las pruebas de función hepática, convulsiones, discinesia (movimientos involuntarios,
no coordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo), desorientación, alucinaciones, retención urinaria,
picor, erupción eritematosa, erupción maculopapular, urticaria, dermatitis, hipotensión arterial
Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas: shock anafiláctico
(producido por una reacción alérgica sistémica grave, cuyos síntomas incluyen: dificultad respiratoria, hinchazón de la laringe y garganta, picor y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de "opresión", vértigo, debilidad extrema, hasta pérdida de conciencia;
en casos graves puede poner en peligro la vida), broncoespasmo, angioedema (lesiones cutáneas con forma de manchas irregulares, ampollas e hinchazón), sudoración excesiva, erupción medicamentosa persistente, eritema multiforme agudo generalizado (erupción ampollada sobre piel enrojecida, que puede ir acompañada de hinchazón y síntomas generales como fiebre), eritema multiforme (erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y que presenta aspecto de "diana": un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro periférico), síndrome de Stevens-Johnson
(erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales)
Frecuencia desconocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles: alargamiento del segmento QT en el electrocardiograma, arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y acudir sin demora al médico si el paciente presenta alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones (latidos rápidos), dificultad para respirar o pérdida de conciencia.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, el metabolito principal de la hidroxizina, que también podrían presentarse tras la administración de hidroxizina: disminución del recuento de plaquetas, agresividad, depresión, tics, movimientos involuntarios, hormigueo, episodios de mirada forzada con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultad para orinar, micción involuntaria, astenia (fatiga, debilidad), edema, aumento de peso.
En algunas personas, durante el uso del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados.
Notificación de efectos adversos
Si se produjera cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible reunir más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco, tras la inscripción «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de hidroxizina. 1 ml de jarabe contiene 2 mg de clorhidrato de hidroxizina.
• Los demás componentes son: benzoato de sodio (E 211), sacarosa, aroma de naranja (que contiene, entre otros, etanol, geraniol y citral) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex y contenido del envase
El medicamento Hydroxyzinum Polfarmex es un líquido incoloro de color pajizo, con sabor y olor naranja característicos.
El envase consta de un frasco de vidrio ámbar cerrado con un tapón de aluminio con junta de PE, colocado en una caja de cartón, que contiene 200 ml de jarabe y una jeringa dosificadora de polipropileno con graduación que facilita la administración de la dosis.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]