Мирапексин 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мирапексин 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Мирапексин 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Мирапексин 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Мирапексин 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Мирапексин 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

прамипексол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое МИРАПЕКСИН и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма МИРАПЕКСИНА
3. Как принимать МИРАПЕКСИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения МИРАПЕКСИНА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МИРАПЕКСИН и для чего он применяется

МИРАПЕКСИН содержит действующее вещество прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, способствующие контролю движений тела.

МИРАПЕКСИН применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может использоваться как монотерапия или в комбинации с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приема МИРАПЕКСИНА

Не принимайте МИРАПЕКСИН

• если у вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема МИРАПЕКСИНА. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). Большинство галлюцинаций — визуальные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, во время постепенного увеличения дозы МИРАПЕКСИНА может развиться дискинезия.
• Дистония (невозможность держать туловище и шею прямо и ровно [аксиальная дистония]). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперед (так называемая антеколия), изгибание поясничной области вперед (так называемая камптокормия) или искривление спины в стороны (так называемые плейротонус или синдром Пизы).
• Сонливость и внезапные приступы сна.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения МИРАПЕКСИНОМ необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжелое заболевание сердца или сосудов. Вам необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете, что у вас появляются импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или трату денег, аномально высокое сексуальное влечение с усилением сексуальных мыслей и чувств. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете у вас манию (возбуждение, чувство восторженности или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания или утрата связи с реальностью). Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы депрессии, апатии, тревожности, усталости, потливости или боли при прекращении или снижении дозы МИРАПЕКСИНА. Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать лечение.

Сообщите врачу, если вы замечаете невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (аксиальная дистония). В этом случае ваш врач может принять решение о коррекции или изменении лечения.

МИРАПЕКСИН таблетки с пролонгированным высвобождением — это специальная форма таблетки, при которой активное вещество постепенно высвобождается после приема. Иногда в кале могут обнаруживаться фрагменты таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Сообщите врачу, если вы находите в кале фрагменты таблеток.

Дети и подростки

МИРАПЕКСИН не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и МИРАПЕКСИН

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарственные растения, биологически активные добавки и пищевые добавки, которые вы приобрели без рецепта.

Необходимо избегать одновременного применения МИРАПЕКСИНА с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (применяется для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита [СПИД], заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии [злокачественная малярия])
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить дозу леводопы при начале лечения МИРАПЕКСИНОМ.

Соблюдайте осторожность, если вы принимаете успокоительные препараты (седативного действия) или употребляете алкоголь. В этих случаях МИРАПЕКСИН может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием МИРАПЕКСИНА с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения МИРАПЕКСИНОМ.

Принимать МИРАПЕКСИН можно независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение МИРАПЕКСИНОМ.

Неизвестно, какое влияние МИРАПЕКСИН оказывает на плод. Поэтому не принимайте МИРАПЕКСИН во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать.

МИРАПЕКСИН не следует применять во время лактации. МИРАПЕКСИН может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если применение МИРАПЕКСИНА необходимо, кормление грудью следует прекратить.

Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

МИРАПЕКСИН может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

МИРАПЕКСИН может вызывать сонливость и внезапные приступы сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у вас возникают такие побочные эффекты, вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если это происходит с вами.

3. Как принимать МИРАПЕКСИН

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Принимайте таблетки МИРАПЕКСИН с пролонгированным высвобождением один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Мирапексин можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола. Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако, возможно, вашу дозу придётся увеличить. При необходимости врач может повысить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Мирапексин 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели. Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг каждый день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать её ступенчато с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть возможность перехода на другой препарат прамипексола. Если во время лечения ухудшатся функции почек, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы переходите с таблеток Мирапексин с немедленным высвобождением

Ваша доза таблеток Мирапексин с пролонгированным высвобождением будет основываться на дозе таблеток Мирапексин с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки Мирапексин с немедленным высвобождением, как обычно. На следующее утро примите таблетку Мирапексин с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки Мирапексин с немедленным высвобождением.

Если вы приняли больше Мирапексина, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы;
• возможно появление тошноты, рвоты, беспокойства или любых других побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Мирапексин

Если вы забыли принять дозу Мирапексина, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Мирапексином

Не прекращайте лечение Мирапексином без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого лекарственного средства, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет уменьшить риск ухудшения симптомов.

Пациентам с болезнью Паркинсона не следует резко прекращать лечение Мирапексином. Внезапная отмена может вызвать развитие состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц);
• мышечную ригидность;
• лихорадку;
• нестабильность артериального давления;
• тахикардию (учащение сердцебиения);
• спутанность сознания;
• снижение уровня сознания (например, кома).

При прекращении лечения или снижении дозы Мирапексина также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. Если у вас появляются эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет на самом деле)
• Спутанность сознания
• Усталость (утомляемость)
• Бессонница
• Скопление жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота
• Потеря веса, включая снижение аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерная озабоченность состоянием своего здоровья)
• Бред
• Повышенная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться в покое)
• Повышение массы тела
• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать одышку или отек лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • Сильное влечение к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
  • Изменённый или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное половое влечение.
  • Неудержимые чрезмерные покупки или траты.
  • Присутствие приступов обжорства (употребление больших объёмов пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).*
• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)
• Спонтанная эрекция

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы препарата МИРАПЕКСИН: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно точно определить частоту, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2 762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мирапексина

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения по температуре.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мирапексина

Действующее вещество: прамипексол.

Каждая таблетка содержит 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг или 3,15 мг прамипексола в виде 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг или 4,5 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола соответственно.

Другие компоненты: гипромеллоза 2208, кукурузный крахмал, карбомер 941, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Мирапексин 0,26 мг и 0,52 мг — белые или слегка желтоватые, круглые, с фаской по краям.

Таблетки с пролонгированным высвобождением Мирапексин 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг и 3,15 мг — белые или слегка желтоватые, овальные.

На всех таблетках с одной стороны выдавлен символ компании Boehringer Ingelheim, а с другой стороны — коды P1, P2, P3, P12, P4, P13 или P5, соответствующие дозировкам таблеток: 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг или 3,15 мг соответственно.

Все дозировки Мирапексина выпускаются в виде алюминиевых блистерных упаковок по 10 таблеток в каждой, в картонных коробках по 1, 3 или 10 блистеров (10, 30 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением). Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Германия

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.