Mirapexin 2,1 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MIRAPEXIN 0,26 mg compresse a rilascio prolungato

MIRAPEXIN 0,52 mg compresse a rilascio prolungato

MIRAPEXIN 1,05 mg compresse a rilascio prolungato

MIRAPEXIN 1,57 mg compresse a rilascio prolungato

MIRAPEXIN 2,1 mg compresse a rilascio prolungato

MIRAPEXIN 2,62 mg compresse a rilascio prolungato

MIRAPEXIN 3,15 mg compresse a rilascio prolungato

pramipexolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è MIRAPEXIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MIRAPEXIN
3. Come prendere MIRAPEXIN
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare MIRAPEXIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MIRAPEXIN e a cosa serve

MIRAPEXIN contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

MIRAPEXIN è utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MIRAPEXIN

Non prenda MIRAPEXIN

• se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere MIRAPEXIN. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, in particolare se ha uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta assumendo anche levodopa, potrebbe manifestare discinesia durante l’aumento graduale della dose di MIRAPEXIN.
• Distrofia (incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti [distonia assiale]). In particolare, potrebbe sperimentare una flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecollis), una curvatura in avanti della zona lombare (chiamata anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (chiamata anche pleurototonie o sindrome di Pisa).
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Psicosi (ad es. sintomi simili a quelli della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con MIRAPEXIN.
• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento, per evitare ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo è definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, consumo o spesa eccessivi, appetito o interesse sessuale anormalmente elevati con un aumento dei pensieri e dei sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose o interrompa il trattamento.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di esaltazione o ipereccitazione) o delirio (diminuzione della coscienza, confusione o perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose o interrompa il trattamento.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l’interruzione o la riduzione del trattamento con MIRAPEXIN. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Informi il medico se nota difficoltà a mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di aggiustare o modificare il trattamento.

MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato è una compressa appositamente progettata dalla quale il principio attivo viene rilasciato gradualmente dopo l’assunzione. A volte possono essere espulsi e visibili nelle feci frammenti delle compresse che possono sembrare compresse intere. Informi il medico se trova frammenti di compresse nelle feci.

Bambini e adolescenti

MIRAPEXIN non è raccomandato per l’uso nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e MIRAPEXIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l’uso di MIRAPEXIN insieme a farmaci antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido e delle ulcere allo stomaco)
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson)
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, un disturbo noto come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], una malattia del sistema immunitario umano)
• cisplatino (per il trattamento di diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione dei crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria noto come malaria falciparum [malaria maligna])
• procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare)

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all’inizio del trattamento con MIRAPEXIN.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi MIRAPEXIN può influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Assunzione di MIRAPEXIN con cibi, bevande e alcol

Deve fare attenzione se beve alcol durante il trattamento con MIRAPEXIN.

Può assumere MIRAPEXIN con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se deve proseguire il trattamento con MIRAPEXIN.

Non è noto l’effetto di MIRAPEXIN sul feto. Pertanto, non prenda MIRAPEXIN se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

MIRAPEXIN non deve essere utilizzato durante l’allattamento. MIRAPEXIN può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l’uso di MIRAPEXIN è indispensabile, deve interrompere l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

MIRAPEXIN può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

MIRAPEXIN è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere MIRAPEXIN

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Prenda MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Può prendere MIRAPEXIN con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo. Questa dose verrà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino al controllo dei suoi sintomi (dose di mantenimento).

La dose abituale di mantenimento è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la sua dose. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la sua dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È anche possibile ridurre la dose di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di MIRAPEXIN da 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se ha una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose abituale iniziale di 0,26 mg di compresse a rilascio prolungato ogni due giorni durante la prima settimana. Successivamente, il medico potrebbe aumentare la frequenza delle assunzioni a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg ogni giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrebbe aggiustarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se ha una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere opportuno passare a un medicinale diverso contenente pramipexolo. Se durante il trattamento i suoi problemi renali peggiorano, contatti il medico il più presto possibile.

Se sta passando da compresse di MIRAPEXIN a rilascio immediato

Il medico baserà la sua dose di compresse a rilascio prolungato di MIRAPEXIN sulla dose di compresse a rilascio immediato di MIRAPEXIN che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, prenda le sue compresse di MIRAPEXIN a rilascio immediato come faceva abitualmente. La mattina seguente, prenda la sua compressa di MIRAPEXIN a rilascio prolungato e non assuma ulteriori compresse di MIRAPEXIN a rilascio immediato.

Se assume più MIRAPEXIN del dovuto

Se assume accidentalmente troppe compresse:

• contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino;
• potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”.

Se dimentica di assumere MIRAPEXIN

Se dimentica di assumere la dose di MIRAPEXIN ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario abituale, prenda la compressa e continui a prendere la successiva alla solita ora.

Se dimentica di assumere la dose oltre 12 ore dopo l'orario previsto, prenda semplicemente la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con MIRAPEXIN

Non interrompa il trattamento con MIRAPEXIN senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la sua dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se ha la malattia di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con MIRAPEXIN. Un'interruzione improvvisa potrebbe causare l'insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione sanguigna instabile
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di MIRAPEXIN, potrebbe anche sviluppare una condizione medica chiamata sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo anomalo
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, generalmente alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Alterazione della vista
• Vomito
• Perdita di peso, inclusa perdita di appetito

Non comuni:

• Paranoia (ad es., preoccupazione eccessiva per la propria salute)

• Delirio

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno

• Amnesia (alterazione della memoria)

• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)

• Aumento di peso

• Reazioni allergiche (ad es., eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)

• Svenimento

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*

• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*

• Inquietudine

• Dispnea (difficoltà respiratoria)

• Singhiozzo

• Polmonite (infezione dei polmoni)

• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:

  • Forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
  • Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per sé o per gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.
  • Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.
  • Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame).*

• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di euforia o ipereccitazione)
• Erezione peniena spontanea

Frequenza non nota:

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con MIRAPEXIN: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici condotti su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MIRAPEXIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MIRAPEXIN

Il principio attivo è il pramipexolo.

Ogni compressa contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg di pramipexolo come 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg di cloridrato di pramipexolo monoidrato, rispettivamente.

Gli altri componenti sono: ipromellosa 2208, amido di mais, carbomero 941, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse a rilascio prolungato di MIRAPEXIN 0,26 mg e 0,52 mg sono bianche o bianco-giallastre, rotonde e con bordi smussati.

I compresse a rilascio prolungato di MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg sono bianche o bianco-giallastre e ovali.

Tutte le compresse presentano su una faccia il simbolo di Boehringer Ingelheim in rilievo e sull'altra faccia i codici P1, P2, P3, P12, P4, P13 o P5, che indicano il livello di dose della compressa: 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg, rispettivamente.

Tutte le dosi di MIRAPEXIN sono disponibili in blister di alluminio da 10 compresse per blister, confezionati in scatole contenenti 1, 3 o 10 blister (10, 30 o 100 compresse a rilascio prolungato). Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Responsabile della produzione

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Germania

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Parigi

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.euopa.eu.