Pramipeksol Aurovitas Spain 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol Aurovitas Spain 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pramipexol Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol Aurovitas Spain
3. Jak stosować lek Pramipexol Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Pramipexol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pramipexol Aurovitas Spain i do czego jest stosowany

Pramipexol zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Aurovitas Spain stosuje się do:

• leczenia objawów idiopatycznego parkinsonizmu u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol Aurovitas Spain

Nie przyjmuj leku Pramipexol Aurovitas Spain

Jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol Aurovitas Spain skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub dolegliwości, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niepokojące ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie przyjmujesz lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezji podczas stopniowego zwiększania dawki leku Pramipexol Aurovitas Spain.
• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej [dystonia osiowa]). W szczególności możesz doświadczyć przedniego pochylenia głowy i szyi (tzw. antekolis), przedniego wygięcia lędźwiowego odcinka kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub bocznego wygięcia kręgosłupa (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy).
• Senność i nagłe napady snu.
• Psychotę (np. objawy podobne do schizofrenii).
• Zaburzenia widzenia. Powinieneś regularnie poddawać się badaniom okulistycznym podczas leczenia lekiem Pramipexol Aurovitas Spain.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś poddawać się regularnym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby uniknąć hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, nad którymi nie potrafisz zapanować, czy też nie potrafisz się oprzeć pokusie podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Mówi się wtedy o zaburzeniach kontroli impulsów, które mogą obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nadmierny apetyt lub zainteresowanie seksualne, towarzyszący wzrost myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może wówczas zdecydować o dostosowaniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie uniesienia lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może wówczas zdecydować o dostosowaniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki pramipeksolu. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz trudności w utrzymaniu tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie Twojego leczenia.

Pramipexol Aurovitas Spain tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie zaprojektowane tabletki, z których substancja czynna uwalniana jest stopniowo po ich zażyciu. Czasem mogą być wydalone i widoczne w stolcu fragmenty tabletek, które mogą wyglądać jak całe tabletki. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz w stolcu fragmenty tabletek.

Dzieci i młodzież

Lek Pramipexol Aurovitas Spain nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pramipexol Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, ziół leczniczych, produktów naturalnych lub suplementów diety, które zakupiłeś bez recepty.

Należy unikać stosowania leku Pramipexol Aurovitas Spain w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklosporynę (do leczenia odrzucania przeszczepu i chorób autoimmunologicznych);
• cymetydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu zwanego arytmią komorową);
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności [AIDS], choroby układu odpornościowego człowieka);
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malaria falciparum [malarii złośliwej]);
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki po rozpoczęciu leczenia lekiem Pramipexol Aurovitas Spain.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu uspokajającym) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach lek Pramipexol Aurovitas Spain może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie leku Pramipexol Aurovitas Spain z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia lekiem Pramipexol Aurovitas Spain.

Lek Pramipexol Aurovitas Spain możesz przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie lekiem Pramipexol Aurovitas Spain.

Nie zna się wpływu pramipeksolu na rozwijające się płód. Dlatego nie przyjmuj leku Pramipexol Aurovitas Spain w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Leku Pramipexol Aurovitas Spain nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszać produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do dziecka. Jeśli stosowanie leku Pramipexol Aurovitas Spain jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pramipexol Aurovitas Spain może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

3. Jak przyjmować Pramipexol Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Lekarz wskazuje właściwą dawkę.

Przyjmuj tabletki Pramipexol Aurovitas Spain o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki Pramipexol Aurovitas Spain możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, popijając wodą.

Nie żuj, nie dziel i nie miażdż tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwalniany zbyt szybko do organizmu.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu. Dawka ta będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z wytycznymi lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymanowa zazwyczaj wynosi 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipeksolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki Pramipexol Aurovitas Spain o przedłużonym uwalnianiu o dawce 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjęcie standardowej dawki początkowej 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu o dawce 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o 0,26 mg pramipeksolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może rozważyć konieczność zmiany na inne lekarstwo zawierające pramipeksol. Jeśli w trakcie leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz z tabletek Pramipexol Aurovitas Spain o natychmiastowym uwalnianiu

Dawkę tabletek Pramipexol Aurovitas Spain o przedłużonym uwalnianiu lekarz ustali na podstawie dawki tabletek Pramipexol Aurovitas Spain o natychmiastowym uwalnianiu, którą przyjmowałeś.

Dzień przed zmianą przyjmij tabletki pramipeksolu o natychmiastowym uwalnianiu tak, jak dotychczas. Następnego ranka przyjmij tabletę pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej tabletek pramipeksolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek:

• skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych skutków niepożądanych opisanych w sekcji 4, „Możliwe skutki niepożądane”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pramipexol Aurovitas Spain

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę pramipeksolu, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania, przyjmij tabletę i kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w zwykłym czasie.

Jeśli przypomnisz sobie po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol Aurovitas Spain

Nie przerywaj leczenia Pramipexol Aurovitas Spain bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś/-naś gwałtownie przerywać leczenia Pramipexol Aurovitas Spain. Nagła przerwa może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego zespolem neuroleptycznym złowrogim, które może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol Aurovitas Spain, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zdezorientowanie
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Zadęcie, zazwyczaj w nogach (obrzek obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Niezwykłe sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (poczucie wymiotów)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęsto:

• Paranoida (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)

• Urojenia

• Nadmierne zasypianie w ciągu dnia i nagłe epizody zasypiania

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność zachowania nieruchomości)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek) *

• Nieodpowiednia wydzielina hormonu przeciwmoczowego *

• Niepokój

• Dyspneę (trudności w oddychaniu)

• Hiczenie

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• Silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych

• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny

• Niekontrolowane nadmierne wydatkowanie lub zakupy

• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu) *

• Błędne sądy (spadek świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadkie:

• Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)
• Samorzutna erekcja penisa

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy – ZAAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2 762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pramipexol Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy zasięgnąć rady swojego farmaceuty. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PramipexolAurovitas Spain

Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka zawiera 0,26 mg pramipexolu jako 0,375 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, fosforan wapnia dwuazotowy, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol Aurovitas Spain 0,26 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie i ścięte krawędzie, oznaczone kodem 026 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Pramipexol Aurovitas Spain 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol Aurovitas Spain 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/