Прамипексол Аурвитас Спейн 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Аурвитас Спейн 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней ещё раз
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Аурвитас Спейн и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Прамипексола Аурвитас Спейн
3. Как принимать Прамипексол Аурвитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прамипексола Аурвитас Спейн
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Аурвитас Спейн и для чего он применяется

Прамипексол содержит действующее вещество прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминергических рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Аурвитас Спейн применяется для:

• лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим лекарственным средством при болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приёма Прамипексол Аурвитас Спейн

Не принимайте Прамипексол Аурвитас Спейн

Если у вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Прамипексол Аурвитас Спейн. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, дискинезия может возникнуть при постепенном увеличении дозы Прамипексол Аурвитас Спейн.
• Дистония (невозможность держать туловище и шею прямо и вертикально [осевая дистония]). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколия), сгибание поясничной области вперёд (камптокормия) или искривление спины в сторону (так называемые плевротонус или синдром Пизы).
• Сонливость и приступы внезапного засыпания.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексол Аурвитас Спейн необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжёлое заболевание сердца или сосудов. Необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое сексуальное влечение с усилением сексуальных мыслей и чувств. Возможно, врачу потребуется скорректировать дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие за вами лица замечаете у вас манию (возбуждение, чувство восторженности или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания или потерю связи с реальностью). Возможно, врачу потребуется скорректировать дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы прамипексола вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль. Если эти проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, врачу потребуется скорректировать лечение.

Сообщите врачу, если вы испытываете невозможность держать туловище и шею прямо и вертикально (осевая дистония). В этом случае врач может решить скорректировать или изменить ваше лечение.

Прамипексол Аурвитас Спейн таблетки с пролонгированным высвобождением — это специальная форма таблетки, при которой активное вещество постепенно высвобождается после её приёма. Иногда в кале могут обнаруживаться фрагменты таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Сообщите врачу, если вы находите в кале остатки таблеток.

Дети и подростки

Прамипексол Аурвитас Спейн не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Прамипексол Аурвитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта.

Необходимо избегать одновременного применения Прамипексол Аурвитас Спейн с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (применяется при избытке кислоты и язвах желудка);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (применяется при лечении нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться при лечении синдрома приобретённого иммунодефицита [СПИД], заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (применяется для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии [злокачественная малярия]);
• прокаинамид (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, при начале лечения Прамипексол Аурвитас Спейн рекомендуется снизить дозу леводопы.

Соблюдайте осторожность, если вы принимаете успокоительные препараты (седативного действия) или употребляете алкоголь. В этих случаях Прамипексол Аурвитас Спейн может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Приём Прамипексол Аурвитас Спейн с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Аурвитас Спейн.

Прамипексол Аурвитас Спейн можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата. Врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение Прамипексол Аурвитас Спейн.

Неизвестно, какое влияние прамипексол оказывает на плод. Поэтому не принимайте Прамипексол Аурвитас Спейн во время беременности, если только врач не назначил вам это.

Прамипексол Аурвитас Спейн не следует применять во время лактации. Препарат может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение Прамипексол Аурвитас Спейн необходимо, следует прекратить грудное вскармливание. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Прамипексол Аурвитас Спейн может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у вас возникают такие побочные эффекты, вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если это происходит с вами.

3. Как принимать Прамипексол Аурвитас Спейн

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Аурвитас Спейн один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Таблетки Прамипексол Аурвитас Спейн можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное средство может высвободиться слишком быстро.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола. Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может повысить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно уменьшение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Аурвитас Спейн 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать начать приём с дозы 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели. Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать её с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть возможность перехода на другой препарат прамипексола. Если в ходе лечения состояние ваших почек ухудшится, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы переводитесь с таблеток Прамипексол Аурвитас Спейн с немедленным высвобождением

Ваша доза таблеток Прамипексол Аурвитас Спейн с пролонгированным высвобождением будет основываться на дозе таблеток Прамипексол Аурвитас Спейн с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением, как вы это делали ранее. На следующее утро примите таблетку прамипексола с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.

Если вы приняли больше таблеток Прамипексол Аурвитас Спейн, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы;
• у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Прамипексол Аурвитас Спейн

Если вы забыли принять дозу прамипексола, но вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте принимать следующую таблетку по обычному графику.

Если вы забыли принять дозу и прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Аурвитас Спейн

Не прекращайте лечение Прамипексолом Аурвитас Спейн без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач будет постепенно снижать дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Прамипексолом Аурвитас Спейн. Внезапное прекращение приёма может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц);
• мышечную ригидность;
• лихорадку;
• нестабильность артериального давления;
• тахикардию (учащённое сердцебиение);
• спутанность сознания;
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Прамипексола Аурвитас Спейн, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов дофамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные ненормальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых на самом деле нет)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Нарушение сна
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (побуждение к рвоте)
• Потеря веса, включая снижение аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерная озабоченность состоянием собственного здоровья)

• Бред

• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного засыпания

• Амнезия (нарушение памяти)

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)

• Увеличение массы тела

• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать одышку или отек лодыжек) *

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона *

• Тревожность

• Одышка (затруднённое дыхание)

• Икота

• Пневмония (инфекция лёгких)

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, в том числе:

• Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия

• Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное половое влечение

• Неудержимое чрезмерное расходование или покупки

• Присутствует пристрастие к еде (потребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (потребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения) *

• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)
• Спонтанная эрекция полового члена

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникать депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных символом *, невозможно точно оценить частоту их возникновения, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2 762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение препарата Прамипексол Аурвитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте использованную упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексола Аурвитас Спейн

Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка содержит 0,26 мг прамипексола в виде 0,375 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.

Другие компоненты: гипромеллоза, дикальцийфосфат, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прамипексол Аурвитас Спейн 0,26 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями, с маркировкой 026 на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Прамипексол Аурвитас Спейн 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Аурвитас Спейн 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/