Risperidone Grindex 2 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Risperidone Grindeks 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Risperidone Grindeks 1 mg compresse rivestite con film EFG

Risperidone Grindeks 2 mg compresse rivestite con film EFG

Risperidone Grindeks 3 mg compresse rivestite con film EFG

Risperidone Grindeks 4 mg compresse rivestite con film EFG

Risperidone Grindeks 6 mg compresse rivestite con film EFG

risperidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Risperidone Grindeks e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Grindeks
Come prendere Risperidone Grindeks
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Risperidone Grindeks
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidone Grindeks e a cosa serve

Risperidone Grindeks appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici.

Risperidone è indicato nel trattamento delle seguenti patologie:

Schizofrenia, in cui si possono vedere, sentire o percepire cose che non sono reali, credere in cose non vere o sentirsi insolitamente diffidenti o confusi.
Mania, in cui ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si verifica in una malattia chiamata disturbo bipolare.
Trattamento a breve termine (fino a un massimo di 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer, che si arrecano danni a sé stesse o ad altre persone. Deve essere stato precedentemente tentato un trattamento alternativo (senza farmaci).
Trattamento a breve termine (fino a un massimo di 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidone può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e a prevenire la ricomparsa dei sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidone Grindeks

Non prenda Risperidone Grindeks:

se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di quanto sopra, consulti il medico o il farmacista prima di assumere risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere risperidone, se:

Ha problemi cardiaci. Ad esempio, battito cardiaco irregolare, tendenza ad avere pressione sanguigna bassa o se sta assumendo medicinali per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
È a conoscenza di fattori che possono predisporla a ictus, come pressione arteriosa alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
Ha mai avuto movimenti involontari di lingua, bocca e viso.
Ha mai avuto una malattia i cui sintomi comprendono febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come sindrome neurolettica maligna).
Soffre di malattia di Parkinson o demenza.
Ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
È diabetico.
Soffre di epilessia.
È un uomo e ha mai avuto un'erezione prolungata o dolorosa.
Ha difficoltà a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
Ha problemi renali.
Ha problemi epatici.
Ha una concentrazione sanguigna anormalmente elevata dell'ormone prolattina o soffre di un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
Lei o un familiare avete avuto problemi di coagulazione del sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se ha dubbi su quanto sopra, consulti il medico o il farmacista prima di assumere risperidone.

Poiché sono stati osservati casi molto rari di conteggi pericolosamente bassi di alcuni tipi di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue in pazienti che assumevano risperidone, il medico potrebbe controllare il suo conteggio dei globuli bianchi.

La risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà periodicamente il suo peso corporeo.

Poiché sono stati osservati casi di diabete mellito o peggioramento di un diabete mellito preesistente in pazienti che assumevano risperidone, il medico dovrà effettuare test per rilevare segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

La risperidone aumenta spesso le concentrazioni di un ormone chiamato prolattina. Questo aumento può causare effetti indesiderati, come disturbi mestruali o problemi di fertilità nelle donne o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere la sezione Possibili effetti indesiderati). Se si verificano tali effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione del livello di prolattina nel sangue.

Durante un intervento chirurgico all'occhio per opacità della lente (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi adeguatamente. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento, con possibile danno oculare. Se deve sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

I pazienti anziani con demenza hanno un rischio maggiore di ictus. Se soffre di demenza causata da ictus, non deve assumere risperidone.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico con frequenza.

Se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale, una debolezza o intorpidimento improvvisi del viso, braccia o gambe, specialmente da un lato del corpo, o difficoltà a parlare, anche solo per breve tempo, deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere segni di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per il disturbo del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, una modifica dell'orario di assunzione potrebbe migliorare i problemi di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere misurato il suo peso corporeo o quello del bambino, e potrebbe essere controllato regolarmente durante il trattamento.

In uno studio di piccole dimensioni in cui non sono state ottenute conclusioni chiare, è stato riportato un aumento della statura in bambini che assumevano risperidone, ma non si sa se ciò sia un effetto del medicinale o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperidone Grindeks

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali che agiscono sul cervello, ad esempio per aiutarla a calmarsi (benzodiazepine), alcuni medicinali per il dolore (oppioidi) o medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare l'effetto sedativo di tutti questi.
Medicinali in grado di modificare l'attività elettrica del cuore, come medicinali per la malaria, disturbi del ritmo cardiaco, allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
Medicinali che causano un battito cardiaco lento.
Medicinali che causano una bassa concentrazione di potassio nel sangue (come certi diuretici).
Medicinali per l'ipertensione. La risperidone può ridurre la pressione arteriale.
Medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
Medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Diuretici usati per problemi cardiaci o gonfiore di alcune parti del corpo dovuto all'accumulo di liquidi (come furosemide o clortalidone). Assumendo risperidone da sola o insieme a furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in persone anziane con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti della risperidone:

Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni)
Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l'epilessia)
Fenobarbital

Se inizia ad assumere questi medicinali o li interrompe, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti della risperidone:

Chinidina (usata per trattare certi tipi di malattie cardiache)
Antidepressivi, come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici
Medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l'ipertensione arteriosa)
Fenotiazine (come i medicinali usati per trattare la psicosi o come sedativi)
Cimetidina, ranitidina (inibitori dell'acidità gastrica)
Itraconazolo e ketoconazolo (medicinali per trattare infezioni fungine)
Certi medicinali usati nel trattamento dell'infezione da HIV/sida, come il ritonavir
Verapamil, un medicinale usato per trattare l'ipertensione arteriosa o un ritmo cardiaco anomalo
Sertralina e fluvoxamina, medicinali per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici

Se inizia ad assumere questi medicinali o li interrompe, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra, consulti il medico o il farmacista prima di assumere risperidone.

Assunzione di Risperidone Grindeks con alimenti, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante il trattamento con risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
Nei neonati di madri trattate con risperidone durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’allattamento. Se il bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare il medico.
Il risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato prolattina che può influire sulla fertilità (vedere il paragrafo Effetti indesiderati possibili).

Guida e uso di macchinari

Il risperidone agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, richiedono di adottare particolare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari pericolosi, specialmente finché non sarà nota la sensibilità individuale al medicinale.

Risperidone Grindeks contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Risperidone Grindeks 2 mg compresse rivestite con film contiene giallo arancio FCF (E-110)

Questo medicinale può provocare reazioni di tipo allergico.

Risperidone Grindeks 4 mg compresse rivestite con film contiene tartrazina (E-102)

Questo medicinale può provocare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Risperidona Grindeks

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Trattamento della schizofrenia

Adulti

La dose iniziale abituale è di 2 mg al giorno, che può essere aumentata fino a 4 mg al giorno già dal secondo giorno di trattamento.
Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone si sente meglio con dosi giornaliere di 4-6 mg.
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Persone anziane

La dose iniziale sarà generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a 1-2 mg due volte al giorno.
Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale sarà generalmente di 2 mg una volta al giorno.
Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone si sente meglio con dosi di 1-6 mg una volta al giorno.

Persone anziane

La dose iniziale sarà generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose fino a 1-2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Trattamento dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi i pazienti anziani)

La dose iniziale sarà generalmente di 0,25 mg (0,25 ml di risperidone soluzione orale 1 mg/ml) due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone si sente meglio con dosi di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno.
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia o la mania.

Trattamento del disturbo della condotta

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Bambini con peso inferiore ai 50 kg

La dose iniziale sarà generalmente di 0,25 mg (0,25 ml di risperidone soluzione orale 1 mg/ml) una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni con incrementi di 0,25 mg al giorno.
La dose di mantenimento abituale è di 0,25-0,75 mg (0,25-0,75 ml di risperidone soluzione orale 1 mg/ml) una volta al giorno.

Bambini con peso pari o superiore a 50 kg

La dose iniziale sarà generalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni con incrementi di 0,5 mg al giorno.
La dose di mantenimento abituale è di 0,5-1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbo della condotta non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per il disturbo della condotta.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla malattia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere dimezzate. Gli aumenti di dose devono essere più lenti in questo tipo di pazienti.

Il risperidone deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Deve ingoiare la compressa con un po' d'acqua.
I compresse rivestite con film di Risperidona Grindeks 2 mg e 6 mg presentano una scanalatura su una delle facce, mentre la compressa rivestita con film di Risperidona Grindeks 4 mg presenta una doppia scanalatura su una delle facce. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità di Risperidona Grindeks superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.
In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, avere movimenti anomali del corpo o difficoltà a stare in piedi o camminare, sentirsi stordito a causa di una bassa pressione sanguigna oppure sperimentare battiti cardiaci anomali o crisi epilettiche.

Se ha dimenticata di assumere Risperidone Grindeks

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena possibile non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto. Se dimentica di assumere due o più dosi, consulti il suo medico.
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate (due volte la dose prescritta dal medico).

Se interrompe il trattamento con Risperidone Grindeks

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi, poiché i sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, potrebbe ridurre gradualmente la dose nell'arco di alcuni giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Se soffre di demenza e nota un cambiamento improvviso dello stato mentale, una debolezza o intorpidimento improvviso del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo, o un’alterazione del linguaggio, anche se solo per breve tempo, poiché questi sintomi potrebbero essere segni di un ictus.
Se soffre di discinesia tardiva (movimenti involontari o spasmodici non controllabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Se nota movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca o del viso, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con risperidone.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

Se nota la formazione di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Se manifesta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una riduzione della coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
Se è un uomo e manifesta erezioni prolungate e dolorose. Questo effetto è noto come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
Se manifesta una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre verificarsi gli altri effetti indesiderati elencati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
Parkinsonismo: questa condizione può includere lentezza o deterioramento del movimento, sensazione di rigidità o tensione muscolare (i movimenti diventano spasmodici) e, talvolta, anche una sensazione di blocco del movimento che riprende poco dopo. Altri segni del parkinsonismo includono andatura lenta con trascinamento dei piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione o sbavamento e perdita dell’espressione facciale.
Sensazione di sonnolenza o stato di minore vigilanza.
Cefalea (dolore alla testa).

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Polmonite, infezione del torace (bronchite), sintomi frequenti di raffreddore, infezione dei seni nasali, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sintomi pseudoinfluenzali (come se avesse l’influenza)
Aumento delle concentrazioni di un ormone chiamato prolattina nel sangue (che può causare sintomi o meno). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere, negli uomini, gonfiore delle mammelle, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne, possono includere dolore al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo mestruale o problemi di fertilità.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, irrequietezza
Distrofia: questo disturbo comporta la contrazione involontaria e prolungata dei muscoli. Sebbene possa interessare qualsiasi parte del corpo (e possa causare posture anomale), la distonia coinvolge spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
Sensazione di capogiro
Discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmi o contorsioni.
Tremore (agitazione)
Vista offuscata, infezione agli occhi o «congiuntivite»
Frequenza cardiaca rapida, pressione arteriosa elevata, mancanza di respiro
Mal di gola, tosse, sanguinamento nasale, congestione nasale
Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore dentale
Eruzione cutanea, arrossamento della pelle
Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni
Incontinenza urinaria (mancanza di controllo)
Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore
Cadute.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione agli occhi, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione della pelle causata da acari
Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi che ci proteggono dalle infezioni, basso numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione del numero di globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue
Reazione allergica
Diabete o peggioramento del diabete, aumento dello zucchero nel sangue, consumo eccessivo di acqua
Perdita di peso, perdita dell’appetito che provoca malnutrizione e riduzione del peso corporeo
Aumento del colesterolo nel sangue
Euforia (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi
Mancanza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, livello ridotto di coscienza
Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento
Urgenza incontrollabile di muovere parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, mancanza di coordinazione, capogiri in posizione eretta, disturbo dell’attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazione del senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle.
Ipersensibilità degli occhi alla luce, occhio secco, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, conduzione elettrica cardiaca anomala, prolungamento dell’intervallo QT cardiaco, frequenza cardiaca lenta, tracciato elettrico cardiaco anomalo (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito accelerato o forte del cuore (palpitazioni)
Pressione arteriosa bassa, pressione arteriosa bassa in posizione eretta (pertanto alcune persone che assumono risperidone possono sentirsi stordite, svenire o perdere coscienza alzandosi o sedendosi rapidamente), arrossamento cutaneo
Polmonite causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, ostruzione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, sibili, disturbo della voce, disturbo delle vie respiratorie
Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, flatulenza
Orticaria (eruzione cutanea), prurito, perdita dei capelli, ispessimento della pelle, eczema, pelle secca, decolorazione della pelle, acne, desquamazione, prurito al cuoio capelluto o alla pelle, disturbo della pelle, lesione cutanea
Aumento della creatinfosfocinasi (CPK) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla rottura dei muscoli
Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo
Minzione frequente, incapacità a urinare, dolore durante la minzione
Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione
Assenza di mestruazioni, irregolarità mestruali o altri problemi del ciclo mestruale (donne)
Sviluppo delle mammelle negli uomini, secrezione di latte dalle mammelle, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale
Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra
Brividi, aumento della temperatura corporea
Cambiamento nella modalità di camminare
Sensazione di sete, malessere generale, dolore al petto, sensazione di disagio, malessere generale
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della gamma-GT (un enzima epatico chiamato gamma-glutammiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
Dolore associato a una procedura terapeutica

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

Infezione
Secrezione anomala di un ormone che regola il volume delle urine
Sonnambulismo
Disturbi dell’alimentazione legati al sonno
Zucchero nelle urine, zucchero nel sangue basso, trigliceridi nel sangue elevati (un tipo di grasso)
Mancanza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo
Assenza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia)
Problemi nei vasi sanguigni del cervello
Coma dovuto a diabete non controllato
Tremore della testa
Glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio), problemi con i movimenti oculari, movimenti oculari lenti, crosta sul bordo della palpebra
Problemi agli occhi durante l’intervento di cataratta Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un disturbo chiamato sindrome intraoperatoria dell’iride ipotonica (SIIH), se assume o ha assunto risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oftalmologo che sta assumendo o ha assunto questo medicamento.
Livelli pericolosamente bassi di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni del sangue
Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua
Battito cardiaco irregolare
Difficoltà respiratorie durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale
Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale
Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al farmaco
Forfora
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
Ritardo dei cicli mestruali, aumento delle ghiandole mammarie, crescita delle mammelle, secrezione dalle mammelle
Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue
Indurimento della pelle
Riduzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe
Sintomi da astinenza da farmaco
Ictericia (ingiallimento della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Complicazioni potenzialmente letali di un diabete non controllato
Reazione allergica grave, accompagnata da gonfiore che può interessare la gola e causare difficoltà respiratorie
Assenza di movimento dei muscoli intestinali che provoca ostruzione

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Eruzione cutanea grave o potenzialmente letale, accompagnata da vesciche e desquamazione della pelle, che può iniziare nella bocca o intorno ad essa, al naso, agli occhi e ai genitali e diffondersi ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile al risperidone, pertanto la loro comparsa può essere prevista anche con questo medicamento: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli degli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 5 e 17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di sonnolenza o stato di minore vigilanza, affaticamento (stanchezza), mal di testa, aumento dell’appetito, vomito, sintomi da raffreddore comune, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremori (agitazione), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Grindeks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo «CAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Risperidone Grindeks

Il principio attivo è la risperidone.

Ciascuna compressa rivestita con film di Risperidone Grindeks contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Risperidone Grindeks 0,5 mg compresse rivestite con film EFG: