Мірапексін 2,1 мг таблетки з повільним вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мірапексін 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням

Мірапексін 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням

Мірапексін 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням

Мірапексін 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням

Мірапексін 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням

Мірапексін 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням

Мірапексін 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням

праміпексол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мірапексін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мірапексін
3. Як застосовувати Мірапексін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мірапексіну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мірапексін і для чого його застосовують

Мірапексін містить активну речовину праміпексол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються дофамінергічними агоністами, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Мірапексін застосовують для лікування симптомів ідіопатичного хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мірапексіну

Не приймайте Мірапексін

• якщо ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Мірапексіну. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, неприродні непередбачувані рухи кінцівок). Якщо у вас важка хвороба Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового підвищення дози Мірапексіну.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено [аксіальна дистонія]). Зокрема, може виникнути нахил голови і шиї вперед (так звана антеколія), нахил передньої частини попереку вперед (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонія або синдром Пізи).
• Сонливість та раптові напади сну.
• Психоз (наприклад, симптоми, подібні до шизофренії).
• Порушення зору. Вам слід проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Мірапексіном.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам слід проходити періодичний контроль артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при переході у вертикальне положення).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі чи опікувачі помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, які ви не можете стримати, і що ви не можете утриматися від прагнення виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контроль над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання чи витрачання грошей, надмірна сексуальна звабливість із підвищенням сексуальних думок і відчуттів. Може знадобитися корекція дози або припинення лікування за вказівкою лікаря.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі чи опікувачі помітили, що у вас розвинулася манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делирій (зниження свідомості, плутанина або втрата контакту з реальністю). Може знадобитися корекція дози або припинення лікування за вказівкою лікаря.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зниження дози Мірапексіну у вас з’явилися симптоми депресії, апатії, тривоги, втоми, пітливості або болю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте труднощі у підтримці прямої постави тулуба і шиї (аксіальна дистонія). У цьому випадку лікар може вирішити змінити або скоригувати ваше лікування.

Мірапексін таблетки з подовженим вивільненням — це спеціально розроблені таблетки, з яких після прийому поступово вивільняється діюча речовина. Іноді можуть виводитися і бути помітними у калі частини таблеток, що можуть нагадувати цілі таблетки. Повідомте лікареві, якщо ви помітили утворення фрагментів таблеток у калі.

Діти та підлітки

Мірапексін не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Мірапексін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується всіх ліків, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які ви отримали без рецепта.

Вам слід уникати застосування Мірапексіну разом із антипсихотичними засобами.

Будьте обережними, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку)
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття — стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту [СНІД], захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних нічних судом у ногах та лікування форми малярії, відомої як малярія falciparum [злоякісна малярія])
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується знизити дозу леводопи під час початку лікування Мірапексіном.

Будьте обережними, якщо ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках Мірапексін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Мірапексіну разом із їжею, напоями та алкоголем

Вам слід бути обережними, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Мірапексіном.

Мірапексін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Мірапексіном.

Ефект Мірапексіну на плід невідомий. Тому не приймайте Мірапексін під час вагітності, якщо лише лікар не порадив інакше.

Мірапексін не слід застосовувати під час годування груддю. Мірапексін може знижувати утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока і досягати вашої дитини. Якщо застосування Мірапексіну є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мірапексін може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Мірапексін асоціюється з сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, вам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Мірапексін

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Дозування вам призначить лікар.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням Мірапексін 1 раз на добу, щодня приблизно о тій самій годині.

Мірапексін можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки треба ковтати цілими, запиваючи водою.

Під час першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу. Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів відповідно до вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Звичайна підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до однієї таблетки з подовженим вивільненням Мірапексін 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня. Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо необхідно подальше збільшення дози, ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат, що містить праміпексол. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток Мірапексін з безпосереднім вивільненням

Ваш лікар визначить дозу таблеток Мірапексін з подовженим вивільненням на основі дози таблеток Мірапексін з безпосереднім вивільненням, яку ви приймали.

Напередодні переходу прийміть таблетки Мірапексін з безпосереднім вивільненням так, як ви це робили звичайно. Наступного ранку прийміть таблетку Мірапексін з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки Мірапексін з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли Мірапексін у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого швидкого медичного пункту;
• можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Мірапексін

Якщо ви забули прийняти дозу Мірапексін, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу і минуло більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу за звичайним часом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Мірапексіном

Не припиняйте лікування Мірапексіном без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Мірапексіном. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, що називається нейролептичним зловмисним синдромом, який може загрожувати життю. Симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язових рухів)
• м’язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припинили лікування або зменшили дозу Мірапексіну, у вас також може розвинутися стан, що називається синдромом відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискинезія (наприклад, неприродні непрохані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Заплутаність
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)

• Делюзія

• Підвищена сонливість під час дня та раптові напади сну

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (посилення рухів і неможливість залишатися спокійним)

• Збільшення ваги тіла

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Втрату свідомості

• Серцеву недостатність (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток)*

• Недоречну секрецію антидіуретичного гормону*

• Неспокійність

• Диспнею (утруднення дихання)

• Ікоту

• Пневмонію (інфекцію легень)

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

  • Сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя.
  • Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.
  • Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати.
  • З’їдання великої кількості їжі за короткий час (обжерливість) або примусове її вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення).*

• Делірій (зниження свідомості, заплутаність, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манія (хвилювання, почуття збудження або надмірної ейфорії)
• Спонтанна пенільна ерекція

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози Мірапексіну 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як можна зменшити або усунути симптоми.

Щодо побічних ефектів, позначених *, неможливо точно оцінити частоту їх виникнення, оскільки вони не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які отримували праміпексол. Ймовірна категорія частоти — не вище, ніж «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мірапексіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірапексіну

Діючою речовиною є праміпексол.

Кожна таблетка містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату відповідно.

Інші компоненти: гіпромелоза 2208, крохмаль кукурудзяний, карбомер 941, кремнію діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням Мірапексін 0,26 мг та 0,52 мг — білі або жовтувато-білі, круглі, з фасками.

Таблетки з подовженим вивільненням Мірапексін 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг та 3,15 мг — білі або жовтувато-білі, овальні.

На всіх таблетках з одного боку є рельєфний символ компанії Boehringer Ingelheim, а з іншого боку — коди P1, P2, P3, P12, P4, P13 або P5, що відповідають дозі таблетки: 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг відповідно.

Усі дози Мірапексіну постачаються у вигляді алюмінієвих блистерних стрічок по 10 таблеток у стрічці, у картонних коробках по 1, 3 або 10 стрічок (10, 30 або 100 таблеток з подовженим вивільненням). Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Німеччина

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.