Pramipexolo Kern Pharma 1,05 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PramipexoloKernPharma1,05mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PramipexoloKernPharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PramipexoloKernPharma
3. Come prendere PramipexoloKernPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PramipexoloKernPharma

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexolo Kern Pharma e a cosa serve

Pramipexolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesta impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexolo Kern Pharma viene utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo Kern Pharma

Non prenda Pramipexolo Kern Pharma

Se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pramipexolo Kern Pharma. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, in particolare uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta anche assumendo levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante l'aumento graduale della dose di Pramipexolo Kern Pharma.
• Distrofia (incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti e in posizione eretta (distonia assiale)). In particolare, potrebbe avvertire una flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecollis), una curvatura in avanti della regione lombare (chiamata anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (chiamata anche pleurototonos o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Cambiamenti del comportamento (ad es. gioco d'azzardo patologico, acquisti compulsivi), aumento della libido (ad es. aumento dell'appetito sessuale), abbuffate.
• Psicosi (ad es. simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma.
• Gravi malattie cardiache o vascolari. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, per evitare l'ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo è chiamato disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco, consumo o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e dei sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Bambini e adolescenti

Pramipexolo Kern Pharma non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Pramipexolo Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali, piante officinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di Pramipexolo Kern Pharma insieme a farmaci antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere allo stomaco);
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano);
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione dei crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna));
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con Pramipexolo Kern Pharma.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi Pramipexolo Kern Pharma potrebbe influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo Kern Pharma con cibi e bevande

Deve fare attenzione se beve alcol durante il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma.

Può assumere Pramipexolo Kern Pharma con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma.

Non è noto l'effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda Pramipexolo Kern Pharma se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Pramipexolo Kern Pharma non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il suo bambino. Se l'uso di Pramipexolo Kern Pharma è indispensabile, deve interrompere l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pramipexolo Kern Pharma può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari.

Il pramipexolo è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né usare macchinari. Informi il medico se ciò le accade.

3. Come assumere Pramipexol Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Assuma i compresse a rilascio prolungato di Pramipexol Kern Pharma una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Può assumere Pramipexol Kern Pharma con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Non mastichi, frantumi o frantumi le compresse a rilascio prolungato. Se lo facesse, esisterebbe il rischio di sovradosaggio, poiché il medicamento potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell’organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose verrà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

La dose abituale di mantenimento è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di Pramipexolo Kern Pharma da 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose abituale iniziale di una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg nei giorni alterni durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrebbe aumentare la frequenza di assunzione a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg ogni giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrà aggiustarla a intervalli di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicinale diverso contenente pramipexolo. Se durante il trattamento i suoi problemi renali dovessero peggiorare, contatti il medico il più presto possibile.

Se sta passando da compresse di Pramipexolo (a rilascio immediato)

Il medico stabilirà la dose di Pramipexolo Kern Pharma compresse a rilascio prolungato in base alla dose di compresse di pramipexolo che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, prenda le compresse di pramipexolo come faceva abitualmente. La mattina seguente, prenda la sua compressa di Pramipexolo Kern Pharma a rilascio prolungato e non assuma ulteriori compresse di pramipexolo (a rilascio immediato).

Se assume più Pramipexolo Kern Pharma di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pramipexolo Kern Pharma

Se dimentica di assumere la dose di Pramipexolo Kern Pharma ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario abituale, prenda la compressa e continui a prendere la successiva alla solita ora.

Se si dimentica di assumere la dose oltre 12 ore dopo l’orario previsto, prenda semplicemente la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma

Non interrompa il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Pramipexolo Kern Pharma. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare l’insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un rischio molto grave per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• instabilità della pressione sanguigna
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione mentale
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di Pramipexolo Kern Pharma, potrebbe inoltre sviluppare una condizione medica denominata sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, di solito alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Alterazione della vista
• Vomito (necessità di vomitare)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Non frequenti:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)

• Delirio

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno

• Amnesia (disturbo della memoria)

• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermo)

• Aumento di peso

• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)

• Svenimento

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*

• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico*

• Irritabilità

• Dispnea (difficoltà respiratoria)

• Singhiozzo

• Polmonite (infezione ai polmoni)

• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:

• Forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante serie conseguenze personali o familiari.*

• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.*

• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*

• Compulsione alimentare (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità maggiore del normale e superiore al necessario per saziare la fame)*

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire con precisione la frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "non frequente".

Frequenza non nota:

• Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PramipexolKernPharma

Il principio attivo è il pramipexolo. Ogni compressa contiene 1,05 mg di pramipexolo sotto forma di 1,5 mg di cloridrato di pramipexolo monoidrato.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato dibasico di calcio, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol Kern Pharma 1,05 mg sono compresse a rilascio prolungato, di colore bianco o quasi bianco, cilindriche e biconvesse, con impresso il numero 105 su una faccia. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Pramipexol Kern Pharma 0,26 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol Kern Pharma 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/