Опримеа 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оприймеа 0,26 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Оприймеа 0,52 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Оприймеа 1,05 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Оприймеа 1,57 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Оприймеа 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Оприймеа 2,62 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Оприймеа 3,15 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

праміпексол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оприймеа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оприймеа
3. Як застосовувати Оприймеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оприймеа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оприймеа і для чого використовується

Оприймеа містить діючу речовину праміпексол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються дофамінові агоністи, і стимулює дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, що допомагають контролювати рухи тіла.

Оприймеа використовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оприймеа

Не приймайте Оприймеа

• якщо ви маєте алергію на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Оприймеа. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, непроизвольні аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас важкий паркінсонізм і ви також приймаєте леводопу, може виникнути дискінезія під час поступового збільшення дози Оприймеа.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямими та витриманими (осьова дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (також відомий як антеколіс), вигин передньої частини поперекової ділянки хребта (також відомий як камптокормія) або вигин спини вбік (також відомий як плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість та раптові напади сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Оприймеа вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам необхідно регулярно перевіряти тиск крові, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при підйомі).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я чи опікуни помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від імпульсу, інстинкту чи спокуси вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Може знадобитися, щоб лікар скоригував або припинив дозу.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я чи опікуни помітили, що у вас розвинулася манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися, щоб лікар скоригував або припинив дозу.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози Оприймеа у вас з’явилися симптоми депресії, апатії, тривожності, втоми, пітливості або болю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися, щоб лікар скоригував ваше лікування.

Таблетки Оприймеа з уповільненим вивільненням — це спеціально розроблені таблетки, з яких після прийому поступово вивільняється діюча речовина. Іноді можуть виводитися і бути помічені в калі частини таблеток, які можуть виглядати як цілі таблетки.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили у калі фрагменти таблеток.

Діти та підлітки

Оприймеа не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Оприймеа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується лікарських засобів, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які ви отримали без рецепта.

Вам слід уникати застосування Оприймеа разом із психотропними засобами.

Будьте обережними, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку)
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у ногах, що виникають вночі, і для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісної малярії))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендовано зменшити дозу леводопи після початку лікування Оприймеа.

Будьте обережними, якщо ви приймаєте засоби з седативним ефектом або вживаєте алкоголь. У цих випадках Оприймеа може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та обладнанням.

Прийом Оприймеа разом із їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережними, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Оприймеа. Ви можете приймати Оприймеа з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Оприймеа.

Невідомий вплив Оприймеа на плід. Тому не приймайте Оприймеа під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив вам це.

Оприймеа не повинен застосовуватися під час годування груддю. Оприймеа може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока і досягати вашої дитини. Якщо застосування Оприймеа є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оприймеа може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Оприймеа асоціюється з сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Оприймеа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар вкаже правильну дозу.

Приймайте таблетки Оприймеа з уповільненим вивільненням один раз на добу, щодня о тій самій годині.

Таблетки Оприймеа можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Протягом першого тижня звичайною щоденною дозою є 0,26 мг праміпексолу.

Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів згідно з вказівками вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальною дозою є 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до однієї таблетки з уповільненим вивільненням Оприймеа 0,26 мг на добу.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з уповільненим вивільненням через день протягом першого тижня.

Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з уповільненим вивільненням 0,26 мг кожного дня. Якщо необхідно подальше збільшення дози, ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат з праміпексолом. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток Оприймеа з безпосереднім вивільненням

Ваш лікар визначить дозу таблеток Оприймеа з уповільненим вивільненням на основі дози таблеток Оприймеа з безпосереднім вивільненням, яку ви приймали.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки Оприймеа з безпосереднім вивільненням, як зазвичай. Наступного ранку прийміть свою таблетку Оприймеа з уповільненим вивільненням і більше не приймайте таблетки Оприймеа з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Оприймеа, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток,

• негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
• можуть виникнути нудота, блювота, тривожність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Оприймеа

Якщо ви забули прийняти дозу Оприймеа, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви згадали про пропущену дозу після 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Оприймеа

Не припиняйте лікування Оприймеа без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Оприймеа. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язової рухливості)
• м’язову ригідність
• гарячку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кому)

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Оприймеа, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискинезія (наприклад, неприродні мимовільні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)
• Блуд
• Надмірна сонливість вдень та раптові напади сну
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (посилення рухів і неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги тіла
• Алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Непритомність
• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток)*
• Неправильне виділення антидіуретичної гормону*
• Неспокій
• Диспное (утруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• • Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя.
  • Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.
  • Надмірна неконтрольована покупка або витрачання грошей.
  • Затяжне обжерення (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття)*
  • Делірій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози Оприймеа: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів; він пояснить, як краще усунути або зменшити симптоми.

Щодо побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірно, категорія частоти не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оприймеа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP або CAD відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оприймеа

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу відповідно.
• Інші складові: гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оприймеа 0,26 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це білі або майже білі круглі (діаметром 10 мм) трохи двоопуклі таблетки з фасками, з гравіюванням P1 на одній стороні, з фасками та можливими плямами.

Оприймеа 0,52 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це білі або майже білі круглі (діаметром 10 мм) трохи двоопуклі таблетки з фасками, з гравіюванням P2 на одній стороні, з фасками та можливими плямами.

Оприймеа 1,05 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це білі або майже білі круглі (діаметром 10 мм) трохи двоопуклі таблетки з фасками, з гравіюванням P3 на одній стороні, з фасками та можливими плямами.

Оприймеа 1,57 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це білі або майже білі круглі (діаметром 10 мм) трохи двоопуклі таблетки з фасками, з гравіюванням P12 на одній стороні, з фасками та можливими плямами.

Оприймеа 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це білі або майже білі круглі (діаметром 10 мм) трохи двоопуклі таблетки з фасками, з гравіюванням P4 на одній стороні, з фасками та можливими плямами.

Оприймеа 2,62 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це білі або майже білі круглі (діаметром 10 мм) трохи двоопуклі таблетки з фасками, з гравіюванням P13 на одній стороні та 262 на іншій стороні, з фасками та можливими плямами.

Оприймеа 3,15 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це білі або майже білі круглі (діаметром 10 мм) трохи двоопуклі таблетки з фасками, з гравіюванням P5 на одній стороні та 315 на іншій стороні, з фасками та можливими плямами.

Доступні упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блистерах по 10 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.