Прамипексол Керн Фарма 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Керн Фарма 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Керн Фарма и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Прамипексола Керн Фарма
3. Как принимать Прамипексол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прамипексола Керн Фарма

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Керн Фарма и для чего он применяется

Прамипексол относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Керн Фарма применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Его можно использовать как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексол Керн Фарма

Не принимайте Прамипексол Керн Фарма

Если у вас аллергия на прамипексол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексол Керн Фарма. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). Большинство галлюцинаций носят зрительный характер.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас выраженная болезнь Паркинсона и вы одновременно принимаете леводопу, во время постепенного увеличения дозы Прамипексол Керн Фарма может развиться дискинезия.
• Дистония (невозможность держать туловище и шею прямо и вертикально (осевая дистония)). В частности, могут возникать наклон головы и шеи вперёд (так называемый антеколис), изгиб поясничного отдела позвоночника вперёд (так называемая камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плевротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции вашего лечения.
• Сонливость и внезапные приступы сна.
• Изменения поведения (например, патологическое влечение к азартным играм, компульсивные покупки), повышенное либидо (например, усиление сексуального влечения), приступы переедания.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексол Керн Фарма необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжелое заболевание сердца или сосудов. Необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).

Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы депрессии, апатии, тревожности, усталости, потливости или боли при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если эти проблемы сохраняются более нескольких недель, может потребоваться коррекция лечения врачом.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным для вас образом, и вы не можете противостоять этим побуждениям, инстинктам или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как патологическое влечение к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам. Может потребоваться коррекция или отмена дозы врачом.

Дети и подростки

Прамипексол Керн Фарма не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Прамипексол Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы приобрели без рецепта.

Не следует применять Прамипексол Керн Фарма одновременно с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при приеме следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить дозу леводопы при начале лечения Прамипексол Керн Фарма.

Соблюдайте осторожность, если вы принимаете успокаивающие препараты (обладающие седативным действием) или употребляете алкоголь. В этих случаях Прамипексол Керн Фарма может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Прамипексол Керн Фарма с пищей и напитками

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Керн Фарма.

Прамипексол Керн Фарма можно принимать независимо от еды — как до, так и после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение Прамипексол Керн Фарма.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Керн Фарма во время беременности, если только врач не назначил вам это.

Прамипексол Керн Фарма не следует применять в период лактации. Препарат может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение Прамипексол Керн Фарма является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прамипексол Керн Фарма может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и внезапные приступы сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у вас возникают такие побочные эффекты, вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите об этом своему врачу.

3. Как принимать Прамипексол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Принимайте таблетки Прамипексол Керн Фарма с пролонгированным высвобождением один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Прамипексол Керн Фарма можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо запивать водой целиком.

Не разжёвывайте, не делите и не измельчайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат может слишком быстро высвободиться в организме.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Керн Фарма 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать её с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может принять решение о переходе на другой препарат прамипексола. Если в ходе лечения состояние почек ухудшится, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы переводитесь с таблеток прамипексола (с немедленным высвобождением)

Ваша доза таблеток Прамипексол Керн Фарма с пролонгированным высвобождением будет основываться на дозе таблеток прамипексола, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки прамипексола как обычно. На следующее утро примите одну таблетку Прамипексол Керн Фарма с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола (с немедленным высвобождением).

Если вы случайно приняли больше таблеток Прамипексол Керн Фарма, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Прамипексол Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу Прамипексол Керн Фарма, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Керн Фарма

Не прекращайте лечение Прамипексолом Керн Фарма без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

Если у вас болезнь Паркинсона, не следует резко прекращать лечение Прамипексолом Керн Фарма. Внезапное прекращение приёма может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К таким симптомам относятся:

• акинезия (потеря двигательной активности мышц)
• мышечная ригидность
• лихорадка
• нестабильное артериальное давление
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Прамипексола Керн Фарма, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные ненормальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле)
• Спутанность сознания
• Усталость (утомляемость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Нарушение сна
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (покашливание)
• Потеря веса, включая снижение аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерная озабоченность состоянием своего здоровья)

• Делирий

• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного засыпания

• Амнезия (нарушение памяти)

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)

• Повышение массы тела

• Аллергические реакции (напр., кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать прерывистое дыхание или отек лодыжек)*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*

• Тревожность

• Одышка (затруднение дыхания)

• Икота

• Пневмония (инфекция легких)

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, в том числе:

• Сильное влечение к чрезмерной игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*

• Измененный или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.*

• Неудержимая чрезмерная покупка или траты.*

• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно определить частоту возникновения, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминовых агонистов, СОДА).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение препарата Прамипексол Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Керн Фарма

Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка содержит 1,05 мг прамипексола в виде 1,5 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, гидрофосфат кальция, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Прамипексол Керн Фарма 1,05 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с маркировкой 105 на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
Испания

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Прамипексол Керн Фарма 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Керн Фарма 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2022 г.

Детальная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/