Pramipeksol Kern Pharma 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PramipexolKernPharma 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pramipexol Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pramipexolu Kern Pharma
3. Jak przyjmować Pramipexol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pramipexol Kern Pharma

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pramipexol Kern Pharma i do czego służy

Pramipexol należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Kern Pharma stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznego schorzenia Parkinsona u dorosłych. Lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pramipexol Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Pramipexol Kern Pharma

Jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub dolegliwości, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz również lewodopę, mogą u Ciebie wystąpić dyskinezie podczas stopniowego zwiększania dawki leku Pramipexol Kern Pharma.
• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (tzw. dystonia osiowa)). W szczególności możesz doświadczyć przedniego pochylenia głowy i szyi (tzw. antekolis), przedniego wygięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub bocznego wygięcia pleców (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy). W takiej sytuacji lekarz może zdecydować się na zmianę sposobu leczenia.
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Zmiany zachowania (np. graomania, kompulsywne zakupy), zwiększenie libidum (np. zwiększone pożądanie seksualne), napady objadania się.
• Psychotyczne objawy (np. podobne do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Powinieneś poddawać się okresowym badaniom okulistycznym podczas leczenia lekiem Pramipexol Kern Pharma.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś poddawać się okresowym pomiarom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej).

Powiadom lekarza, jeśli podczas przerywania lub zmniejszania dawki pramipeksolu pojawiają się objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może konieczność dostosowania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienie zachowania się w sposób nietyplowy, których nie jesteś w stanie powstrzymać – impulsy, instynkty lub pokusy do wykonywania określonych czynności, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie pożądanie seksualne lub nadmierne skupienie na myśli i uczuciach seksualnych. Lekarz może konieczność dostosowania lub przerwania dawki leku.

Dzieci i młodzież

Lek Pramipexol Kern Pharma nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Pramipexol Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, produkty naturalne lub suplementy diety, które możesz zakupić bez recepty.

Należy unikać stosowania leku Pramipexol Kern Pharma w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować lek Pramipexol Kern Pharma, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklotydynę (stosowaną w leczeniu nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zydowudynę (może być stosowaną w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cisplatynę (w leczeniu różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowaną w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z typów malarii, tzw. malarii falciparum (malarii złośliwej));
• prokainamidę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia lekiem Pramipexol Kern Pharma.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować leki uspokajające (o działaniu usypiającym) lub spożywać alkohol. W takich przypadkach lek Pramipexol Kern Pharma może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie leku Pramipexol Kern Pharma z żywnością i napojami

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w czasie leczenia lekiem Pramipexol Kern Pharma.

Lek Pramipexol Kern Pharma można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie lekiem Pramipexol Kern Pharma.

Nie wiadomo, jaki wpływ pramipeksol wywiera na płód. Dlatego nie należy przyjmować leku Pramipexol Kern Pharma w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leku Pramipexol Kern Pharma nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszać produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do dziecka. Jeśli konieczność stosowania leku Pramipexol Kern Pharma jest nieunikniona, należy przerwać karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pramipexol Kern Pharma może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

3. Jak stosować Pramipexol Kern Pharma

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę.

Tabletki Pramipexol Kern Pharma o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Pramipexol Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Nie należy żuć, dzielić ani mielić tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwolniony w organizmie zbyt szybko.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Dawkę zwiększa się co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymanowa wynosi zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak może się okazać konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki Pramipexol Kern Pharma o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu podawanych naprzemiennie co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o kroki po 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne zmianę na inne lekarstwo zawierające pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz terapię z tabletek Pramipexol (o szybkim uwalnianiu)

Lekarz ustali Twoją dawkę tabletek Pramipexol Kern Pharma o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek Pramipexol, które przyjmowałeś wcześniej.

W dniu poprzedzającym zmianę, przyjmij tabletki Pramipexol tak, jak przyjmowałeś dotychczas. Następnego ranka przyjmij tabletę Pramipexol Kern Pharma o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek Pramipexol (o szybkim uwalnianiu).

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub dowolnych innych skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Pramipexol Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pramipexol Kern Pharma, ale przypomnisz sobie o tym w ciągu 12 godzin od regularnej godziny podania, przyjmij tabletę i kontynuuj przyjmowanie następnej tabletki w regularnym czasie.

Jeśli przypomnisz sobie o zapomnianej dawce po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia Pramipexol Kern Pharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie należy gwałtownie przerywać leczenia Pramipexol Kern Pharma. Nagła przerwa może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złowrożystym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśniowej)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilność ciśnienia krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączka).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol Kern Pharma, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Potrzeba zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Zbyt duża ilość płynu, najczęściej w nogach (obrzek obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Niezwykłe sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (uczucie potrzeby wymiotowania)
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu

Niekiedy:

• Paranoida (np. nadmierne zaniepokojenie stanem zdrowia)

• Delirium

• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność zachowania nieruchomości)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*

• Nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

• Niepokój

• Dyspneę (trudności w oddychaniu)

• Kichanie

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*

• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny.*

• Niekontrolowane nadmierne wydatki lub zakupy.*

• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu)*

Zawiadom o tym lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

Dla działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można oszacować dokładnej częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2 762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości jest prawdopodobnie nie wyższa niż „niekiedy”.

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipexolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy, SAAD).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pramipexol Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PramipexolKernPharma

Substancją czynną jest pramipeksol. Każdy tabletka zawiera 1,05 mg pramipeksolu jako 1,5 mg monohydratu dihydrochloroku pramipeksolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, wodorofosforan wapnia, stearynian magnezu i bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol Kern Pharma 1,05 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem 105 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Pramipexol Kern Pharma 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol Kern Pharma 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/