Pramipexolo Aurovitas Spain 0,26 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexolo Aurovitas Spain 0,26 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pramipexolo Aurovitas Spain e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Aurovitas Spain
3. Come prendere Pramipexolo Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pramipexolo Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pramipexol Aurovitas Spain e a cosa serve

Pramipexol contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexol Aurovitas Spain è utilizzato per:

• trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Aurovitas Spain

Non prenda Pramipexolo Aurovitas Spain

Se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pramipexolo Aurovitas Spain. Informi il medico se soffre o ha sofferto di una malattia o sintomo, in particolare uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni è di tipo visivo.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta anche assumendo levodopa, potrebbe manifestare discinesia durante l’aumento progressivo della dose di Pramipexolo Aurovitas Spain.
• Distrofia (incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti [distonia assiale]). In particolare, potrebbe avvertire una flessione in avanti della testa e del collo (denominata anche antecollis), una curvatura in avanti della zona lombare (denominata anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (denominata anche pleurototonos o sindrome di Pisa).
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Psicosi (ad es., simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con Pramipexolo Aurovitas Spain.
• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento, al fine di evitare l’ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo è definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spesa eccessiva, appetito o interesse sessuale anormalmente elevati con un aumento dei pensieri e dei sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose o interrompa il trattamento.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di esaltazione o ipereccitazione) o delirio (diminuzione della coscienza, confusione o perdita di contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose o interrompa il trattamento.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l’interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Informi il medico se avverte incapacità a mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In tal caso, è possibile che il medico decida di aggiustare o modificare il trattamento.

Pramipexolo Aurovitas Spain compresse a rilascio prolungato è una compressa appositamente progettata dalla quale il principio attivo viene rilasciato gradualmente dopo l’assunzione. A volte possono essere espulsi ed essere visibili nelle feci frammenti di compressa che possono apparire come compresse intere. Informi il medico se trova frammenti di compressa nelle feci.

Bambini e adolescenti

Pramipexolo Aurovitas Spain non è raccomandato per l’uso in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pramipexolo Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l’uso di Pramipexolo Aurovitas Spain insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido e delle ulcere allo stomaco);
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, un disturbo noto come aritmia ventricolare);
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare il sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], una malattia del sistema immunitario umano);
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum [malaria maligna]);
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all’inizio del trattamento con Pramipexolo Aurovitas Spain.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi Pramipexolo Aurovitas Spain può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

Deve fare attenzione se beve alcol durante il trattamento con Pramipexolo Aurovitas Spain.

Può prendere Pramipexolo Aurovitas Spain con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve proseguire il trattamento con Pramipexolo Aurovitas Spain.

Non è noto l’effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda Pramipexolo Aurovitas Spain se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Pramipexolo Aurovitas Spain non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l’uso di Pramipexolo Aurovitas Spain è indispensabile, deve interrompersi l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pramipexolo Aurovitas Spain può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né usi macchinari.

È stato osservato che il pramipexolo può causare sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né usare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Pramipexol Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Assuma i compresse a rilascio prolungato di Pramipexol Aurovitas Spain una volta al giorno, sempre alla stessa ora.

Può assumere Pramipexol Aurovitas Spain con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Non mastichi, fratturi né polverizzi le compresse a rilascio prolungato. In caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio, poiché il medicamento potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo. Tale dose verrà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, finché i suoi sintomi non saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

La dose abituale di mantenimento è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la dose fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a un comprimido a rilascio prolungato di Pramipexolo Aurovitas Spain da 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se ha una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose abituale iniziale di 0,26 mg di comprimido a rilascio prolungato ogni due giorni durante la prima settimana. Successivamente, il medico potrebbe aumentare la frequenza delle assunzioni a un comprimido a rilascio prolungato da 0,26 mg al giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrebbe aggiustarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se ha una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicinale diverso contenente pramipexolo. Se durante il trattamento la sua condizione renale peggiora, contatti immediatamente il medico.

Se sta passando dai comprimidi a rilascio immediato di Pramipexolo Aurovitas Spain

Il medico stabilirà la sua dose di comprimidi a rilascio prolungato di Pramipexolo Aurovitas Spain in base alla dose di comprimidi a rilascio immediato di Pramipexolo Aurovitas Spain precedentemente assunta.

Il giorno precedente il passaggio, assuma i suoi comprimidi di pramipexolo a rilascio immediato come di consueto. Il mattino seguente, prenda il suo comprimido di pramipexolo a rilascio prolungato e non assuma ulteriori comprimidi di pramipexolo a rilascio immediato.

Se assume più Pramipexolo Aurovitas Spain di quanto deve

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di comprimidi:

• contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino;
• potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti avversi descritti nella sezione 4, “Possibili effetti avversi”.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pramipexolo Aurovitas Spain

Se dimentica di assumere la dose di pramipexolo ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario abituale, prenda il comprimido e prosegua con la successiva dose all'orario previsto.

Se si ricorda di aver dimenticato la dose dopo più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Aurovitas Spain

Non interrompa il trattamento con Pramipexolo Aurovitas Spain senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se ha il morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Pramipexolo Aurovitas Spain. Un'interruzione improvvisa potrebbe causare l'insorgenza di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare);
• rigidità muscolare;
• febbre;
• pressione sanguigna instabile;
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca);
• confusione mentale;
• riduzione del livello di coscienza (ad esempio coma).

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di Pramipexolo Aurovitas Spain, potrebbe inoltre sviluppare una condizione medica nota come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi comprendono depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti avversi si basa sulle seguenti frequenze:

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, generalmente alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Alterazione della vista
• Vomito (nausea)
• Perdita di peso, inclusa perdita di appetito

Poco frequenti:

• Paranoia (es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)

• Delirio

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno

• Amnesia (disturbo della memoria)

• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)

• Aumento di peso

• Reazioni allergiche (es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)

• Svenimento

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie) *

• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico *

• Agitazione

• Dispnea (difficoltà respiratoria)

• Singhiozzo

• Polmonite (infezione dei polmoni)

• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:

• Forte impulso a giocare eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari

• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti preoccupanti per sé o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale

• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili

• Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame) *

• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di eccitazione eccessiva)
• Erezione peniena spontanea

Frequenza non nota:

• Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stimare con precisione la frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici condotti su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "poco frequente".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol Aurovitas Spain

Il principio attivo è il pramipexolo. Ogni compressa contiene 0,26 mg di pramipexolo sotto forma di 0,375 mg di cloridrato di pramipexolo diidrato monoidrato.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato bicalcico, estereato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol Aurovitas Spain 0,26 mg sono compresse a rilascio prolungato, di colore bianco o quasi bianco, cilindriche, piatte e bisellate, con la marcatura 026 su una faccia. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Pramipexol Aurovitas Spain 1,05 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol Aurovitas Spain 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/