Праміпексол Ауровітас Спейн 0,26 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Ауровітас Спейн 0,26 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Ауровітас Спейн та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Праміпексол Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Праміпексол Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Ауровітас Спейн
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Праміпексол містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінові агоністи, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Aurovitas Spain застосовується для:

• лікування симптомів ідіопатичного хвороби Паркінсона у дорослих. Може застосовуватися самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Ауровітас Спейн

Не приймайте Праміпексол Ауровітас Спейн

Якщо ви маєте алергію на праміпексол або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Праміпексолу Ауровітас Спейн. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок). Якщо у вас тяжка хвороба Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового підвищення дози Праміпексолу Ауровітас Спейн.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено [аксіальна дистонія]). Зокрема, може виникнути нахил голови і шиї вперед (також відомий як антеколіс), вигин передньої частини попереку (також відомий як камптокормія) або вигин спини вбік (також відомий як плевротонус або синдром Пізи).
• Сонливість і раптові напади сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску крові при підйомі в стані стоячи).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікуни помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цих імпульсів, інстинктів або спокус виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, аномально підвищений сексуальний апетит або інтерес із зростанням сексуальних думок та відчуттів. Може знадобитися, щоб лікар скоригував дозу або припинив лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікуни помітили, що у вас розвинулася манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості або втрата контакту з реальністю). Може знадобитися, щоб лікар скоригував дозу або припинив лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втома, пітливість або біль під час припинення або зменшення лікування праміпексолом. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено (аксіальна дистонія). У цьому випадку лікар може вирішити скоригувати або змінити ваше лікування.

Праміпексол Ауровітас Спейн таблетки з уповільненим вивільненням EFG — це спеціально розроблена таблетка, з якої після прийому поступово вивільняється діюча речовина. Іноді можуть виводитися і виявлятися в калі фрагменти таблеток, які можуть нагадувати цілі таблетки. Повідомте лікареві, якщо ви помітили у калі шматочки таблеток.

Діти та підлітки

Праміпексол Ауровітас Спейн не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Праміпексол Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти або харчові добавки, які ви придбали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування Праміпексолу Ауровітас Спейн разом із протипсихотичними засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок шлунка);
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття — стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту [СНІД], захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі, що виникають вночі, і для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії [злоякісна малярія]);
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи під час початку лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол Ауровітас Спейн може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Праміпексолу Ауровітас Спейн разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн.

Праміпексол Ауровітас Спейн можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн.

Вплив праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте Праміпексол Ауровітас Спейн під час вагітності, якщо лише лікар не призначив вам це.

Праміпексол Ауровітас Спейн не повинен застосовуватися під час годування груддю. Праміпексол може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока і дістатися до вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Ауровітас Спейн є обов’язковим, годування груддю слід припинити. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Ауровітас Спейн може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексолу пов’язують із сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається з вами.

3. Як застосовувати Праміпексол Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з уповільненим вивільненням Праміпексол Ауровітас Спейн один раз на добу, щодня приблизно в той самий час.

Таблетки Праміпексол Ауровітас Спейн можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не розтирайте таблетки з уповільненим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу. Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів відповідно до вказівок лікаря, доки симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. Якщо це буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до одного таблетки з уповільненим вивільненням Праміпексол Ауровітас Спейн 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з уповільненим вивільненням через день протягом першого тижня. Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до одного таблетки з уповільненим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо потрібно збільшити дозу далі, ваш лікар може коригувати її з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви переходите з таблеток Праміпексол Ауровітас Спейн з безпосереднім вивільненням

Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Ауровітас Спейн з уповільненим вивільненням на основі дози таблеток Праміпексол Ауровітас Спейн з безпосереднім вивільненням, яку ви приймали.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням так, як ви це робили звичайно. Наступного ранку прийміть свою таблетку праміпексолу з уповільненим вивільненням і більше не приймайте таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Ауровітас Спейн, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу службу невідкладної допомоги
• можуть спостерігатися блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4, «Можливі побічні ефекти».

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Ауровітас Спейн

Якщо ви забули прийняти дозу праміпексолу, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть свою таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу більше ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу за звичайним часом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн

Не припиняйте лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це допоможе знизити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може становити серйозну небезпеку для здоров’я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язової рухливості)
• м’язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексолу Ауровітас Спейн, ви також можете відчути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, неправильні непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (знижений кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)

• Блуд

• Підвищена сонливість під час дня та раптові епізоди сну

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися в спокої)

• Збільшення ваги

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Запаморочення

• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток) *

• Недоречне виділення антидіуретичної гормону *

• Неспокій

• Дихальну недостатність (утруднення дихання)

• Ікоту

• Пневмонію (інфекцію легень)

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя

• Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг

• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати

• Обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення) *

• Делірій (зниження свідомості, збентаження, відчуження від реальності)

Рідкісні:

• Манія (збудження, відчуття піднесення або надмірної збудливості)
• Спонтанна пенісна ерекція

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як краще впоратися з симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Ауровітас Спейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Ауровітас Спейн

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 0,26 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші складові: гіпромелоза, дикальцій фосфат, магнію стеарат та колоїдний безводний силіцій діоксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Ауровітас Спейн 0,26 мг — це таблетки з уповільненим вивільненням, білого або майже білого кольору, циліндричні, плоскі, із фаскою, з маркуванням 026 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Праміпексол Ауровітас Спейн 1,05 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG.

Праміпексол Ауровітас Спейн 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/