Гидроксизин полфармекс: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гидроксизинум Полфармекс, 2 мг/мл, сироп
Гидроксизина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Гидроксизинум Полфармекс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Гидроксизинум Полфармекс
Как применять лекарственное средство Гидроксизинум Полфармекс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Гидроксизинум Полфармекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гидроксизинум Полфармекс и для чего оно применяется

Гидроксизинум Полфармекс — это препарат с противогистаминным, успокаивающим и противотревожным действием.
Препарат показан:

для симптоматического лечения тревожности у взрослых;
для симптоматического лечения зуда;
для премедикации перед хирургическими вмешательствами.

2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум Полфармекс

Когда не следует применять препарат Гидроксизинум Полфармекс:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется аллергия на цетиризин, другие производные пиперазина, теофиллин или этилендиамин;
если у пациента имеется порфирия;
если у пациента в анамнезе имеется удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
в период беременности и во время грудного вскармливания;
если у пациента диагностирована наследственная непереносимость некоторых сахаров;
если у пациента на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
если у пациента имеются или имели место заболевания сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
если у пациента низкий уровень электролитов (например, низкий уровень калия или магния);
если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Препарат Гидроксизинум Полфармекс и другие лекарственные средства»);
если кто-либо из членов семьи пациента внезапно скончался от сердечного заболевания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гидроксизинум Полфармекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется повышенная склонность к судорогам (у детей судороги отмечаются чаще, чем у взрослых);
если у пациента имеется глаукома, затруднённое мочеиспускание, ослабленная перистальтика желудочно-кишечного тракта, слабоумие или миастения (заболевание, характеризующееся слабостью и утомляемостью скелетных мышц при повторяющихся нагрузках; первыми признаками являются: опущение век, двоение в глазах, носовой голос, затруднение жевания и глотания, трудности с подъёмом верхних конечностей и ходьбой; редко может развиваться слабость дыхательных мышц);
если препарат Гидроксизинум Полфармекс применяется одновременно с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, или с препаратами, обладающими антихолинергическим действием (в таких случаях может потребоваться коррекция дозы);
если у пациента выявлен риск нарушений сердечного ритма, включая нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), или если пациент одновременно принимает препараты, способные вызывать нарушения сердечного ритма. В таких случаях врач может рассмотреть альтернативные методы лечения.

Применение препарата Гидроксизинум Полфармекс может быть связано с повышенным риском
жизнеугрожающих нарушений сердечного ритма. Поэтому необходимо сообщить врачу
о любых нарушениях работы сердца, а также о приёме любых других лекарственных средств, включая
те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум Полфармекс появляются симптомы со стороны сердца,
такие как учащённое сердцебиение (тахикардия), затруднённое дыхание, потеря сознания,
необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует прекратить лечение гидроксизином.
Лечение необходимо прекратить как минимум за 5 дней до проведения аллергических проб или бронхиальной провокационной пробы с метахолином, чтобы избежать влияния препарата на результаты этих исследований.
Во время приёма препарата Гидроксизинум Полфармекс не следует употреблять алкоголь.

Препарат Гидроксизинум Полфармекс и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Препарат Гидроксизинум Полфармекс может влиять на действие других лекарственных средств. Другие препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизинум Полфармекс.
Одновременный приём некоторых препаратов и психоактивных веществ с препаратом Гидроксизинум Полфармекс может вызвать нежелательные эффекты.
К таким веществам относятся:

препараты, угнетающие центральную нервную систему, или препараты с антихолинергическим действием;
алкоголь и ингибиторы алкогольдегидрогеназы;
бетагистин и ингибиторы холинэстеразы;
ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые, в частности, при депрессии);
адреналин;
препараты, способные вызывать нарушения сердечного ритма — их одновременное применение с гидроксизином может увеличить риск изменений на ЭКГ — удлинения интервала QT или развития аритмии типа torsade de pointes.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию.
Не следует принимать препарат Гидроксизинум Полфармекс, если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении:

бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибковых инфекций (например, пентамидин);
заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
психозов (например, галоперидол);
депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд);
аллергии;
малярии (например, мефлохин);
рака (например, торемифен, вандетаниб);
зависимости от лекарств или сильной боли (метадон).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Гидроксизинум Полфармекс не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Грудное вскармливание необходимо прекратить, если требуется применение препарата Гидроксизинум Полфармекс.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время приёма препарата Гидроксизинум Полфармекс не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат может нарушать способность к реакции и концентрации внимания.

Препарат Гидроксизинум Полфармекс содержит натрий, бензоат натрия (Е 211), сахарозу, спирт (этанол), гераниол и цитраль (компоненты апельсинового ароматизатора)

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл сиропа, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

Бензоат натрия (Е 211)
Препарат содержит 0,3 мг бензоата натрия (Е 211) в 1 мл сиропа. Бензоат натрия (Е 211) может повышать риск желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни), однако данный лекарственный препарат применяется с 12-го месяца жизни.

Максимальная разовая доза (содержащаяся в 50 мл сиропа) составляет 15 мг бензоата натрия.

Сахароза
Препарат содержит 770 мг сахарозы в 1 мл сиропа. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Спирт (этанол)
Препарат содержит 1,386 мг этанола (спирта) в 1 мл сиропа, что эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Максимальная разовая доза (содержащаяся в 50 мл сиропа) составляет 69,3 мг этанола, что эквивалентно 2 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Гераниол и цитраль
Апельсиновый ароматизатор, входящий в состав препарата, содержит апельсиновое эфирное масло, в состав которого входят, в частности, гераниол и цитраль.

3. Как применять лекарство Hydroxyzinum Polfarmex

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Hydroxyzinum Polfarmex следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза при всех показаниях составляет 100 мг.
У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.

Прием внутрь
Рекомендуемые дозы
Взрослым
При симптоматическом лечении тревожности:
50 мг/сут в 2 или 3 разделенные дозы.
В тяжелых случаях возможно применение доз до 100 мг/сут.
При симптоматическом лечении зуда:
Лечение следует начинать с дозы 25 мг на ночь, затем продолжать терапию, при необходимости увеличивая дозу до 25 мг 3–4 раза в сутки.
При премедикации перед хирургическими вмешательствами:
50–100 мг однократно. Максимальная доза у взрослых не должна превышать 100 мг.

Применение у детей и подростков
Дети в возрасте от 12 месяцев
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
При симптоматическом лечении зуда:
от 1 мг/кг массы тела в сутки до 2 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах.
При премедикации перед хирургическими вмешательствами:
0,6 мг/кг массы тела внутрь однократно.
В упаковке сиропа имеется мерная ложка с делениями, облегчающая дозирование.

Индивидуальная корректировка дозы
Дозу следует подбирать индивидуально в рекомендованном диапазоне в зависимости от реакции пациента на лечение.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половины дозы, рекомендованной для взрослых. Максимальная суточная доза у пациентов пожилого возраста составляет 50 мг.

Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, в связи со сниженным выведением метаболита препарата — цетиризина — следует уменьшить применяемые дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33%.

Применение препарата Hydroxyzinum Polfarmex в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Hydroxyzinum Polfarmex, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если речь идет о ребенке. При передозировке возможно симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ в связи с возможностью возникновения нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.
Симптомы передозировки препарата Hydroxyzinum Polfarmex: тошнота, рвота, тахикардия (учащение сердцебиения), лихорадка, сонливость, нарушения зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации, затем может развиться снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги, артериальная гипотензия или нарушения сердечного ритма, прогрессирующая кома и коллапс.
Специфического антидота не существует.

Пропуск приема препарата Hydroxyzinum Polfarmex
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Hydroxyzinum Polfarmex
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота побочных действий, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 человек: сонливость
Часто: могут затрагивать не более чем 1 из 10 человек: сухость во рту, утомление, головная боль,
седация (успокоение)
Не часто: могут затрагивать не более чем 1 из 100 человек: тошнота, плохое самочувствие, лихорадка,
головокружение, бессонница, дрожание, возбуждение, спутанность сознания
Редко: могут затрагивать не более чем 1 из 1000 человек: тахикардия (учащённая работа сердца),
нарушения аккомодации, нечёткость зрения, запоры, рвота, аллергические реакции,
нарушения функциональных тестов печени, судороги, дискинезия (непроизвольные, нескоординированные движения конечностей и других частей тела), дезориентация, галлюцинации, задержка мочеиспускания, зуд, сыпь, эритематозная сыпь, макулопапулёзная сыпь, крапивница, дерматит, артериальная гипотензия
Очень редко: могут затрагивать не более чем 1 из 10 000 человек: анафилактический шок
(вызывается тяжёлой системной аллергической реакцией, симптомы которой включают: одышку, отёк гортани и горла, зуд и покраснение кожи, головную боль, ощущение «давления», головокружение, значительную слабость, вплоть до потери сознания; в тяжёлых случаях может угрожать жизни), бронхоспазм, ангионевротический отёк (высыпания на коже в виде неправильных пятен, пузырей и отёков), усиленное потоотделение, стойкая лекарственная сыпь, острая генерализованная экзантема (папулёзная сыпь на покрасневшей коже, которой могут сопутствовать отёк и общие симптомы, например, лихорадка), мультиформная эритема (высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей и напоминать мишень — тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи), синдром Стивенса-Джонсона (обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, возникающая преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов)
Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes
Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения сердечного ритма, такие как учащённое сердцебиение (тахикардия), затруднённое дыхание, потеря сознания.
Дополнительно наблюдались следующие побочные действия, связанные с цетиризином — основным метаболитом гидроксизина, которые могут возникать также после приёма гидроксизина: снижение числа тромбоцитов, агрессивность, депрессия, тики, непроизвольные движения, онемение, приступы непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок, диарея, затруднения при мочеиспускании, непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, слабость), отёк, увеличение массы тела.
У некоторых пациентов при применении препарата Гидроксизинум Полфармекс могут возникать другие побочные действия.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидроксизинум Полфармекс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылочке
после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Hydroxyzinum Polfarmex

Активным веществом препарата является гидроксизина гидрохлорид. 1 мл сиропа содержит 2 мг гидроксизина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: бензоат натрия (Е 211), сахароза, ароматизатор апельсиновый (содержит, в том числе, этанол, гераниол и цитраль), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Hydroxyzinum Polfarmex и что содержит упаковка
Лекарство Hydroxyzinum Polfarmex представляет собой бесцветную жидкость от бледно-жёлтого до соломенного цвета с характерным апельсиновым вкусом и запахом.
Упаковка состоит из флакона из коричневого стекла, закрытого алюминиевой крышкой с прокладкой из полиэтилена, помещённого в картонную пачку, содержащую 200 мл сиропа и мерную чашку из полипропилена с делениями, облегчающими дозирование.

Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]