Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato EFG

pramipexolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oprymea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea
3. Come prendere Oprymea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oprymea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oprymea e a cosa serve

Oprymea contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesta impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Oprymea è utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oprymea

Non prenda Oprymea

• se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Oprymea. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, in particolare se ha uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta assumendo anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione incrementale della dose di Oprymea.
• Distrofia (incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale)). In particolare, potrebbe sperimentare una flessione in avanti della testa e del collo (denominata anche antecolis), una curvatura in avanti della regione lombare (denominata anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (denominata anche pleurototonos o sindrome di Pisa). In questo caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• Sonnolenza ed episodi di sonno improvviso.
• Psicosi (ad es., simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con Oprymea.
• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, per prevenire l'ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o i suoi caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo è definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e dei sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o i suoi caregiver notano che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di ipereccitazione) o delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con Oprymea. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Oprymea compresse a rilascio prolungato è una compressa appositamente progettata da cui il principio attivo viene rilasciato gradualmente dopo l'assunzione. Talvolta possono essere espulsi ed essere visibili nelle feci frammenti di compressa che possono sembrare compresse intere.

Informi il medico se trova frammenti di compresse nelle feci.

Bambini e adolescenti

Oprymea non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Oprymea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di Oprymea insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere allo stomaco)
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson)
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano)
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna))
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare)

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con Oprymea.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto sedante) o se beve alcol. In questi casi, Oprymea può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari.

Assunzione di Oprymea con cibi, bevande e alcol

Faccia attenzione se beve alcol durante il trattamento con Oprymea. Può assumere Oprymea con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se deve continuare il trattamento con Oprymea.

Non è noto l'effetto di Oprymea sul feto. Pertanto, non prenda Oprymea se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Oprymea non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Oprymea può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il suo bambino. Se l'uso di Oprymea è indispensabile, deve interrompere l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Oprymea può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Oprymea è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né usare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come assumere Oprymea

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico le indicherà la posologia corretta.

Assuma i compresse a rilascio prolungato di Oprymea una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Può assumere Oprymea con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose verrà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

La dose abituale di mantenimento è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la sua dose. Se necessario, il medico potrà aumentare la sua dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di Oprymea da 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se ha una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose iniziale abituale di 0,26 mg di compresse a rilascio prolungato ogni due giorni durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrà aumentare la frequenza di assunzione a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg ogni giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrà aggiustarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se ha una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicamento diverso contenente pramipexolo. Se durante il trattamento i suoi problemi renali peggiorano, contatti il medico il più presto possibile.

Se sta passando da compresse di Oprymea a rilascio immediato

Il medico baserà la sua dose di compresse di Oprymea a rilascio prolungato sulla dose di compresse di Oprymea a rilascio immediato che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, assuma le compresse di Oprymea a rilascio immediato come faceva abitualmente. La mattina seguente, prenda la sua compressa di Oprymea a rilascio prolungato e non assuma ulteriori compresse di Oprymea a rilascio immediato.

Se assume più Oprymea del dovuto

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse:

• consulti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino;
• potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 «Possibili effetti indesiderati».

Se dimentica di assumere Oprymea

Se dimentica di assumere la dose di Oprymea ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario abituale, prenda la compressa e continui a prendere la successiva alla solita ora.

Se dimentica di assumere la dose oltre 12 ore dopo l'orario previsto, prenda semplicemente la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Oprymea

Non interrompa il trattamento con Oprymea senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicamento, il medico ridurrà gradualmente la sua dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Oprymea. Un'interruzione improvvisa potrebbe causare l'insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione sanguigna instabile
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di Oprymea, potrebbe inoltre sviluppare una condizione medica denominata sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Comuni:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, generalmente alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Disturbi della vista
• Vomito (necessità di vomitare)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Non comuni:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (disturbo della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimenti
• Insufficienza cardiaca (problemi al cuore che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*
• Irritabilità
• Dispnea (difficoltà di respirazione)
• Singhiozzo
• Pneumonia (infezione ai polmoni)
• • Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:
  • Forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
  • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti preoccupanti per sé o per gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.
  • Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.
  • Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e superiore al necessario per saziare la fame)*
  • Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di esaltazione o eccitazione eccessiva)

Frequenza non nota:

• Dopo la sospensione o la riduzione del trattamento con Oprymea: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; il medico le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati in studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a «non comune».

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oprymea

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo EXP o CAD, rispettivamente. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né come rifiuti comuni. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oprymea

• Il principio attivo è pramipexolo. Ciascun compresse a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg di pramipexolo come 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg di cloridrato di pramipexolo diidrato, rispettivamente.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse incise con P1 su un lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse incise con P2 su un lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse incise con P3 su un lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse incise con P12 su un lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse incise con P4 su un lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse incise con P13 su un lato e 262 sull'altro lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse incise con P5 su un lato e 315 sull'altro lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Sono disponibili confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse in blister da 10 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.