Праміпексол Керн Фарма 1,05 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Керн Фарма 1,05 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Керн Фарма
3. Як застосовувати Праміпексол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Керн Фарма

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Керн Фарма і для чого його застосовують

Праміпексол належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінергічними агоністами, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Керн Фарма 1,05 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG застосовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим препаратом від хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Керн Фарма

Не приймайте Праміпексол Керн Фарма

Якщо Ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Праміпексолу Керн Фарма. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали будь-яке захворювання чи симптоми, особливо будь-що з наступного:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок). Якщо Ви маєте тяжку форму хвороби Паркінсона і одночасно приймаєте леводопу, може виникнути дискінезія під час поступового збільшення дози Праміпексолу Керн Фарма.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і високо (осьова дистонія)). Зокрема, Ви можете відчувати нахил голови і шиї вперед (так званий антеколіс), нахил вперед поперекової ділянки хребта (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плеврототонус або синдром Пізи). У цьому разі лікар може вирішити змінити Ваше лікування.
• Сонливість та напади раптової засипання.
• Зміни в поведінці (наприклад, лудопатія, компульсивне купування), підвищення лібідо (наприклад, підвищений сексуальний апетит), напади обжерливості.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Вам слід проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Праміпексолом Керн Фарма.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам слід проходити періодичні перевірки артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження кров'яного тиску при підйомі в положення стоя).

Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте такі симптоми, як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози праміпексолу. Якщо проблеми тривають більше ніж кілька тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваша родина чи опікуни помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично, і не можете стриматися від імпульсу, інстинкту чи спокуси виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно високе сексуальне бажання або занепокоєння через збільшення сексуальних думок та почуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Діти та підлітки

Праміпексол Керн Фарма не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Праміпексолу Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти чи харчові добавки, які Ви отримали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування Праміпексолу Керн Фарма разом з нейролептиками.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі, що виникають уночі, і для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Праміпексолом Керн Фарма.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте седативні засоби (засоби з седативною дією) або вживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол Керн Фарма може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосування Праміпексолу Керн Фарма разом з їжею та напоями

Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Керн Фарма.

Праміпексол Керн Фарма можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Керн Фарма.

Невідомо, який вплив праміпексол має на плід. Тому не приймайте Праміпексол Керн Фарма під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не призначив Вам це.

Праміпексол Керн Фарма не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Праміпексол може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може проникати до грудного молока і потрапляти до Вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Керн Фарма є обов’язковим, слід припинити годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та механізмами

Праміпексол Керн Фарма може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол асоціюється з сонливістю та нападами раптової засипання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами і працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Керн Фарма

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам вказав лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з уповільненим вивільненням Праміпексол Керн Фарма один раз на добу, близько одного й того ж часу кожного дня.

Праміпексол Керн Фарма можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не можна жувати, ділити або подрібнювати таблетки з уповільненим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайна денна доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшуватися кожні 5–7 днів залежно від вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливо, що вашу дозу доведеться збільшити. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до однієї таблетки з уповільненим вивільненням Праміпексол Керн Фарма 0,26 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з уповільненим вивільненням через день протягом першого тижня.

Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з уповільненим вивільненням 0,26 мг щодня. За необхідності подальшого збільшення дози ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування стан ваших нирок погіршиться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви переходите з таблеток праміпексолу (з безпосереднім вивільненням)

Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Керн Фарма з уповільненим вивільненням на основі дози таблеток праміпексолу, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки праміпексолу, як ви це робили зазвичай. Наступного ранку прийміть свою таблетку Праміпексол Керн Фарма з уповільненим вивільненням і більше не приймайте жодних таблеток праміпексолу (з безпосереднім вивільненням).

Якщо ви випадково прийняли більше Праміпексолу Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, тривожність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексолу Керн Фарма, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть свою таблетку і далі продовжуйте приймати наступні таблетки за звичайним графіком.

Якщо ви згадали про пропущену дозу після 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Праміпексолом Керн Фарма

Не припиняйте лікування Праміпексолом Керн Фарма без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це знижує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Праміпексолом Керн Фарма. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, що називається нейролептичним зловмисним синдромом, який може становити серйозну загрозу для здоров’я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язової рухливості)
• м’язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексолу Керн Фарма, у вас також може розвинутися медичний стан, який називається синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба вести себе нехарактерним чином
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Заплутаність
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)

• Делірій

• Надмірна сонливість вдень та напади раптового засинання

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися в спокої)

• Збільшення ваги тіла

• Алергічні реакції (наприклад, висипи на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Непритомність

• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до задишки або набряків щиколоток)*

• Недоречне виділення антидіуретичної гормону*

• Неспокій

• Диспнея (утруднене дихання)

• Ікота

• Пневмонія (інфекція легенів)

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*

• Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.*

• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати.*

• Зловживання їжею (вживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення)*

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих видів поведінки; він пояснить, як краще впоратися з симптомами або зменшити їх.

Щодо побічних ефектів, позначених знаком *, неможливо точно визначити частоту їх виникнення, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Керн Фарма

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 1,05 мг праміпексолу у вигляді 1,5 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші компоненти: гіпромелоза, гідрофосфат кальцію, стеарат магнію та колоїдний безводний силіцій діоксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Праміпексол Керн Фарма 1,05 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG — це таблетки білого або майже білого кольору, циліндричні, двоопуклі, з маркуванням 105 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Праміпексол Керн Фарма 0,26 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG.

Праміпексол Керн Фарма 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/