Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ГІДРОКСИЗИН ПОЛФАРМЕКС, 2 мг/мл, сироп
Hydroxyzini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизин Полфармекс
Як застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс і для чого його застосовують

Гідроксизин Полфармекс — це лікарський засіб із протигістамінною, заспокійливою
та протитривожним дією.
Цей засіб застосовують:

для симптоматичного лікування тривоги у дорослих;
для симптоматичного лікування свербіння;
для премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідроксизин Полфармекс

Коли не застосовувати лік Гідроксизин Полфармекс:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, теофілін або етилендіамін;
якщо пацієнт має порфірію;
якщо пацієнт має в анамнезі подовження сегмента QT на електрокардіограмі;
у період вагітності та під час годування груддю;
якщо пацієнт має спадкову непереносимість певних цукрів;
якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта вказує на порушення серцевого ритму, відомі як подовження сегмента QT;
якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію);
якщо пацієнт приймає певні ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. «Лік Гідроксизин Полфармекс та інші ліки»);
якщо хтось із родичів пацієнта раптово помер від захворювання серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Гідроксизину Полфармекс необхідно обговорити це з лікарем
або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищена схильність до судом (у дітей судоми повідомлялися частіше, ніж у дорослих);
якщо у пацієнта є глаукома, утруднене виведення сечі з сечового міхура, послаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, цукровий діабет або myasthenia gravis (захворювання, що характеризується слабкістю та втомою скелетних м’язів після повторних навантажень; першими симптомами є: опущення повік, подвоєння зору, носовий голос, труднощі з жуванням і ковтанням, труднощі з підйомом верхніх кінцівок та ходьбою; рідко виникає слабкість дихальних м’язів);
якщо лік Гідроксизин Полфармекс застосовується одночасно з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або з ліками, що мають антихолінергічні властивості (у таких пацієнтів може знадобитися корекція дози);
якщо у пацієнта виявлено ризик порушень серцевого ритму, зокрема порушення електролітного балансу (недостатність калію в крові, недостатність магнію в крові) або якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що можуть викликати порушення серцевого ритму. У таких пацієнтів лікар розгляне альтернативні методи лікування.

Застосування ліку Гідроксизин Полфармекс може бути пов’язане з підвищеним ризиком
порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря
про будь-які порушення роботи серця та про прийом інших ліків, включаючи ті,
що продаються без рецепта.
Якщо під час застосування ліку Гідроксизин Полфармекс виникнуть симптоми з боку серця,
такі як прискорене серцебиття (перебій), труднощі з диханням, втрата свідомості,
необхідно негайно звернутися до лікаря. Також слід припинити лікування гідроксизином.
Лікування слід припинити щонайменше на 5 днів перед проведенням алергопроб або провокаційного тесту
з метахоліном, щоб уникнути впливу ліку на результати цих досліджень.
Під час застосування ліку Гідроксизин Полфармекс не слід вживати алкоголю.
Лік Гідроксизин Полфармекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також
ліків, що продаються без рецепта. Лік Гідроксизин Полфармекс може впливати на дію
інших ліків. Інші ліки можуть впливати на дію ліку Гідроксизин Полфармекс.
Деякі ліки та психоактивні речовини, що приймаються разом з ліком Гідроксизин Полфармекс, можуть викликати
небажані побічні ефекти.
Це стосується таких речовин:

ліки, що пригнічують центральну нервову систему, або ліки з антихолінергічною дією;
алкоголю та інгібіторів алкоголдегідрогенази;
бетагістину та інгібіторів холінестерази;
інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії);
адреналіну;
ліків, що можуть викликати порушення серцевого ритму — їхнє одночасне застосування з гідроксизином може підвищувати ризик змін на ЕКГ — подовження сегмента QT або виникнення порушень ритму серця типу torsade de pointes.

Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування з ліками, що викликають брадикардію
та гіпокаліємію.
Не слід приймати лік Гідроксизин Полфармекс, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються
для лікування:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дисопірамід, соталол);
психозів (наприклад, галоперидол);
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукталоприд);
алергії;
малярії (наприклад, мефлохіна);
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
залежності від ліків або сильного болю (метадон).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Гідроксизин Полфармекс не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Годування груддю слід припинити, якщо необхідне застосування ліку Гідроксизин Полфармекс.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліку Гідроксизин Полфармекс не слід керувати транспортними засобами та працювати
з механізмами, оскільки лік Гідроксизин Полфармекс може порушувати здатність до реакції та концентрації.
Лік Гідроксизин Полфармекс містить натрій, натрію бензоат (Е 211), сахарозу, алкоголю (етанол),
гераніол та цитрал (компоненти аромату апельсина)
Натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл сиропу, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Натрію бензоат (Е 211)
Лік містить 0,3 мг натрію бензоату (Е 211) в 1 мл сиропу. Натрію бензоат (Е 211) може
збільшувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя),
однак цей лікарський засіб застосовується від 12 місяців життя.
Максимальна одноразова доза (що міститься в 50 мл сиропу) становить 15 мг натрію бензоату.
Сахароза
Лік містить 770 мг сахарози в 1 мл сиропу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Алкоголь (етанол)
Лік містить 1,386 мг етанолу (алкоголю) в 1 мл сиропу, що еквівалентно менше ніж 1 мл пива або
1 мл вина.
Максимальна одноразова доза (що міститься в 50 мл сиропу) становить 69,3 мг етанолу, що еквівалентно
2 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не призведе до помітних наслідків.
Гераніол та цитрал
Аромат апельсина, що є компонентом ліку, містить в собі апельсинову олію,
яка, зокрема, містить гераніол та цитрал.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування
повинна бути якомога коротшою.
У дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза за всіма показаннями становить 100 мг.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла/добу.
Пероральне застосування
Рекомендовані дози
Дорослі
При симптоматичному лікуванні тривожності
50 мг/добу у 2 або 3 розділені дози.
У важких випадках можна застосовувати дози до 100 мг/добу.
При симптоматичному лікуванні свербіжу
Лікування слід розпочати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи за необхідності дозу до 25 мг 3–4 рази на добу.
При премедикації перед хірургічними втручаннями
50–100 мг одноразово. Максимальна доза у дорослих не повинна перевищувати 100 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком від 12 місяців
У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
При симптоматичному лікуванні свербіжу:

1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.

При премедикації перед хірургічними втручаннями
0,6 мг/кг маси тіла перорально одноразово.
У пакуванні сиропу міститься дозувальна мірка з розміткою, що полегшує дозування.
Налаштування дозування
Дозування слід підбирати індивідуально в рекомендованому діапазоні доз залежно від реакції пацієнта на лікування.
Особи похилого віку
У осіб похилого віку рекомендується починати лікування з половини рекомендованої дози для дорослих. У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з помірною або тяжкою нирковою недостатністю
У пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю через знижене виведення метаболіту лікарського засобу цетирізину слід зменшити застосовувані дози.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки рекомендується зменшити добову дозу на 33%.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гідроксизин Полфармекс
Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу лікарського засобу Гідроксизин Полфармекс, слід негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування може бути застосоване симптоматичне лікування. Слід проводити моніторинг ЕКГ через можливість виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT або torsade de
pointes.
Симптоми передозування лікарського засобу Гідроксизин Полфармекс: нудота, блювота, тахікардія (прискорення роботи серця), гарячка, сонливість, порушення зіничного рефлексу, тремтіння, сплутаність свідомості або галюцинації, потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, артеріальна гіпотензія або порушення ритму серця, а також заглиблення коми та циркуляторно-дихальна недостатність.
Специфічного антидоту не існує.
Пропущене застосування лікарського засобу Гідроксизин Полфармекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Гідроксизин Полфармекс
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається таким чином:
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб: сонливість
Часто: можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб: сухість у порожнині рота, втома, головний біль,
седація (заспокійливий ефект)
Не дуже часто: можуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб: нудота, погане самопочуття, лихоманка,
запаморочення, безсоння, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості
Рідко: можуть стосуватися не більше ніж 1 з 1000 осіб: тахікардія (прискорення роботи серця),
порушення акомодації, нечітке зору, запори, блювота, реакції гіперчутливості,
незвичайні результати тестів функції печінки, судоми, дискінезія (незалежні від волі,
нескоординовані рухи кінцівок і інших частин тіла), дезорієнтація, галюцинації, затримка сечі,
свербіж, висипання червоного кольору, висипання дрібноточково-плямистого характеру, кропив'янка,
запалення шкіри, гіпотензія (зниження артеріального тиску)
Дуже рідко: можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 осіб: анафілактичний шок
(викликаний тяжким системним алергічним реакцією, симптоми якого: задиха, набряк голосової заслінки та горла,
свербіж шкіри та її почервоніння, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне ослаблення,
аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю), бронхоспазм, ангіоневротичний набряк (википи
на шкірі у вигляді нерегулярних плям, бульбашок і набряків), підвищена пітливість, стійке лікарське висипання,
гостра генералізована пустульозна екзема (пустульозне висипання на почервонілій шкірі, якому може супроводжувати набряк і загальні симптоми, наприклад: лихоманка), еритема багатоформна (висипання на шкірі, яке може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені — темну крапку, оточену світлим кільцем і темним кільцем навколо), синдром Стівенса-Джонсона
(поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів)
Частота невідома: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних: подовження
інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення ритму серця типу torsade de pointes
Необхідно припинити прийом лікувального засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
порушення ритму серця, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості.
Додатково спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з цетирізином, основним метаболітом гідроксизину, які можуть виникати також після застосування гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тики, мимовільні рухи, поколювання, напади примусового погляду з обертанням очних яблук, діарея, труднощі з виділенням сечі, мимовільне виділення сечі, астенія (втома, ослаблення), набряк, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Гідроксизин Полфармекс можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Гідроксизин Полфармекс

Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці
після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс

Діючою речовиною лікарського засобу є гідроксизину гідрохлорид. 1 мл сиропу містить 2 мг гідроксизину гідрохлориду.
Інші складові: натрію бензоат (Е 211), сахароза, ароматизатор апельсиновий (містить зокрема етанол, гераніол та цитраль), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс є безбарвною рідиною від солом’яного кольору з характерним апельсиновим смаком і запахом.
Упаковка складається з флакона із коричневого скла, закритого алюмінієвою кришкою з ущільнювачем із ПЕ, який поміщений у картонну коробку, що містить 200 мл сиропу та дозувальний стаканчик із поліпропілену з поділками, що полегшують дозування.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]